Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické kraniální ozařování u pacientů, kteří reagují na erlotinib/gefitinib s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (RT1001)

6. července 2010 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Randomizovaná studie fáze III profylaktického kraniálního ozáření (PCI) u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří jsou účinní na Erlotinib nebo Gefitinib (RT1001)

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie do mozku může být účinná v prevenci mozkových metastáz u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Dosud není známo, zda je radiační terapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic účinnější než pozorování.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii mozku, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při prevenci mozkových metastáz u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte účinnost profylaktické kraniální radioterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který odpovídá na gefitinib nebo erlotinib hydrochlorid.

Sekundární

Určete přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem. Stanovte celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem. Určete bezpečnost a snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů. Určete psycho-neurologické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. Určit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem. PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti s dobrou odpovědí (CR/PR) na EGFR-TKI (Erlotinib nebo Gefitinib) jsou randomizováni k podávání EGFR-TKI plus PCI nebo EGFR-TKI samostatně, stratifikováni podle předchozích režimů chemoterapie (první linie versus druhá linie) a odpovědi onemocnění postavení.

Skupina 1: Pacienti podstupují profylaktickou radioterapii mozku. Skupina 2: Pacienti podstupují pozorování. Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky kvality života.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli mít histologickou nebo cytologickou dokumentaci
  2. NSCLC a žádné mozkové metastázy dokumentované zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) do 21 dnů po potvrzené odpovědi (RR+SD) na chemoterapii
  3. Bez předchozí anamnézy radioterapie a operace mozku
  4. dobrá odpověď (CR/PR) na Erlotinib nebo Gefitinib.
  5. Souhlas s radioterapií
  6. věk > 18 a <75 let, výkonnostní stav ECOG 1 nebo méně
  7. Dobré renální a jaterní a hematologické funkce (absolutní počet neutrofilů 15 x 109/l a počet krevních destiček 90 x 109/l, HB>=80g/DL)
  8. Poskytli informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchvat nelze ovládat léky
  2. V kombinaci s jiným onemocněním mozku, jako je nádor nebo infarkt
  3. Přecitlivělost na zesilovač MR -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: profylaktické ozáření lebky
Pacienti dostávají Erlotinib nebo gefitinib až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity a profylaktické kraniální ozáření 25GY na 10 frakcí.
Záření: Profylaktické ozáření lebky
25GY/10frakce
Ostatní jména:
  • PCI
Lék: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/den nebo Gefitinib 250 mg/den až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI
Aktivní komparátor: Ovládání
Pacienti dostávali erlotinib nebo gefitinib až do progrese onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity
Lék: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150 mg/den nebo Gefitinib 250 mg/den až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity
Ostatní jména:
  • EGFR-TKI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je kumulativní incidence symptomatických mozkových metastáz (BM)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny
výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Profylaktické ozáření lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit