Arteriální mikrocirkulace, makrocirkulace a trombofilie (MICMAC)
Zdůvodnění: Analyzovat arteriální stav žen s trombofilií technikami studujícími mikro a arteriální makrocirkulaci z důvodu hlášeného a stále diskutovaného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod u těchto žen.
Primární cíl: Měření endotelově závislé vazodilatace (VDE) u kontrol au žen s trombofilií.
Přehled studie
Detailní popis
Existuje několik prací uvádějících zvýšení rizika arteriálních onemocnění u žen s trombofilií. Tyto zprávy však zůstávají kontroverzní. Abychom získali vhled do této problematiky, navrhujeme studovat mikro a makrocirkulaci u žen s anamnézou žilní trombózy nebo trombofilie au kontrol odpovídajících věku.
Design: Jedná se o prospektivní otevřenou transverzální studii.
Vedení studie: Budou srovnány dvě skupiny 80 žen: zdravé dobrovolnice a ženy s trombofilií. Po konzultaci o zařazení, kde bude získán informovaný souhlas a zkontrolována kritéria pro zařazení, bude stanovena schůzka pro vyšetření tepen. Tyto výzkumy budou měřením vazodilatace závislé na endotelu (EDV), kapilární hustoty, arteriální zdatnosti a poddajnosti a retinogramu. Neexistuje žádná následná návštěva. Přínosy a rizika: měření bude charakterizovat arteriální stav pacientů s trombofilií zařazených do studie. Provádění těchto technik nepředstavuje žádné riziko.
Hlavní kritéria: měření EDV.
Sekundární kritéria: hustota kapilár, arteriální poddajnost a tuhost a retinogram.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravých dobrovolníků
- Ženy ve věku 18-45 let v plodném věku
- Bez hormonální antikoncepce ani hormonální léčby minimálně 3 měsíce
- Bez jakýchkoli arteriálních rizikových faktorů (HTA, diabetes, dyslipémie, obezita, včetně kouření > 5 cigaret)
- Pacient, který podepsal informativní souhlas
- Bez trombofilie: normální vzorek pro mutace faktoru V a II
- Ochota zúčastnit se studie
- Člen zdravotního pojištění
- Předchozí klinické vyšetření
ženy s trombofilií
- Ženy ve věku 18-45 let v plodném věku
- Bez hormonální antikoncepce ani hormonální léčby minimálně 3 měsíce
- Bez jakýchkoli arteriálních rizikových faktorů (HTA, diabetes, dyslipémie, obezita, včetně kouření > 5 cigaret)
- Pacient, který podepsal informativní souhlas
- S trombofilií: normální vzorek pro mutace faktoru V a II
- Ochota zúčastnit se studie
- Člen zdravotního pojištění
- Předchozí klinické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci nebo ji vysadily před méně než 3 měsíci
- Ženy pod antikoagulancii
- Arteriální rizikový faktor: HTA, diabetes, dyslipémie, obezita (BMI>30), včetně kouření> 5 cigaret), metabolický syndrom, antifosfolipidy/antikoagulační protilátky, SLE
- Koronaropatie nebo mrtvice v anamnéze
- Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
- Těžké onemocnění jater
- Ženy mladší 18 let nebo starší 45 let
- Těžká onemocnění jater
- Pacient není ochoten podepsat informativní souhlas
- Odmítnutí účasti pacienta
- Rakovina endometria
- Neprozkoumané krvácení
- Ženy, které se nechtějí účastnit nebo jsou zařazeny do jiného pokusu
- Žena s jinou trombofilní poruchou (ATIII, protein C, S, VTE v anamnéze bez jakékoli biologické trombofilní poruchy.
- Ženy s alespoň jednou z následujících léčeb, které ji nemohou přerušit 48 hodin před vyšetřením tepen.
- Gynergen kofein
- NOCERTONE® oxetoron
- SIBÉLIUM®flunarizin
- VIDORA® indoramin
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifenu
- žena pod propranololem AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Arteriální parametry a krevní test
|
|
Trombofilie
|
Arteriální parametry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vazodilatace závislá na endotelu (VDE)
Časové okno: maximálně 2 měsíce po zařazení
|
maximálně 2 měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kapilární hustota
Časové okno: maximálně 2 měsíce po zařazení
|
maximálně 2 měsíce po zařazení
|
|
Tuhost a arteriální poddajnost
Časové okno: maximálně 2 měsíce po zařazení
|
maximálně 2 měsíce po zařazení
|
|
Analýza žilní a arteriální mikrocirkulace pomocí snímků pořízených retinogramem a specifickým softwarem
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testy
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy