Irradiation crânienne prophylactique chez les répondeurs à l'erlotinib/au géfitinib atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (RT1001)
Un essai randomisé de phase III sur l'irradiation crânienne prophylactique (ICP) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui sont efficaces sur l'erlotinib ou le géfitinib (RT1001)
JUSTIFICATION : La radiothérapie au cerveau peut être efficace pour prévenir les métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. On ne sait pas encore si la radiothérapie est plus efficace que l'observation chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la radiothérapie au cerveau pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'observation dans la prévention des métastases cérébrales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
Déterminer l'efficacité de la radiothérapie crânienne prophylactique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui répond au géfitinib ou au chlorhydrate d'erlotinib.
Secondaire
Déterminer la survie sans progression chez les patients traités avec ce régime. Déterminer la survie globale chez les patients traités avec ce régime. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez ces patients. Déterminer les effets psycho-neurologiques de ce régime chez ces patients. Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime. APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients ayant une bonne réponse (RC/PR) à l'EGFR-TKI (Erlotinib ou Gefitinib) sont randomisés pour recevoir l'EGFR-TKI plus PCI ou l'EGFR-TKI seul, stratifiés selon les schémas de chimiothérapie antérieurs (première ligne vs deuxième ligne) et la réponse à la maladie statut.
Groupe 1 : Les patients subissent une radiothérapie cérébrale prophylactique. Groupe 2 : Les patients sont mis en observation. Les patients remplissent périodiquement des questionnaires de qualité de vie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- XuYa ping, MD
- Numéro de téléphone: 0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Shenglin Ma, MD
- Numéro de téléphone: +8657188122568
- E-mail: mashenglin@medmail.com.cn
-
Contact:
- Yaping Xu, MD
- Numéro de téléphone: +8657188122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients devaient avoir une documentation histologique ou cytologique
- NSCLC et aucune métastase cérébrale documentée par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 21 jours suivant la réponse confirmée (RR+SD) à la chimiothérapie
- Aucun antécédent de radiothérapie et de chirurgie du cerveau
- bonne réponse (RC/RP) à Erlotinib ou Gefitinib.
- Accepter la radiothérapie
- âge> 18 et <75 ans, statut de performance ECOG 1 ou moins
- Bonnes fonctions rénales, hépatiques et hématologiques (numération absolue des neutrophiles 15 x1O9/L et numération plaquettaire 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
- Avoir donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La saisie ne peut pas être contrôlée par les médicaments
- Combiné avec d'autres maladies du cerveau comme une tumeur ou un infarctus
- Hypersensibilité à l'activateur MR -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: irradiation crânienne prophylactique
Les patients reçoivent de l'erlotinib ou du gefitinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable, et une irradiation crânienne prophylactique 25GY sur 10 fractions.
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25GY/10fraction
Autres noms:
Erlotinib 150mg/j ou Gefitinib 250mg/j jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients ont reçu de l'erlotinib ou du géfitinib jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
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Erlotinib 150mg/j ou Gefitinib 250mg/j jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence cumulée des métastases cérébrales symptomatiques (BM)
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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de base à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Géfitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhejiangCH06
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