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Prophylaktische Schädelbestrahlung bei Erlotinib/Gefitinib-Respondern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (RT1001)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur prophylaktischen Schädelbestrahlung (PCI) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die auf Erlotinib oder Gefitinib (RT1001) wirksam sind.

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie des Gehirns kann bei der Vorbeugung von Hirnmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als eine Beobachtung.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Strahlentherapie des Gehirns untersucht, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur Beobachtung bei der Verhinderung von Hirnmetastasen bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirkt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer prophylaktischen kranialen Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der auf Gefitinib oder Erlotinibhydrochlorid anspricht.

Sekundär

Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei diesen Patienten. Bestimmen Sie die psycho-neurologischen Auswirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten. Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten mit gutem Ansprechen (CR/PR) auf EGFR-TKI (Erlotinib oder Gefitinib) werden randomisiert und erhalten EGFR-TKI plus PCI oder EGFR-TKI allein, stratifiziert nach vorherigen Chemotherapieschemata (erste vs. zweite Linie) und Ansprechen auf die Krankheit Status.

Gruppe 1: Patienten unterziehen sich einer prophylaktischen Gehirnbestrahlung. Gruppe 2: Patienten werden beobachtet. Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten mussten histologisch oder zytologisch dokumentiert werden
  2. NSCLC und keine durch Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentierten Hirnmetastasen innerhalb von 21 Tagen nach bestätigtem Ansprechen (RR+SD) auf die Chemotherapie
  3. Keine Vorgeschichte von Strahlentherapie und Gehirnoperationen
  4. gutes Ansprechen (CR/PR) auf Erlotinib oder Gefitinib.
  5. Stimmen Sie der Strahlentherapie zu
  6. Alter > 18 und <75 Jahre, ECOG-Leistungsstatus 1 oder weniger
  7. Gute Nieren-, Leber- und hämatologische Funktionen (absolute Neutrophilenzahl 15 x 1O9/L und Thrombozytenzahl 90 x 109/L, HB>=80 g/DL).
  8. Sie haben eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Anfall kann durch die Medikamente nicht kontrolliert werden
  2. Kombiniert mit anderen Erkrankungen des Gehirns wie Tumor oder Infarkt
  3. Überempfindlichkeit gegen MR-Enhancer –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prophylaktische Schädelbestrahlung
Die Patienten erhalten Erlotinib oder Gefitinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität sowie eine prophylaktische Schädelbestrahlung von 25 GY über 10 Fraktionen.
Strahlung: Prophylaktische Schädelbestrahlung
25GY/10Fraktion
Andere Namen:
  • PCI
Arzneimittel: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/Tag oder Gefitinib 250 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Andere Namen:
  • EGFR-TKI
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhielten Erlotinib oder Gefitinib, bis die Krankheit fortschritt oder eine unerträgliche Toxizität auftrat
Arzneimittel: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/Tag oder Gefitinib 250 mg/Tag bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität
Andere Namen:
  • EGFR-TKI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die kumulative Inzidenz symptomatischer Hirnmetastasen (BM).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache
bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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