Артериальная микроциркуляция, макроциркуляция и тромбофилии (MICMAC)
Обоснование: проанализировать состояние артерий у женщин с тромбофилией с помощью методов изучения микро- и артериальной макроциркуляции в связи с зарегистрированным и все еще обсуждаемым повышенным риском сердечно-сосудистых событий у этих женщин.
Основная цель: Измерить эндотелийзависимую вазодилатацию (VDE) в контрольной группе и у женщин с тромбофилией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть несколько работ, в которых сообщается об увеличении риска заболеваний артерий у женщин с тромбофилией. Однако эти сообщения остаются спорными. Чтобы разобраться в этом вопросе, мы предлагаем изучить микро- и макроциркуляцию у женщин с венозным тромбозом или тромбофилией в анамнезе, а также в контрольной группе того же возраста.
Дизайн: это проспективное открытое поперечное исследование.
Управление исследованием: будут сравниваться две группы по 80 женщин: здоровые добровольцы и женщины с тромбофилией. После консультации по включению, в ходе которой будет получено информированное согласие и проверены критерии включения, будет назначено назначение для исследования артерий. Эти исследования будут заключаться в измерении эндотелийзависимой вазодилатации (EDV), плотности капилляров, состоянии артерий и податливости, а также ретинограмме. Последующее посещение не требуется. Преимущества и риски: измерение будет характеризовать артериальное состояние пациентов с тромбофилией, включенных в исследование. При выполнении этих методов нет риска.
Основные критерии: измерение КДО.
Вторичные критерии: плотность капилляров, податливость и жесткость артерий и ретинограмма.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
здоровые добровольцы
- 18-45 лет женщины детородного возраста
- Без какой-либо гормональной контрацепции и гормонального лечения в течение как минимум 3 месяцев.
- Без каких-либо артериальных факторов риска (АГ, сахарный диабет, дислипемия, ожирение, в т.ч. курение >5 сигарет)
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Без тромбофилии: нормальный образец для мутаций факторов V и II
- Готов участвовать в исследовании
- Приверженец медицинского страхования
- Предыдущее клиническое обследование
женщины с тромбофилией
- 18-45 лет женщины детородного возраста
- Без какой-либо гормональной контрацепции и гормонального лечения в течение как минимум 3 месяцев.
- Без каких-либо артериальных факторов риска (АГ, сахарный диабет, дислипемия, ожирение, в т.ч. курение >5 сигарет)
- Пациент, подписавший информированное согласие
- При тромбофилии: нормальный образец для мутаций факторов V и II
- Готов участвовать в исследовании
- Приверженец медицинского страхования
- Предыдущее клиническое обследование
Критерий исключения:
- Женщины, принимающие гормональные контрацептивы или прекратившие прием менее 3 месяцев назад.
- Женщины под антикоагулянтом
- Артериальный фактор риска: АГ, сахарный диабет, дислипемия, ожирение (ИМТ>30), включая курение >5 сигарет), метаболический синдром, антифосфолипиды/антикоагулянтные антитела, СКВ
- История коронаропатии или инсульта
- Беременные женщины или желающие забеременеть
- Тяжелое заболевание печени
- Женщины моложе 18 лет и старше 45 лет
- Тяжелые заболевания печени
- Пациент не желает подписывать информированное согласие
- Отказ пациента от участия
- Рак эндометрия
- Неисследованное кровотечение
- Женщины, не желающие участвовать или включенные в другое испытание
- Женщина с другим тромбофилическим заболеванием (ATIII, белок C, S, ВТЭ в анамнезе без какого-либо биологического тромбофилического расстройства.
- Женщины, получающие хотя бы одно из следующих видов лечения и не могущие прекратить его за 48 часов до исследования артерий.
- кофеин Gynergen
- NOCERTONE® оксеторон
- СИБЕЛИУМ®флунаризин
- ВИДОРА®индорамин
- САНМИГРАН® 0,50 мг пизотифен
- женщина на пропранололе AVLOCARDYL® 40 мг *AVLOCARDYL® LP 160 мг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Артериальные параметры и анализ крови
|
|
Тромбофилия
|
Артериальные параметры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вазодилатация эндотелийзависимая (ВДЭ)
Временное ограничение: максимум через 2 месяца после включения
|
максимум через 2 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Капиллярная плотность
Временное ограничение: максимум через 2 месяца после включения
|
максимум через 2 месяца после включения
|
|
Жесткость и артериальная растяжимость
Временное ограничение: максимум через 2 месяца после включения
|
максимум через 2 месяца после включения
|
|
Анализ венозной и артериальной микроциркуляции с использованием изображений, полученных с помощью ретинограммы и специального программного обеспечения.
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .