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비소세포폐암(NSCLC)(RT1001)이 있는 엘로티닙/제피티닙 반응자의 예방적 두개골 방사선 조사

2010년 7월 6일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

Erlotinib 또는 Gefitinib(RT1001)에 효과적인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)의 무작위 3상 시험

근거: 뇌에 대한 방사선 요법은 진행성 비소세포폐암 환자의 뇌 전이를 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 진행성 비소세포폐암 환자에서 관찰보다 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 진행성 비소세포폐암 환자의 뇌전이 예방에 관찰과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 뇌에 대한 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

gefitinib 또는 erlotinib hydrochloride에 반응하는 진행성 비소세포폐암 환자의 예방적 두개골 방사선 요법의 효과를 확인합니다.

중고등 학년

이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다. 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다. 이러한 환자에서 이 요법의 정신-신경학적 효과를 결정합니다. 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다. 개요: 이것은 다기관 연구입니다. EGFR-TKI(Erlotinib 또는 Gefitinib)에 대한 반응(CR/PR)이 좋은 환자는 EGFR-TKI + PCI 또는 EGFR-TKI 단독 요법을 받도록 무작위 배정되며 이전 화학 요법(1차 vs 2차) 및 질병 반응에 따라 계층화됩니다. 상태.

그룹 1: 환자는 예방적 뇌 방사선 요법을 받습니다. 그룹 2: 환자는 관찰을 받습니다. 환자는 주기적으로 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 문서화되어야 했습니다.
  2. NSCLC 및 화학 요법에 대한 확인된 반응(RR+SD) 후 21일 이내에 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기록된 뇌 전이 없음
  3. 방사선 요법 및 뇌 수술의 과거력 없음
  4. Erlotinib 또는 Gefitinib에 대한 좋은 반응(CR/PR).
  5. 방사선 치료에 동의
  6. 연령 > 18세 및 <75세, ECOG 수행 상태 1 이하
  7. 좋은 신장 및 간 및 혈액학적(절대 호중구 수 15 x1O9/L 및 혈소판 수 90 x 109/L,HB>=80g /DL) 기능
  8. 정보에 입각한 동의를 제공했습니다

제외 기준:

  1. 발작은 약물로 제어할 수 없습니다.
  2. 종양이나 경색과 같은 뇌의 다른 질병과 결합
  3. MR 인핸서에 대한 과민증 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 두개골 방사선 조사
환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 엘로티닙 또는 게피티닙을 받고 예방적 두개골 방사선 조사를 10회에 걸쳐 25GY 받습니다.
방사능: 예방적 두개골 조사
25GY/10분획
다른 이름들:
  • PCI
의약품: 엘로티닙/제피티닙
Erlotinib 150mg/d 또는 Gefitinib 250mg/d 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
다른 이름들:
  • EGFR-TKI
활성 비교기: 제어
환자는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 엘로티닙 또는 게피티닙을 투여 받았습니다.
의약품: 엘로티닙/제피티닙
Erlotinib 150mg/d 또는 Gefitinib 250mg/d 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
다른 이름들:
  • EGFR-TKI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 증후성 뇌전이(BM)의 누적 발생률입니다.
기간: 2.5년
2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지
모든 원인으로 인한 기준선에서 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZhejiangCH06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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