Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriell mikrocirkulation, makrocirkulation och trombofilier (MICMAC)

9 juli 2010 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bakgrund: Att analysera det arteriella tillståndet hos kvinnor med trombofili genom tekniker som studerar mikro- och arteriell makrocirkulation på grund av en rapporterad och fortfarande diskuterad ökad risk för kardiovaskulära händelser hos dessa kvinnor.

Primärt mål: Att mäta endotelberoende vasodilatation (VDE) hos kontroller och hos kvinnor med trombofili.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera artiklar som rapporterar en ökning av risken för artärsjukdomar hos kvinnor med trombofili. Dessa rapporter är dock fortfarande kontroversiella. För att få insikt i den frågan föreslår vi att studera mikro- och makrocirkulationen hos kvinnor med venös trombos eller trombofili i anamnesen och hos kontroller som matchas efter ålder.

Design: Det är en prospektiv öppen tvärgående prövning.

Hantering av studien: Två grupper om 80 kvinnor kommer att jämföras: friska frivilliga och kvinnor med trombofili. Efter en inklusionskonsultation där informerat samtycke kommer att erhållas och inklusionskriterier kontrolleras, kommer en tid för artärutforskningar att ges. Dessa undersökningar kommer att vara mätning av endotelberoende vasodilatation (EDV), kapillärdensitet, arteriell kondition och följsamhet samt retinogram. Det finns inget uppföljningsbesök. Fördelar och risker: mätningen kommer att karakterisera det arteriella tillståndet hos patienter med trombofili som ingår i studien. Det finns ingen risk med att utföra dessa tekniker.

Huvudkriterier: mätning av EDV.

Sekundära kriterier: kapillär densitet, arteriell följsamhet och stelhet och retinogram.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekrytering
        • Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två grupper om 80 kvinnor kommer att jämföras: friska frivilliga och kvinnor med trombofili.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga

    • 18-45 år gamla kvinnor i fertil ålder
    • Utan hormonellt preventivmedel eller hormonbehandling sedan minst 3 månader
    • Utan några arteriella riskfaktorer (HTA, diabetes, dyslipemi, fetma, inklusive rökning > 5 cigaretter)
    • Patient som har skrivit under ett informera samtycke
    • Utan trombofili: normalt prov för faktor V- och II-mutationer
    • Vill gärna delta i studien
    • Följer sjukförsäkringen
    • Tidigare klinisk undersökning

  • kvinnor med trombofili

    • 18-45 år gamla kvinnor i fertil ålder
    • Utan hormonellt preventivmedel eller hormonbehandling sedan minst 3 månader
    • Utan några arteriella riskfaktorer (HTA, diabetes, dyslipemi, fetma, inklusive rökning > 5 cigaretter)
    • Patient som har skrivit under ett informera samtycke
    • Med trombofili: normalt prov för faktor V- och II-mutationer
    • Vill gärna delta i studien
    • Följer sjukförsäkringen
    • Tidigare klinisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under hormonella preventivmedel eller som har slutat med det för mindre än 3 månader sedan
  • Kvinnor under antikoagulantia
  • Arteriell riskfaktor: HTA, diabetes, dyslipemi, fetma (BMI>30), inklusive rökning > 5 cigaretter), metabolt syndrom, antifosfolipider/antikoagulerande antikropp, SLE
  • Historik av coronaropati eller stroke
  • Gravida kvinnor eller villiga att bli gravida
  • Allvarlig leversjukdom
  • Kvinnor under 18 år eller äldre än 45 år
  • Allvarliga leversjukdomar
  • Patienten vill inte anmäla sig till informationssamtycket
  • Patient vägrar att delta
  • Endometriecancer
  • Outforskad blödning
  • Kvinnor som inte vill delta eller inkluderas i ett annat försök
  • Kvinna med en annan trombofil sjukdom (ATIII, protein C, S, historia av VTE utan någon biologisk trombofil sjukdom.
  • Kvinnor med minst en av följande behandlingar och som inte kan stoppa den 48 timmar innan artärundersökningarna.
  • Gynergen koffein
  • NOCERTONE® oxetoron
  • SIBÉLIUM®flunarizin
  • VIDORA®indoramin
  • SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifen
  • kvinna under propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Övrig: Friska volontärer
Arteriella parametrar och blodprov
Trombofili
Övrig: Tester
Arteriella parametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vasodilatation endotelberoende (VDE)
Tidsram: vid max 2 månader efter inkludering
vid max 2 månader efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kapillär densitet
Tidsram: vid max 2 månader efter inkludering
vid max 2 månader efter inkludering
Stelhet och arteriell följsamhet
Tidsram: vid max 2 månader efter inkludering
vid max 2 månader efter inkludering
Analys av venös och arteriell mikrocirkulation med hjälp av bilder inhämtade med retinogram och en specifik programvara
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P071012
  • IDRCB 2008-A01635-50 (ÖVRIG: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera