Irradiação craniana profilática em respondedores de Erlotinibe/Gefitinibe com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (RT1001)
Um estudo randomizado de Fase III de irradiação craniana profilática (ICP) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que são eficazes com Erlotinibe ou Gefitinibe (RT1001)
JUSTIFICAÇÃO: A terapia de radiação para o cérebro pode ser eficaz na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz do que a observação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de radiação no cérebro para ver como ela funciona em comparação com a observação na prevenção de metástases cerebrais em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
Determinar a eficácia da radioterapia craniana profilática em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que responde a gefitinibe ou cloridrato de erlotinibe.
Secundário
Determine a sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com este regime. Determine a sobrevida global em pacientes tratados com este regime. Determine a segurança e tolerabilidade deste regime nestes pacientes. Determine os efeitos psiconeurológicos desse regime nesses pacientes. Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime. ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Pacientes com boa resposta (CR/PR) ao EGFR-TKI (Erlotinib ou Gefitinib) são randomizados para receber EGFR-TKI mais PCI ou EGFR-TKI sozinho, estratificados de acordo com regimes de quimioterapia anteriores (primeira linha versus segunda linha) e resposta à doença status.
Grupo 1: Pacientes submetidos a radioterapia cerebral profilática. Grupo 2: Os pacientes são observados. Os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida periodicamente.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- XuYa ping, MD
- Número de telefone: 0086-571-88122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Shenglin Ma, MD
- Número de telefone: +8657188122568
- E-mail: mashenglin@medmail.com.cn
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Contato:
- Yaping Xu, MD
- Número de telefone: +8657188122082
- E-mail: xuyaping1207@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes deveriam ter documentado histologicamente ou citologicamente
- NSCLC e nenhuma metástase cerebral documentada por ressonância magnética (MRI) dentro de 21 dias após resposta confirmada (RR+SD) à quimioterapia
- Sem história prévia de radioterapia e cirurgia cerebral
- boa resposta (CR/PR) a Erlotinib ou Gefitinib.
- Concordar com a radioterapia
- idade > 18 e <75 anos, status de desempenho ECOG 1 ou menos
- Boas funções renal, hepática e hematológica (contagem absoluta de neutrófilos 15 x1O9/L e contagem de plaquetas 90 x 109/L,HB>=80g /DL)
- Forneceu consentimento informado
Critério de exclusão:
- A convulsão não pode ser controlada pelas drogas
- Combinado com outra doença do cérebro, como tumor ou infarto
- Hipersensibilidade ao intensificador de RM -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: irradiação craniana profilática
Os pacientes recebem Erlotinib ou gefitinib até progressão da doença ou toxicidade intolerável e irradiação craniana profilática 25GY em 10 frações.
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25GY/10fração
Outros nomes:
Erlotinib 150mg/d ou Gefitinib 250mg/d até progressão da doença ou toxicidade intolerável
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle
Os pacientes receberam Erlotinib ou gefitinib até a progressão da doença ou toxicidade intolerável
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Erlotinib 150mg/d ou Gefitinib 250mg/d até progressão da doença ou toxicidade intolerável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a incidência cumulativa de metástases cerebrais sintomáticas (BM)
Prazo: 2,5 anos
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: linha de base até a data da morte por qualquer causa
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linha de base até a data da morte por qualquer causa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangCH06
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