Profylaktisk kraniebestråling hos Erlotinib/Gefitinib-respondere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (RT1001)
En randomisert, fase III-studie av profylaktisk kranial bestråling (PCI) hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er effektive på Erlotinib eller Gefitinib (RT1001)
BAKGRUNN: Strålebehandling til hjernen kan være effektiv for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling er mer effektiv enn observasjon hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling til hjernen for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med observasjon for å forebygge hjernemetastaser hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
Bestem effektiviteten av profylaktisk kranial strålebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som reagerer på gefitinib eller erlotinibhydroklorid.
Sekundær
Bestem den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter behandlet med dette regimet. Bestem den totale overlevelsen hos pasienter behandlet med dette regimet. Bestem sikkerheten og toleransen til dette regimet hos disse pasientene. Bestem de psyko-nevrologiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet. OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter med god respons (CR/PR) på EGFR-TKI(Erlotinib eller Gefitinib) blir randomisert til å motta EGFR-TKI pluss PCI eller EGFR-TKI alene, stratifisert i henhold til tidligere kjemoterapiregimer (førstelinje vs andrelinje), og sykdomsrespons status.
Gruppe 1: Pasienter gjennomgår profylaktisk hjernestrålebehandling. Gruppe 2: Pasienter gjennomgår observasjon. Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer med jevne mellomrom.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- XuYa ping, MD
- Telefonnummer: 0086-571-88122082
- E-post: xuyaping1207@gmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenglin Ma, MD
- Telefonnummer: +8657188122568
- E-post: mashenglin@medmail.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Yaping Xu, MD
- Telefonnummer: +8657188122082
- E-post: xuyaping1207@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene ble pålagt å ha histologisk eller cytologisk dokumentert
- NSCLC og ingen hjernemetastaser dokumentert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 21 dager etter bekreftet respons (RR+SD) på kjemoterapi
- Ingen tidligere historie med strålebehandling og kirurgi av hjernen
- god respons (CR/PR) på Erlotinib eller Gefitinib.
- Godta strålebehandling
- alder > 18 og <75 år, ECOG-ytelsesstatus 1 eller mindre
- Gode nyre- og lever- og hematologiske (absolutt antall nøytrofiler 15 x1O9/L og blodplateantall 90 x 109/L,HB>=80g /DL) funksjoner
- Har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anfall kan ikke kontrolleres av stoffene
- Kombinert med andre sykdommer i hjernen som svulst eller infarkt
- Overfølsomhet for MR-forsterker -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: profylaktisk kraniebestråling
Pasienter får Erlotinib eller gefitinib inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet, og profylaktisk kraniebestråling 25GY over 10 fraksjoner.
|
25GY/10 fraksjon
Andre navn:
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter fikk Erlotinib eller gefitinib inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
|
Erlotinib 150mg/d eller Gefitinib 250mg/d til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er den kumulative forekomsten av symptomatiske hjernemetastaser (BM)
Tidsramme: 2,5 år
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: baseline til dato for død uansett årsak
|
baseline til dato for død uansett årsak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Gefitinib
Andre studie-ID-numre
- ZhejiangCH06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .