Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell mikrosirkulasjon, makrosirkulasjon og trombofilier (MICMAC)

9. juli 2010 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Begrunnelse: Å analysere den arterielle tilstanden til kvinner med trombofili ved hjelp av teknikker som studerer mikro- og arteriell makrosirkulasjon på grunn av en rapportert og fortsatt diskutert økt risiko for kardiovaskulære hendelser hos disse kvinnene.

Primært mål: Å måle endotelavhengig vasodilatasjon (VDE) hos kontroller og hos kvinner med trombofili.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er flere artikler som rapporterer en økning i risikoen for arterielle sykdommer hos kvinner med trombofili. Disse rapportene er imidlertid fortsatt kontroversielle. For å få innsikt i dette spørsmålet foreslår vi å studere mikro- og makrosirkulasjonen hos kvinner med en historie med venøs trombose eller trombofili og i kontroller tilpasset alder.

Design: Det er en prospektiv åpen tverrgående rettssak.

Ledelse av studien: To grupper på 80 kvinner vil bli sammenlignet: friske frivillige og kvinner med trombofili. Etter en inklusjonskonsultasjon hvor informert samtykke vil bli innhentet og inklusjonskriterier sjekket, vil det bli gitt en avtale for arterielle undersøkelser. Disse undersøkelsene vil være måling av endotelavhengig vasodilatasjon (EDV), kapillær tetthet, arteriell kondisjon og etterlevelse og retinogram. Det er ingen oppfølgingsbesøk.Fordeler og risiko: målingen vil karakterisere den arterielle tilstanden til pasienter med trombofili inkludert i studien. Det er ingen risiko ved å utføre disse teknikkene.

Hovedkriterier: måling av EDV.

Sekundære kriterier: kapillær tetthet, arteriell etterlevelse og stivhet og retinogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Rekruttering
        • Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To grupper på 80 kvinner skal sammenlignes: friske frivillige og kvinner med trombofili.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

    • 18-45 år gamle kvinner i fertil alder
    • Uten hormonell prevensjon eller hormonbehandling siden minst 3 måneder
    • Uten noen arterielle risikofaktorer (HTA, diabetes, dyslipemi, fedme, inkludert røyking > 5 sigaretter)
    • Pasient som har signert et informert samtykke
    • Uten trombofili: normal prøve for faktor V- og II-mutasjoner
    • Villig til å delta i studien
    • Følger med helseforsikring
    • Tidligere klinisk undersøkelse

  • kvinner med trombofili

    • 18-45 år gamle kvinner i fertil alder
    • Uten hormonell prevensjon eller hormonbehandling siden minst 3 måneder
    • Uten noen arterielle risikofaktorer (HTA, diabetes, dyslipemi, fedme, inkludert røyking > 5 sigaretter)
    • Pasient som har signert et informert samtykke
    • Med trombofili: normal prøve for faktor V- og II-mutasjoner
    • Villig til å delta i studien
    • Følger med helseforsikring
    • Tidligere klinisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under hormonell prevensjon eller som har sluttet med det for mindre enn 3 måneder siden
  • Kvinner under antikoagulantia
  • Arteriell risikofaktor: HTA, diabetes, dyslipemi, fedme (BMI>30), inkludert røyking > 5 sigaretter), metabolsk syndrom, antifosfolipider/antikoagulerende antistoff, SLE
  • Historie med koronaropati eller hjerneslag
  • Gravide kvinner eller villige til å bli gravide
  • Alvorlig leversykdom
  • Kvinner under 18 år eller eldre enn 45 år
  • Alvorlige leversykdommer
  • Pasienten er ikke villig til å registrere samtykket
  • Pasienten nekter å delta
  • Livmorkreft
  • Uutforsket blødning
  • Kvinner som ikke er villige til å delta eller inkluderes i en annen rettssak
  • Kvinne med en annen trombofil lidelse (ATIII, protein C, S, historie med VTE uten noen biologisk trombofil lidelse.
  • Kvinner med minst én av følgende behandlinger og som ikke kan stoppe den 48 timer før arterielle undersøkelser.
  • Gynergen koffein
  • NOCERTONE® oksetoron
  • SIBÉLIUM®flunarizin
  • VIDORA®indoramin
  • SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifen
  • kvinne under propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Annen: Friske frivillige
Arterielle parametere og blodprøve
Trombofili
Annen: Tester
Arterielle parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vasodilatasjonsendotelavhengig (VDE)
Tidsramme: ved maks 2 måneder etter inkludering
ved maks 2 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillær tetthet
Tidsramme: ved maks 2 måneder etter inkludering
ved maks 2 måneder etter inkludering
Stivhet og arteriell etterlevelse
Tidsramme: ved maks 2 måneder etter inkludering
ved maks 2 måneder etter inkludering
Analyse av venøs og arteriell mikrosirkulasjon ved hjelp av bilder tatt med retinogram og en spesifikk programvare
Tidsramme: ved 2 mnd
ved 2 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hovedetterforsker: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071012
  • IDRCB 2008-A01635-50 (ANNEN: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere