Microcirculação Arterial, Macrocirculação e Trombofilias (MICMAC)
Justificativa: Analisar o estado arterial de mulheres com trombofilia por meio de técnicas de estudo da micro e macrocirculação arterial devido ao aumento do risco relatado e ainda discutido de eventos cardiovasculares nessas mulheres.
Objetivo primário: Medir a vasodilatação dependente do endotélio (VDE) em controles e em mulheres com trombofilia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vários trabalhos relatando um aumento no risco de doenças arteriais em mulheres com trombofilia. No entanto, esses relatórios permanecem controversos. A fim de aprofundar essa questão, propomos estudar a micro e a macrocirculação em mulheres com história de trombose venosa ou trombofilia e em controles pareados por idade.
Delineamento: É um estudo prospectivo transversal aberto.
Condução do estudo: Serão comparados dois grupos de 80 mulheres: voluntárias saudáveis e mulheres com trombofilia. Após uma consulta de inclusão onde será obtido o consentimento informado e verificados os critérios de inclusão, será marcada uma consulta para as explorações arteriais. Essas explorações serão medidas de vasodilatação dependente do endotélio (EDV), densidade capilar, adequação e complacência arterial e retinograma. Não há consulta de acompanhamento. Benefícios e riscos: a medida caracterizará o estado arterial dos pacientes com trombofilia incluídos no estudo. Não há risco na realização dessas técnicas.
Critérios principais: medição do EDV.
Critérios secundários: densidade capilar, complacência e rigidez arterial e retinograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
voluntários saudáveis
- Mulheres de 18 a 45 anos em idade reprodutiva
- Sem contraceção hormonal nem tratamento hormonal há pelo menos 3 meses
- Sem fatores de risco arterial (HTA, diabetes, dislipidemia, obesidade, incluindo tabagismo > 5 cigarros)
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Sem trombofilia: amostra normal para mutações nos fatores V e II
- Disposto a participar do estudo
- Aderente ao seguro de saúde
- Exame Clínico Anterior
mulheres com trombofilia
- Mulheres de 18 a 45 anos em idade reprodutiva
- Sem contraceção hormonal nem tratamento hormonal há pelo menos 3 meses
- Sem fatores de risco arterial (HTA, diabetes, dislipidemia, obesidade, incluindo tabagismo > 5 cigarros)
- Paciente que assinou um consentimento informado
- Com trombofilia: amostra normal para mutações do fator V e II
- Disposto a participar do estudo
- Aderente ao seguro de saúde
- Exame Clínico Anterior
Critério de exclusão:
- Mulheres sob contracepção hormonal ou que pararam há menos de 3 meses
- Mulheres sob anticoagulante
- Fator de risco arterial: HTA, diabetes, dislipidemia, obesidade (IMC>30), incluindo tabagismo> 5 cigarros), síndrome metabólica, anticorpos antifosfolípides/anticoagulantes, LES
- História de coronariopatia ou de acidente vascular cerebral
- Mulheres grávidas ou com vontade de engravidar
- doença hepática grave
- Mulheres com menos de 18 anos ou mais de 45 anos
- Doenças graves do fígado
- O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado
- Recusa do paciente em participar
- Câncer do endométrio
- sangramento inexplorado
- Mulheres que não desejam participar ou incluídas em outro estudo
- Mulher com outro distúrbio trombofílico (ATIII, proteína C, S, história de TEV sem qualquer distúrbio trombofílico biológico.
- Mulheres com pelo menos um dos seguintes tratamentos e que não podem interrompê-lo 48h antes das investigações arteriais.
- Gynergen cafeína
- NOCERTONE® oxetorona
- SIBÉLIUM®flunarizina
- VIDORA®indoramina
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifeno
- mulher sob propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
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Parâmetros arteriais e exame de sangue
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Trombofilia
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Parâmetros arteriais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Vasodilatação dependente do endotélio (VDE)
Prazo: no máximo 2 meses após a inclusão
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no máximo 2 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade capilar
Prazo: no máximo 2 meses após a inclusão
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no máximo 2 meses após a inclusão
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Rigidez e complacência arterial
Prazo: no máximo 2 meses após a inclusão
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no máximo 2 meses após a inclusão
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Análise da microcirculação venosa e arterial por meio de imagens adquiridas por retinograma e software específico
Prazo: aos 2 meses
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aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Outro identificador: AFSSAPS)
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