Profylaktisk kraniebestråling hos Erlotinib/Gefitinib-respondere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (RT1001)
Et randomiseret fase III-forsøg med profylaktisk kraniel bestråling (PCI) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er effektive på Erlotinib eller Gefitinib (RT1001)
RATIONALE: Strålebehandling til hjernen kan være effektiv til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end observation hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling til hjernen for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
Bestem effektiviteten af profylaktisk kraniel strålebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som reagerer på gefitinib eller erlotinibhydrochlorid.
Sekundær
Bestem den progressionsfrie overlevelse hos patienter behandlet med dette regime. Bestem den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af denne behandling hos disse patienter. Bestem de psyko-neurologiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime. OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter med god respons (CR/PR) på EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) randomiseres til at modtage EGFR-TKI plus PCI eller EGFR-TKI alene, stratificeret i henhold til tidligere kemoterapiregimer (første linje vs anden linje) og sygdomsrespons status.
Gruppe 1: Patienter gennemgår profylaktisk hjernestrålebehandling. Gruppe 2: Patienter gennemgår observation. Patienter udfylder jævnligt livskvalitetsspørgeskemaer.
Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- XuYa ping, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Ma, MD
- Telefonnummer: +8657188122568
- E-mail: mashenglin@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Yaping Xu, MD
- Telefonnummer: +8657188122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skulle have histologisk eller cytologisk dokumenteret
- NSCLC og ingen hjernemetastaser dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 21 dage efter bekræftet respons (RR+SD) på kemoterapi
- Ingen tidligere historie med strålebehandling og operation af hjernen
- god respons (CR/PR) på Erlotinib eller Gefitinib.
- Accepter strålebehandling
- alder > 18 og <75 år, ECOG præstationsstatus 1 eller mindre
- Gode nyre- og lever- og hæmatologiske (absolut neutrofiltal 15 x1O9/L og blodpladetal 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funktioner
- Har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anfald kan ikke kontrolleres af stofferne
- Kombineret med andre sygdomme i hjernen såsom tumor eller infarkt
- Overfølsomhed over for MR-forstærker -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: profylaktisk kraniebestråling
Patienter får Erlotinib eller gefitinib indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet og profylaktisk kraniebestråling 25GY over 10 fraktioner.
|
25GY/10 fraktion
Andre navne:
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Patienterne fik Erlotinib eller gefitinib indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
|
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er den kumulative forekomst af symptomatiske hjernemetastaser (BM)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
|
baseline til dato for død uanset årsag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangCH06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .