Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk kraniebestråling hos Erlotinib/Gefitinib-respondere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (RT1001)

6. juli 2010 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Et randomiseret fase III-forsøg med profylaktisk kraniel bestråling (PCI) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er effektive på Erlotinib eller Gefitinib (RT1001)

RATIONALE: Strålebehandling til hjernen kan være effektiv til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv end observation hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer strålebehandling til hjernen for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation til at forebygge hjernemetastaser hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem effektiviteten af ​​profylaktisk kraniel strålebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som reagerer på gefitinib eller erlotinibhydrochlorid.

Sekundær

Bestem den progressionsfrie overlevelse hos patienter behandlet med dette regime. Bestem den samlede overlevelse hos patienter behandlet med dette regime. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter. Bestem de psyko-neurologiske virkninger af denne behandling hos disse patienter. Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime. OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter med god respons (CR/PR) på EGFR-TKI (Erlotinib eller Gefitinib) randomiseres til at modtage EGFR-TKI plus PCI eller EGFR-TKI alene, stratificeret i henhold til tidligere kemoterapiregimer (første linje vs anden linje) og sygdomsrespons status.

Gruppe 1: Patienter gennemgår profylaktisk hjernestrålebehandling. Gruppe 2: Patienter gennemgår observation. Patienter udfylder jævnligt livskvalitetsspørgeskemaer.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skulle have histologisk eller cytologisk dokumenteret
  2. NSCLC og ingen hjernemetastaser dokumenteret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 21 dage efter bekræftet respons (RR+SD) på kemoterapi
  3. Ingen tidligere historie med strålebehandling og operation af hjernen
  4. god respons (CR/PR) på Erlotinib eller Gefitinib.
  5. Accepter strålebehandling
  6. alder > 18 og <75 år, ECOG præstationsstatus 1 eller mindre
  7. Gode ​​nyre- og lever- og hæmatologiske (absolut neutrofiltal 15 x1O9/L og blodpladetal 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funktioner
  8. Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anfald kan ikke kontrolleres af stofferne
  2. Kombineret med andre sygdomme i hjernen såsom tumor eller infarkt
  3. Overfølsomhed over for MR-forstærker -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: profylaktisk kraniebestråling
Patienter får Erlotinib eller gefitinib indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet og profylaktisk kraniebestråling 25GY over 10 fraktioner.
Stråling: Profylaktisk kraniebestråling
25GY/10 fraktion
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
  • EGFR-TKI
Aktiv komparator: Kontrol
Patienterne fik Erlotinib eller gefitinib indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Medicin: Erlotinib/Gefitinib
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
  • EGFR-TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er den kumulative forekomst af symptomatiske hjernemetastaser (BM)
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uanset årsag
baseline til dato for død uanset årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Profylaktisk kraniebestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner