Mikrokrążenie tętnicze, makrokrążenie i trombofilia (MICMAC)
Uzasadnienie: Analiza stanu tętniczego kobiet z trombofilią za pomocą technik badania mikrokrążenia i makrokrążenia tętniczego ze względu na zgłaszany i wciąż dyskutowany wzrost ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u tych kobiet.
Główny cel: Pomiar wazodylatacji zależnej od śródbłonka (VDE) w grupie kontrolnej iu kobiet z trombofilią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje kilka prac, które donoszą o wzroście ryzyka chorób tętnic u kobiet z trombofilią. Jednak te doniesienia pozostają kontrowersyjne. W celu uzyskania wiedzy na ten temat proponujemy zbadanie mikrokrążenia i makrokrążenia u kobiet z wywiadem zakrzepicy żylnej lub trombofilii oraz w grupach kontrolnych dobranych wiekowo.
Projekt: Jest to prospektywna otwarta próba przekrojowa.
Zarządzanie badaniem: Porównane zostaną dwie grupy po 80 kobiet: zdrowe ochotniczki i kobiety z trombofilią. Po konsultacji włączenia, podczas której zostanie uzyskana świadoma zgoda i sprawdzone kryteria włączenia, wyznaczona zostanie wizyta w celu eksploracji tętnic. Badania te będą dotyczyły pomiaru wazodylatacji zależnej od śródbłonka (EDV), gęstości naczyń włosowatych, sprawności i podatności tętnic oraz retinogramu. Nie ma wizyty kontrolnej. Korzyści i ryzyko: pomiar pozwoli scharakteryzować stan tętniczy pacjentów z trombofilią włączonych do badania. Wykonywanie tych technik nie wiąże się z żadnym ryzykiem.
Główne kryteria: pomiar EDV.
Kryteria drugorzędowe: gęstość naczyń włosowatych, podatność i sztywność tętnic oraz retinogram.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
zdrowych ochotników
- Kobiety w wieku rozrodczym w wieku 18-45 lat
- Bez antykoncepcji hormonalnej i bez leczenia hormonalnego od co najmniej 3 miesięcy
- Bez żadnych czynników ryzyka tętniczego (HTA, cukrzyca, dyslipemia, otyłość, w tym palenie > 5 papierosów)
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Bez trombofilii: prawidłowa próbka pod kątem mutacji czynnika V i II
- Chęć udziału w badaniu
- Zwolennik ubezpieczenia zdrowotnego
- Poprzednie badanie kliniczne
kobiet z trombofilią
- Kobiety w wieku rozrodczym w wieku 18-45 lat
- Bez antykoncepcji hormonalnej i bez leczenia hormonalnego od co najmniej 3 miesięcy
- Bez żadnych czynników ryzyka tętniczego (HTA, cukrzyca, dyslipemia, otyłość, w tym palenie > 5 papierosów)
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Z trombofilią: normalna próbka dla mutacji czynnika V i II
- Chęć udziału w badaniu
- Zwolennik ubezpieczenia zdrowotnego
- Poprzednie badanie kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną lub które zaprzestały jej stosowania mniej niż 3 miesiące temu
- Kobiety pod wpływem antykoagulantu
- Tętnicze czynniki ryzyka: HTA, cukrzyca, dyslipemia, otyłość (BMI>30), w tym palenie>5 papierosów), zespół metaboliczny, antyfosfolipidy/przeciwciała przeciwzakrzepowe, SLE
- Historia koronaropatii lub udaru
- Kobiety w ciąży lub chcące zajść w ciążę
- Ciężka choroba wątroby
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 45 lat
- Ciężkie choroby wątroby
- Pacjent nie chce podpisać świadomej zgody
- Odmowa udziału pacjenta
- Rak endometrium
- Niezbadane krwawienie
- Kobiety, które nie chcą uczestniczyć lub są włączone do innego badania
- Kobieta z innym zaburzeniem zakrzepowym (ATIII, białko C, S, ŻChZZ w wywiadzie bez biologicznego zaburzenia zakrzepowego.
- Kobiety z co najmniej jednym z poniższych zabiegów, które nie mogą go przerwać na 48 godzin przed badaniem tętniczym.
- Kofeina Gynergen
- NOCERTONE® oksetoron
- SIBÉLIUM®flunaryzyna
- VIDORA®indoramina
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotyfenu
- kobieta pod propranololem AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Parametry tętnicze i badanie krwi
|
|
Trombofilia
|
Parametry tętnicze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka (VDE)
Ramy czasowe: maksymalnie 2 miesiące po włączeniu
|
maksymalnie 2 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość kapilarna
Ramy czasowe: maksymalnie 2 miesiące po włączeniu
|
maksymalnie 2 miesiące po włączeniu
|
|
Sztywność i podatność tętnic
Ramy czasowe: maksymalnie 2 miesiące po włączeniu
|
maksymalnie 2 miesiące po włączeniu
|
|
Analiza mikrokrążenia żylnego i tętniczego za pomocą obrazów uzyskanych za pomocą retinogramu i specjalnego oprogramowania
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
w wieku 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Główny śledczy: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Testy
-
HepQuant, LLCUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjny