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非小細胞肺がん(NSCLC)のエルロチニブ/ゲフィチニブ反応者における予防的頭蓋照射(RT1001)

2010年7月6日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital

エルロチニブまたはゲフィチニブ(RT1001)が有効な進行性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした予防的頭蓋照射(PCI)のランダム化第III相試験

理論的根拠:脳への放射線療法は、進行性非小細胞肺がん患者の脳転移の予防に効果的である可能性があります。 進行性非小細胞肺がん患者において、放射線療法が観察よりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第III相試験では、進行性非小細胞肺がん患者の脳転移予防において、観察と比較して放射線療法がどの程度効果があるかを調べるために脳への放射線療法を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

ゲフィチニブまたは塩酸エルロチニブに反応する進行性非小細胞肺癌患者における予防的頭蓋放射線療法の有効性を判定します。

二次

このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間を決定します。 このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。 これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。 これらの患者におけるこのレジメンの精神神経学的影響を判断します。 このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判定します。 概要: これは多施設共同研究です。 EGFR-TKI(エルロチニブまたはゲフィチニブ)に対して良好な反応(CR/PR)を示した患者は、以前の化学療法レジメン(一次治療対二次治療)および疾患反応に従って階層化され、EGFR-TKIとPCIの併用またはEGFR-TKI単独の投与を受けるように無作為に割り付けられます。スターテス。

グループ 1: 患者は予防的脳放射線療法を受けます。 グループ 2: 患者は観察を受けます。 患者は定期的に生活の質に関するアンケートに回答します。

研究療法の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト:
      • Hangzhou、Zhejiang、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は組織学的または細胞学的に記録することが要求された
  2. NSCLCであり、化学療法に対する反応(RR+SD)確認後21日以内に磁気共鳴画像法(MRI)で証明された脳転移がないこと
  3. 放射線治療や脳の手術歴がない
  4. エルロチニブまたはゲフィチニブに対する良好な反応(CR/PR)。
  5. 放射線治療に同意する
  6. 18歳以上75歳未満、ECOGパフォーマンスステータス1以下
  7. 腎臓、肝臓、血液学的機能が良好(好中球絶対数 15 x 109/L、血小板数 90 x 109/L、HB>=80g /DL)
  8. インフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. 発作は薬ではコントロールできない
  2. 腫瘍や梗塞などの他の脳疾患との合併
  3. MRエンハンサーに対する過敏症 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予防的頭蓋照射
患者は疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまでエルロチニブまたはゲフィチニブを投与され、10回に分けて25GYの予防的頭蓋照射を受ける。
25GY/10分数
他の名前:
  • PCI
病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、エルロチニブ 150mg/日またはゲフィチニブ 250mg/日
他の名前:
  • EGFR-TKI
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は疾患が進行するか、または耐えられない毒性が発現するまでエルロチニブまたはゲフィチニブを投与された
病気の進行または耐えられない毒性が発現するまで、エルロチニブ 150mg/日またはゲフィチニブ 250mg/日
他の名前:
  • EGFR-TKI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は症候性脳転移(BM)の累積発生率です。
時間枠:2年半
2年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:あらゆる原因による死亡日までのベースライン
あらゆる原因による死亡日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shenglin Ma, MD、Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月6日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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