Profylaktisk kranial bestrålning hos Erlotinib/Gefitinib-responderare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (RT1001)
En randomiserad fas III-studie av profylaktisk kranial bestrålning (PCI) hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är effektiva på Erlotinib eller Gefitinib (RT1001)
MOTIVERING: Strålbehandling mot hjärnan kan vara effektiv för att förebygga hjärnmetastaser hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare än observation hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling mot hjärnan för att se hur väl den fungerar jämfört med observation för att förebygga hjärnmetastaser hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
Bestäm effektiviteten av profylaktisk kranial strålbehandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som svarar på gefitinib eller erlotinibhydroklorid.
Sekundär
Bestäm den progressionsfria överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim. Bestäm den totala överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter. Bestäm de psykoneurologiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter. Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim. DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter med bra svar (CR/PR) på EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) randomiseras till att få EGFR-TKI plus PCI eller EGFR-TKI enbart, stratifierade enligt tidigare kemoterapiregimer (första linjen vs andra linjen) och sjukdomssvar status.
Grupp 1: Patienter genomgår profylaktisk strålbehandling av hjärnan. Grupp 2: Patienterna genomgår observation. Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet med jämna mellanrum.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- XuYa ping, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122082
- E-post: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Ma, MD
- Telefonnummer: +8657188122568
- E-post: mashenglin@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Yaping Xu, MD
- Telefonnummer: +8657188122082
- E-post: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna krävdes att ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterade
- NSCLC och ingen hjärnmetastas dokumenterad med magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 21 dagar efter bekräftat svar (RR+SD) på kemoterapi
- Ingen tidigare historia av strålbehandling och operation av hjärnan
- bra svar (CR/PR) på Erlotinib eller Gefitinib.
- Går med på strålbehandling
- ålder > 18 och <75 år, ECOG-prestandastatus 1 eller lägre
- Bra njur- och lever- och hematologiska (absoluta neutrofiler 15 x1O9/L och trombocytantal 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funktioner
- Har lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anfall kan inte kontrolleras av drogerna
- Kombinerat med andra sjukdomar i hjärnan som tumör eller infarkt
- Överkänslighet mot MR-förstärkare -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: profylaktisk kranial bestrålning
Patienterna får Erlotinib eller gefitinib tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet, och profylaktisk kraniell bestrålning 25GY över 10 fraktioner.
|
25GY/10 fraktion
Andra namn:
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Patienterna fick Erlotinib eller gefitinib tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet
|
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är den kumulativa förekomsten av symtomatiska hjärnmetastaser (BM)
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: baseline till datum för dödsfall oavsett orsak
|
baseline till datum för dödsfall oavsett orsak
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Gefitinib
Andra studie-ID-nummer
- ZhejiangCH06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .