非小细胞肺癌 (NSCLC) 厄洛替尼/吉非替尼应答者的预防性颅脑照射 (RT1001)
2010年7月6日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
对厄洛替尼或吉非替尼 (RT1001) 有效的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者预防性颅脑照射 (PCI) 的随机 III 期试验
理由：脑部放射治疗可有效预防晚期非小细胞肺癌患者的脑转移。 对于晚期非小细胞肺癌患者，放疗是否比观察更有效尚不清楚。
目的：这项随机 III 期试验正在研究对大脑进行放射治疗，以了解它与观察相比在预防晚期非小细胞肺癌患者脑转移方面的效果如何
研究概览
详细说明
目标：
基本的
确定预防性颅脑放射治疗对吉非替尼或盐酸厄洛替尼有反应的晚期非小细胞肺癌患者的有效性。
中学
确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期。 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。 确定该方案在这些患者中的安全性和耐受性。 确定该方案对这些患者的心理神经学影响。 确定接受该方案治疗的患者的生活质量。 大纲：这是一项多中心研究。 对 EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）反应良好（CR/PR）的患者随机接受 EGFR-TKI 加 PCI 或 EGFR-TKI 单独治疗，根据既往化疗方案（一线 vs 二线）和疾病反应进行分层地位。
第 1 组：患者接受预防性脑放射治疗。 第 2 组：患者接受观察。 患者定期完成生活质量问卷。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- XuYa ping, MD
- 电话号码：0086-571-88122082
- 邮箱：xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Shenglin Ma, MD
- 电话号码：+8657188122568
- 邮箱：mashenglin@medmail.com.cn
-
接触：
- Yaping Xu, MD
- 电话号码：+8657188122082
- 邮箱：xuyaping1207@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要求患者有组织学或细胞学记录
- NSCLC 且在确认化疗反应 (RR+SD) 后 21 天内磁共振成像 (MRI) 未记录到脑转移
- 既往无脑放疗和手术史
- 对厄洛替尼或吉非替尼的良好反应（CR/PR）。
- 同意放疗
- 年龄 > 18 且 <75 岁，ECOG 体能状态 1 或以下
- 良好的肾肝和血液学（中性粒细胞绝对计数 15 x109/L 和血小板计数 90 x 109/L，HB>=80g /DL）功能
- 已提供知情同意书
排除标准：
- 药物无法控制癫痫发作
- 合并其他脑部疾病如肿瘤或梗塞
- 对 MR 增强剂过敏 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性颅脑照射
患者接受厄洛替尼或吉非替尼直至疾病进展或出现无法耐受的毒性，并预防性颅脑照射 25GY 超过 10 次。
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25GY/10分次
其他名称：
厄洛替尼 150mg/d 或吉非替尼 250mg/d 直至疾病进展或无法耐受的毒性
其他名称：
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有源比较器：控制
患者接受厄洛替尼或吉非替尼治疗直至疾病进展或出现无法耐受的毒性
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厄洛替尼 150mg/d 或吉非替尼 250mg/d 直至疾病进展或无法耐受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是症状性脑转移 (BM) 的累积发生率
大体时间：2.5年
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：截至任何原因死亡日期的基线
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截至任何原因死亡日期的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shenglin Ma, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月6日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月6日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
预防性颅脑照射的临床试验
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的