Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische schedelbestraling bij erlotinib/gefitinib-responders met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (RT1001)

6 juli 2010 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een gerandomiseerd, fase III-onderzoek naar profylactische schedelbestraling (PCI) bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die effectief zijn op erlotinib of gefitinib (RT1001)

RATIONALE: Bestraling van de hersenen kan effectief zijn bij het voorkomen van hersenmetastasen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker. Het is nog niet bekend of bestraling effectiever is dan observatie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert radiotherapie van de hersenen om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met observatie bij het voorkomen van hersenmetastasen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Bepaal de effectiviteit van profylactische craniale radiotherapie bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die reageert op gefitinib of erlotinib hydrochloride.

Ondergeschikt

Bepaal de progressievrije overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld. Bepaal de algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten. Bepaal de psycho-neurologische effecten van dit regime bij deze patiënten. Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld. OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten met een goede respons (CR/PR) op EGFR-TKI (Erlotinib of Gefitinib) worden gerandomiseerd om EGFR-TKI plus PCI of EGFR-TKI alleen te krijgen, gestratificeerd volgens eerdere chemotherapieregimes (eerste lijn versus tweede lijn) en ziekterespons toestand.

Groep 1: Patiënten ondergaan profylactische hersenbestraling. Groep 2: Patiënten ondergaan observatie. Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over de kwaliteit van leven in.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moesten histologisch of cytologisch worden gedocumenteerd
  2. NSCLC en geen hersenmetastase gedocumenteerd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 21 dagen na bevestigde respons (RR + SD) op chemotherapie
  3. Geen voorgeschiedenis van radiotherapie en hersenchirurgie
  4. goede respons (CR/PR) op Erlotinib of Gefitinib.
  5. Ga akkoord met radiotherapie
  6. leeftijd > 18 en <75 jaar, ECOG prestatiestatus 1 of minder
  7. Goede nier-, lever- en hematologische functies (absoluut aantal neutrofielen 15 x1O9/L en aantal bloedplaatjes 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  8. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Inbeslagneming kan niet worden gecontroleerd door de medicijnen
  2. Gecombineerd met andere hersenziekte zoals tumor of infarct
  3. Overgevoeligheid voor MR-versterker -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: profylactische schedelbestraling
Patiënten krijgen erlotinib of gefitinib tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit, en profylactische schedelbestraling 25GY over 10 fracties.
Straling: Profylactische schedelbestraling
25GY/10 fractie
Andere namen:
  • PGB
Geneesmiddel: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/d of Gefitinib 250 mg/d tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Andere namen:
  • EGFR-TKI
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten kregen erlotinib of gefitinib tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Geneesmiddel: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/d of Gefitinib 250 mg/d tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit
Andere namen:
  • EGFR-TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van symptomatische hersenmetastasen (BM)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
basislijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren