Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое облучение черепа у пациентов, ответивших на эрлотиниб/гефитиниб, с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (RT1001)

6 июля 2010 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Рандомизированное исследование фазы III профилактического облучения черепа (ЧКВ) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые эффективны при лечении эрлотинибом или гефитинибом (RT1001)

ОБОСНОВАНИЕ. Лучевая терапия головного мозга может быть эффективной для предотвращения метастазов в головной мозг у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, чем наблюдение, у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия головного мозга, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с наблюдениями в предотвращении метастазов в головной мозг у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить эффективность профилактической краниальной лучевой терапии у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, чувствительным к гефитинибу или гидрохлориду эрлотиниба.

Среднее

Определите выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших лечение по этой схеме. Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме. Определите безопасность и переносимость этого режима у этих пациентов. Определите психоневрологические эффекты этого режима у этих пациентов. Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме. ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты с хорошим ответом (полный ответ/полный ответ) на EGFR-TKI (эрлотиниб или гефитиниб) рандомизируются для получения EGFR-TKI плюс ЧКВ или только EGFR-TKI, стратифицированных в соответствии с предшествующими схемами химиотерапии (первая линия против второй линии) и реакцией на заболевание. положение дел.

Группа 1: пациенты проходят профилактическую лучевую терапию головного мозга. 2 группа: пациенты находятся под наблюдением. Пациенты периодически заполняют анкеты качества жизни.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • XuYa ping, MD
          • Номер телефона: 0086-571-88122082
          • Электронная почта: xuyaping1207@gmail.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yaping Xu, MD
          • Номер телефона: +8657188122082
          • Электронная почта: xuyaping1207@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны были иметь гистологически или цитологически документированные
  2. НМРЛ и отсутствие метастазов в головной мозг, подтвержденных магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение 21 дня после подтвержденного ответа (RR+SD) на химиотерапию
  3. Отсутствие в анамнезе лучевой терапии и операций на головном мозге
  4. хороший ответ (CR/PR) на эрлотиниб или гефитиниб.
  5. Согласен на лучевую терапию
  6. возраст > 18 и < 75 лет, статус ECOG 1 или меньше
  7. Хорошая функция почек, печени и крови (абсолютное количество нейтрофилов 15 x 109/л и количество тромбоцитов 90 x 109/л, HB>=80 г/дл)
  8. Дали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Приступы не контролируются лекарствами
  2. В сочетании с другими заболеваниями головного мозга, такими как опухоль или инфаркт
  3. Повышенная чувствительность к усилителю MR -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: профилактическое облучение черепа
Пациенты получают эрлотиниб или гефитиниб до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности и профилактическое облучение головы 25 Гр за 10 фракций.
Радиация: Профилактическое краниальное облучение
25GY/10фракция
Другие имена:
  • PCI
Лекарство: Эрлотиниб/Гефитиниб
Эрлотиниб 150 мг/день или Гефитиниб 250 мг/день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
Другие имена:
  • EGFR-TKI
Активный компаратор: Контроль
Пациенты получали эрлотиниб или гефитиниб до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Лекарство: Эрлотиниб/Гефитиниб
Эрлотиниб 150 мг/день или Гефитиниб 250 мг/день до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности
Другие имена:
  • EGFR-TKI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является кумулятивная частота симптоматических метастазов в головной мозг (BM).
Временное ограничение: 2,5 года
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: исходный уровень до даты смерти от любой причины
исходный уровень до даты смерти от любой причины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shenglin Ma, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться