Arteriële microcirculatie, macrocirculatie en trombofilie (MICMAC)
Rationale: Analyse van de arteriële toestand van vrouwen met trombofilie door middel van technieken die de micro- en arteriële macrocirculatie bestuderen vanwege een gemeld en nog steeds besproken verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij deze vrouwen.
Primaire doelstelling: het meten van endotheelafhankelijke vasodilatatie (VDE) bij controles en bij vrouwen met trombofilie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende artikelen die melding maken van een verhoogd risico op arteriële aandoeningen bij vrouwen met trombofilie. Deze rapporten blijven echter controversieel. Om daar inzicht in te krijgen, stellen we voor om de micro- en macrocirculatie te bestuderen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose of trombofilie en bij leeftijdsgematchte controles.
Ontwerp: Het is een prospectieve open transversale studie.
Beheer van de studie: Twee groepen van 80 vrouwen zullen worden vergeleken: gezonde vrijwilligers en vrouwen met trombofilie. Na een inclusieconsult waarbij de geïnformeerde toestemming wordt verkregen en de inclusiecriteria worden gecontroleerd, wordt een afspraak gemaakt voor de arteriële verkenningen. Deze verkenningen zullen bestaan uit het meten van endotheelafhankelijke vasodilatatie (EDV), capillaire dichtheid, arteriële fitheid en compliantie en retinogram. Er is geen vervolgbezoek. Voordelen en risico's: de meting zal de arteriële toestand karakteriseren van patiënten met trombofilie die in het onderzoek zijn opgenomen. Er is geen risico bij het uitvoeren van deze technieken.
Belangrijkste criteria: meting van EDV.
Secundaire criteria: capillaire dichtheid, arteriële compliantie en stijfheid en retinogram.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
gezonde vrijwilligers
- 18-45 jaar oude vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Zonder enige hormonale anticonceptie of hormoonbehandeling sinds minstens 3 maanden
- Zonder arteriële risicofactoren (HTA, diabetes, dyslipemie, obesitas, inclusief roken> 5 sigaretten)
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Zonder trombofilie: normaal monster voor factor V- en II-mutaties
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten bij de zorgverzekering
- Vorige Klinisch onderzoek
vrouwen met trombofilie
- 18-45 jaar oude vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Zonder enige hormonale anticonceptie of hormoonbehandeling sinds minstens 3 maanden
- Zonder arteriële risicofactoren (HTA, diabetes, dyslipemie, obesitas, inclusief roken> 5 sigaretten)
- Patiënt die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Bij trombofilie: normaal monster voor factor V- en II-mutaties
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten bij de zorgverzekering
- Vorige Klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken of die daar minder dan 3 maanden geleden mee zijn gestopt
- Vrouwen onder antistollingsmiddel
- Arteriële risicofactor: HTA, diabetes, dyslipemie, obesitas (BMI> 30), inclusief roken> 5 sigaretten), metabool syndroom, antifosfolipiden / anticoagulantia, SLE
- Geschiedenis van coronaropathie of beroerte
- Zwangere vrouwen of bereid om zwanger te worden
- Ernstige leverziekte
- Vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Ernstige leverziekten
- Patiënt niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Weigering patiënt om deel te nemen
- Endometriumkanker
- Onverkende bloeding
- Vrouwen die niet willen deelnemen aan of deelnemen aan een andere studie
- Vrouw met een andere trombofiele aandoening (ATIII, proteïne C, S, voorgeschiedenis van VTE zonder enige biologische trombofiele aandoening.
- Vrouwen met minstens één van de volgende behandelingen en die deze 48 uur voor de arteriële onderzoeken niet kunnen stoppen.
- Gynergene cafeïne
- NOCERTONE® oxetoron
- SIBÉLIUM®flunarizine
- VIDORA®indoramine
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifeen
- vrouw onder propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Arteriële parameters en bloedonderzoek
|
|
Trombofilie
|
Arteriële parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasodilatatie endotheelafhankelijk (VDE)
Tijdsspanne: maximaal 2 maanden na opname
|
maximaal 2 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Capillaire dichtheid
Tijdsspanne: maximaal 2 maanden na opname
|
maximaal 2 maanden na opname
|
|
Stijfheid en arteriële compliantie
Tijdsspanne: maximaal 2 maanden na opname
|
maximaal 2 maanden na opname
|
|
Analyse van veneuze en arteriële microcirculatie met behulp van beelden verkregen door retinogram en specifieke software
Tijdsspanne: op 2 maand
|
op 2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .