Irradiación craneal profiláctica en respondedores a erlotinib/gefitinib con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (RT1001)
Un ensayo aleatorizado de fase III de irradiación craneal profiláctica (ICP) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado que son eficaces con erlotinib o gefitinib (RT1001)
FUNDAMENTO: La radioterapia dirigida al cerebro puede ser eficaz para prevenir metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz que la observación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia en el cerebro para ver qué tan bien funciona en comparación con la observación en la prevención de metástasis cerebrales en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
Determinar la eficacia de la radioterapia craneal profiláctica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que responde a gefitinib o clorhidrato de erlotinib.
Secundario
Determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con este régimen. Determinar la supervivencia global en pacientes tratados con este régimen. Determinar la seguridad y tolerabilidad de este régimen en estos pacientes. Determinar los efectos psiconeurológicos de este régimen en estos pacientes. Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen. ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes con buena respuesta (CR/PR) a EGFR-TKI (erlotinib o gefitinib) se aleatorizan para recibir EGFR-TKI más PCI o EGFR-TKI solo, estratificados según los regímenes de quimioterapia previos (primera línea frente a segunda línea) y la respuesta de la enfermedad. estado.
Grupo 1: Pacientes sometidos a radioterapia cerebral profiláctica. Grupo 2: Pacientes sometidos a observación. Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida periódicamente.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- XuYa ping, MD
- Número de teléfono: 0086-571-88122082
- Correo electrónico: xuyaping1207@gmail.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Shenglin Ma, MD
- Número de teléfono: +8657188122568
- Correo electrónico: mashenglin@medmail.com.cn
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Contacto:
- Yaping Xu, MD
- Número de teléfono: +8657188122082
- Correo electrónico: xuyaping1207@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requería que los pacientes tuvieran documentado histológica o citológicamente
- NSCLC y sin metástasis cerebral documentada por resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 21 días posteriores a la respuesta confirmada (RR+SD) a la quimioterapia
- Sin antecedentes de radioterapia y cirugía de cerebro
- buena respuesta (CR/PR) a Erlotinib o Gefitinib.
- Aceptar la radioterapia
- edad > 18 y < 75 años, estado funcional ECOG 1 o menos
- Buen funcionamiento renal, hepático y hematológico (recuento absoluto de neutrófilos 15 x1O9/L y recuento de plaquetas 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
- Han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Las convulsiones no pueden ser controladas por las drogas.
- Combinado con otra enfermedad del cerebro como tumor o infarto
- Hipersensibilidad al potenciador MR -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: irradiación craneal profiláctica
Los pacientes reciben erlotinib o gefitinib hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable e irradiación craneal profiláctica 25GY en 10 fracciones.
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25GY/10fracción
Otros nombres:
Erlotinib 150 mg/d o Gefitinib 250 mg/d hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
Otros nombres:
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Comparador activo: Controlar
Los pacientes recibieron erlotinib o gefitinib hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
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Erlotinib 150 mg/d o Gefitinib 250 mg/d hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la incidencia acumulada de metástasis cerebrales sintomáticas (BM)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangCH06
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