Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne napromienianie czaszki u osób reagujących na erlotynib/gefitinib z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (RT1001)

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Randomizowane badanie fazy III profilaktycznego napromieniania czaszki (PCI) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których leczenie erlotynibem lub gefitynibem jest skuteczne (RT1001)

UZASADNIENIE: Radioterapia mózgu może być skuteczna w zapobieganiu przerzutom do mózgu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest skuteczniejsza niż obserwacja u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię mózgu, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z obserwacją w zapobieganiu przerzutom do mózgu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie skuteczności profilaktycznej radioterapii czaszki u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca reagującego na gefitynib lub chlorowodorek erlotynibu.

Wtórny

Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem. Określ całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem. Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję tego schematu u tych pacjentów. Określ psychoneurologiczne efekty tego schematu u tych pacjentów. Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem. ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci z dobrą odpowiedzią (CR/PR) na EGFR-TKI (erlotynib lub gefitynib) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej EGFR-TKI plus PCI lub sam EGFR-TKI, stratyfikowani zgodnie z wcześniejszymi schematami chemioterapii (pierwsza linia vs. druga linia) oraz odpowiedzią na chorobę status.

Grupa 1: Pacjenci poddawani są profilaktycznej radioterapii mózgu. Grupa 2: Pacjenci poddawani są obserwacji. Pacjenci okresowo wypełniają kwestionariusze jakości życia.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od pacjentów wymagano udokumentowania histologicznego lub cytologicznego
  2. NSCLC i brak przerzutów do mózgu udokumentowany rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 21 dni po potwierdzonej odpowiedzi (RR+SD) na chemioterapię
  3. Brak wcześniejszej historii radioterapii i operacji mózgu
  4. dobra odpowiedź (CR/PR) na erlotynib lub gefitynib.
  5. Zgoda na radioterapię
  6. wiek > 18 i <75 lat, stan sprawności ECOG 1 lub niższy
  7. Dobra czynność nerek i wątroby oraz hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofilów 15 x1O9/L i liczba płytek krwi 90 x 109/L,HB>=80g/DL)
  8. Wyraziłem świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Napadów nie można kontrolować za pomocą leków
  2. W połączeniu z innymi chorobami mózgu, takimi jak guz lub zawał
  3. Nadwrażliwość na wzmacniacz MR -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: profilaktyczne napromienianie czaszki
Pacjenci otrzymują erlotynib lub gefitynib do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności oraz profilaktyczne napromienianie czaszki 25GY ponad 10 frakcji.
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie czaszki
25GY/10frakcji
Inne nazwy:
  • PCI
Lek: Erlotynib/Gefitynib
Erlotynib 150 mg/d lub gefitynib 250 mg/d do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • EGFR-TKI
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymywali erlotynib lub gefitynib do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Lek: Erlotynib/Gefitynib
Erlotynib 150 mg/d lub gefitynib 250 mg/d do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
  • EGFR-TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania objawowych przerzutów do mózgu (BM)
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny
od linii bazowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Profilaktyczne napromienianie czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj