Microcirculation artérielle, macrocirculation et thrombophilies (MICMAC)
Justification : Analyser l'état artériel des femmes atteintes de thrombophilie par des techniques étudiant la micro et la macrocirculation artérielle en raison d'une augmentation du risque signalée et toujours discutée d'événements cardiovasculaires chez ces femmes.
Objectif principal : mesurer la vasodilatation dépendante de l'endothélium (VDE) chez les témoins et chez les femmes atteintes de thrombophilie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs articles rapportent une augmentation du risque de maladies artérielles chez les femmes atteintes de thrombophilie. Cependant, ces rapports restent controversés. Afin de mieux comprendre cette question, nous proposons d'étudier la micro et la macrocirculation chez des femmes ayant des antécédents de thrombose veineuse ou de thrombophilie et chez des témoins appariés par l'âge.
Conception : Il s'agit d'un essai transversal ouvert prospectif.
Conduite de l'étude : Deux groupes de 80 femmes seront comparés : volontaires sains et femmes atteintes de thrombophilie. Suite à une consultation d'inclusion où le consentement éclairé sera recueilli et les critères d'inclusion vérifiés, un rendez-vous pour les explorations artérielles sera donné. Ces explorations seront la mesure de la vasodilatation dépendante de l'endothélium (EDV), de la densité capillaire, de la forme et de la compliance artérielles et du rétinogramme. Il n'y a pas de visite de contrôle. Bénéfices et risques : la mesure caractérisera l'état artériel des patients atteints de thrombophilie inclus dans l'étude. Il n'y a aucun risque à pratiquer ces techniques.
Critère principal : mesure de VDE.
Critères secondaires : densité capillaire, compliance et raideur artérielle et rétinographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
volontaires sains
- 18-45 ans femmes en âge de procréer
- Sans contraception hormonale ni traitement hormonal depuis au moins 3 mois
- Sans aucun facteur de risque artériel (HTA, diabète, dyslipémie, obésité, dont tabagisme > 5 cigarettes)
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Sans thrombophilie : échantillon normal pour les mutations des facteurs V et II
- Volonté de participer à l'étude
- Adhérent à l'assurance maladie
- Examen clinique précédent
femmes atteintes de thrombophilie
- 18-45 ans femmes en âge de procréer
- Sans contraception hormonale ni traitement hormonal depuis au moins 3 mois
- Sans aucun facteur de risque artériel (HTA, diabète, dyslipémie, obésité, dont tabagisme > 5 cigarettes)
- Patient ayant signé un consentement éclairé
- Avec thrombophilie : échantillon normal pour les mutations des facteurs V et II
- Volonté de participer à l'étude
- Adhérent à l'assurance maladie
- Examen clinique précédent
Critère d'exclusion:
- Femmes sous contraception hormonale ou qui l'ont arrêtée depuis moins de 3 mois
- Femmes sous anticoagulant
- Facteur de risque artériel : HTA, diabète, dyslipémie, obésité (IMC>30), dont tabagisme > 5 cigarettes), syndrome métabolique, antiphospholipides/anticorps anticoagulants, LES
- Antécédents de coronaropathie ou d'AVC
- Femmes enceintes ou désireuses de concevoir
- Maladie hépatique sévère
- Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Maladies graves du foie
- Le patient ne veut pas signer le consentement éclairé
- Refus du patient de participer
- Cancer de l'endomètre
- Saignement inexploré
- Femmes refusant de participer ou incluses dans un autre essai
- Femme avec un autre trouble thrombophilique (ATIII, protéine C, S, antécédent de TEV sans trouble thrombophilique biologique.
- Femmes ayant au moins un des traitements suivants et qui ne peuvent pas l'arrêter 48h avant les explorations artérielles.
- Caféine gynergène
- NOCERTONE® oxétorone
- SIBÉLIUM®flunarizine
- VIDORA®indoramine
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifène
- femme sous propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Volontaires en bonne santé
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Paramètres artériels et test sanguin
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Thrombophilie
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Paramètres artériels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vasodilatation dépendante de l'endothélium (VDE)
Délai: à 2 mois max après inclusion
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à 2 mois max après inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité capillaire
Délai: à 2 mois max après inclusion
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à 2 mois max après inclusion
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Rigidité et compliance artérielle
Délai: à 2 mois max après inclusion
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à 2 mois max après inclusion
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Analyse de la microcirculation veineuse et artérielle à l'aide d'images acquises par rétinogramme et d'un logiciel spécifique
Délai: à 2 mois
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à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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