Valtimoverenkierto, makroverenkierto ja trombofiliat (MICMAC)
Perustelut: Analysoida trombofiliaa sairastavien naisten valtimoiden tilaa mikro- ja valtimoiden makroverenkiertoa tutkivilla tekniikoilla, koska on raportoitu ja edelleen keskusteltu näiden naisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntymisestä.
Ensisijainen tavoite: mitata endoteeliriippuvaista vasodilataatiota (VDE) verrokeilla ja naisilla, joilla on trombofilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat julkaisut raportoivat valtimosairauksien riskin lisääntymisestä trombofiliaa sairastavilla naisilla. Nämä raportit ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Saadaksemme näkemyksen tästä aiheesta ehdotamme mikro- ja makroverenkierron tutkimista naisilla, joilla on ollut laskimotukos tai trombofilia, sekä verrokkien iän mukaan.
Suunnittelu: Se on mahdollinen avoin poikittaistutkimus.
Tutkimuksen johtaminen: Verrataan kahta 80 naisen ryhmää: terveitä vapaaehtoisia ja naisia, joilla on trombofilia. Inkluusioneuvottelun jälkeen, jossa hankitaan tietoinen suostumus ja tarkistetaan sisällyttämiskriteerit, varataan aika valtimoiden tutkimuksiin. Nämä tutkimukset mittaavat endoteelistä riippuvaa vasodilataatiota (EDV), kapillaaritiheyttä, valtimon kuntoa ja mukautumista sekä retinogrammia. Seurantakäyntiä ei ole. Edut ja riskit: mittaus luonnehtii tutkimukseen osallistuneiden trombofiliapotilaiden valtimoiden tilaa. Näiden tekniikoiden suorittamisessa ei ole riskiä.
Pääkriteerit: EDV:n mittaus.
Toissijaiset kriteerit: kapillaaritiheys, valtimoiden mukavuus ja jäykkyys sekä retinogrammi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
terveitä vapaaehtoisia
- 18-45-vuotiaat hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Ilman hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa vähintään 3 kuukauden jälkeen
- Ilman valtimoiden riskitekijöitä (HTA, diabetes, dyslipemia, liikalihavuus, mukaan lukien tupakointi > 5 savuketta)
- Potilas, joka on allekirjoittanut informatiivisen suostumuksen
- Ei trombofiliaa: normaali näyte tekijän V ja II mutaatioille
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sairausvakuutuksen mukainen
- Edellinen kliininen tutkimus
naiset, joilla on trombofilia
- 18-45-vuotiaat hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Ilman hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa vähintään 3 kuukauden jälkeen
- Ilman valtimoiden riskitekijöitä (HTA, diabetes, dyslipemia, liikalihavuus, mukaan lukien tupakointi > 5 savuketta)
- Potilas, joka on allekirjoittanut informatiivisen suostumuksen
- Trombofilia: normaali näyte tekijän V ja II mutaatioille
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Sairausvakuutuksen mukainen
- Edellinen kliininen tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai jotka ovat lopettaneet sen alle 3 kuukautta sitten
- Naiset antikoagulantin alla
- Valtimoriskitekijät: HTA, diabetes, dyslipemia, liikalihavuus (BMI>30), mukaan lukien tupakointi > 5 savuketta, metabolinen oireyhtymä, antifosfolipidit/antikoagulanttivasta-aine, SLE
- Koronaropatian tai aivohalvauksen historia
- Raskaana olevat tai raskaana oleva naiset
- Vaikea maksasairaus
- Alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat naiset
- Vaikeat maksasairaudet
- Potilas ei halua allekirjoittaa tietosuostumusta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- Endometriumin syöpä
- Tutkimaton verenvuoto
- Naiset, jotka eivät halua osallistua tai mukana toisessa kokeessa
- Nainen, jolla on toinen trombofiilinen sairaus (ATIII, proteiini C, S, anamneesissa laskimotromboembolia ilman biologista trombofiilistä häiriötä).
- Naiset, joilla on vähintään yksi seuraavista hoidoista ja jotka eivät voi lopettaa sitä 48 tuntia ennen valtimotutkimuksia.
- Gynergen kofeiini
- NOCERTONE® oksetoroni
- SIBÉLIUM®flunaritsiini
- VIDORA®indoramiini
- SANMIGRAN® 0,50 mg pitsotifeenia
- nainen propranololin alla AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Valtimoparametrit ja verikoe
|
|
Trombofilia
|
Valtimoparametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasodilataatiosta riippuvainen endoteeli (VDE)
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kapillaaritiheys
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Jäykkyys ja valtimoiden mukautuminen
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
enintään 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Laskimo- ja valtimoiden mikroverenkierron analyysi retinogrammin ja tietyn ohjelmiston avulla otettujen kuvien avulla
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä
|
2 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .