非小細胞肺がん(NSCLC)のエルロチニブ/ゲフィチニブ反応者における予防的頭蓋照射(RT1001)
エルロチニブまたはゲフィチニブ(RT1001)が有効な進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした予防的頭蓋照射(PCI)のランダム化第III相試験
理論的根拠:脳への放射線療法は、進行性非小細胞肺がん患者の脳転移の予防に効果的である可能性があります。 進行性非小細胞肺がん患者において、放射線療法が観察よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第III相試験では、進行性非小細胞肺がん患者の脳転移予防において、観察と比較して放射線療法がどの程度効果があるかを調べるために脳への放射線療法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
ゲフィチニブまたは塩酸エルロチニブに反応する進行性非小細胞肺癌患者における予防的頭蓋放射線療法の有効性を判定します。
二次
このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間を決定します。 このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。 これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。 これらの患者におけるこのレジメンの精神神経学的影響を判断します。 このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判定します。 概要: これは多施設共同研究です。 EGFR-TKI(エルロチニブまたはゲフィチニブ)に対して良好な反応(CR/PR)を示した患者は、以前の化学療法レジメン(一次治療対二次治療)および疾患反応に従って階層化され、EGFR-TKIとPCIの併用またはEGFR-TKI単独の投与を受けるように無作為に割り付けられます。スターテス。
グループ 1: 患者は予防的脳放射線療法を受けます。 グループ 2: 患者は観察を受けます。 患者は定期的に生活の質に関するアンケートに回答します。
研究療法の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト:
- XuYa ping, MD
- 電話番号:0086-571-88122082
- メール:xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Shenglin Ma, MD
- 電話番号:+8657188122568
- メール:mashenglin@medmail.com.cn
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コンタクト:
- Yaping Xu, MD
- 電話番号:+8657188122082
- メール:xuyaping1207@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は組織学的または細胞学的に記録することが要求された
- NSCLCであり、化学療法に対する反応(RR+SD)確認後21日以内に磁気共鳴画像法(MRI)で証明された脳転移がないこと
- 放射線治療や脳の手術歴がない
- エルロチニブまたはゲフィチニブに対する良好な反応(CR/PR)。
- 放射線治療に同意する
- 18歳以上75歳未満、ECOGパフォーマンスステータス1以下
- 腎臓、肝臓、血液学的機能が良好(好中球絶対数 15 x 109/L、血小板数 90 x 109/L、HB>=80g /DL)
- インフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 発作は薬ではコントロールできない
- 腫瘍や梗塞などの他の脳疾患との合併
- MRエンハンサーに対する過敏症 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:予防的頭蓋照射
患者は疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまでエルロチニブまたはゲフィチニブを投与され、10回に分けて25GYの予防的頭蓋照射を受ける。
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25GY/10分数
他の名前:
病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、エルロチニブ 150mg/日またはゲフィチニブ 250mg/日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
患者は疾患が進行するか、または耐えられない毒性が発現するまでエルロチニブまたはゲフィチニブを投与された
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病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、エルロチニブ 150mg/日またはゲフィチニブ 250mg/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は症候性脳転移(BM)の累積発生率です。
時間枠:2年半
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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あらゆる原因による死亡日までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shenglin Ma, MD、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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