Artériás mikrocirkuláció, makrokeringés és thrombophiliák (MICMAC)
Indoklás: A thrombophiliában szenvedő nők artériás állapotának elemzése a mikro- és artériás makrokeringést tanulmányozó technikákkal, mivel ezeknél a nőknél a kardiovaszkuláris események kockázatának növekedését jelentették és még mindig tárgyalják.
Elsődleges cél: Az endothelium-dependens vasodilatáció (VDE) mérése kontrollokban és thrombophiliás nőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos közlemény számol be arról, hogy a thrombophiliában szenvedő nőknél megnőtt az artériás betegségek kockázata. Ezek a jelentések azonban továbbra is ellentmondásosak. Annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk ebbe a kérdésbe, javasoljuk a mikro- és makrokeringés vizsgálatát olyan nőknél, akiknek kórtörténetében vénás trombózis vagy thrombophilia szerepel, valamint az életkor szerinti kontrollokban.
Tervezés: Ez egy leendő nyílt transzverzális próba.
A vizsgálat irányítása: Két 80 nőből álló csoportot hasonlítanak össze: egészséges önkénteseket és thrombophiliás nőket. A befogadási konzultációt követően, ahol megszerzik a tájékozott beleegyezést és ellenőrzik a befogadási kritériumokat, időpontot egyeztetnek az artériák feltárására. Ezek a feltárások az endothelium-dependens vasodilatáció (EDV), a kapilláris sűrűség, az artériás alkalmasság és a compliance mérésére, valamint a retinogramra vonatkoznak. Nincs utóellenőrzés. Előnyök és kockázatok: a mérés jellemzi a vizsgálatba bevont thrombophiliás betegek artériás állapotát. Ezeknek a technikáknak a végrehajtása nem jelent kockázatot.
Főbb kritériumok: EDV mérése.
Másodlagos kritériumok: kapillárissűrűség, artériás compliance és merevség és retinogram.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75004
- Toborzás
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne GOMPEL, MD,PhD
- Telefonszám: 33(1) 42-34-80-99
- E-mail: anne.gompel@htd.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
egészséges önkéntesek
- 18-45 éves, szülőképes nők
- Hormonális fogamzásgátlás és hormonkezelés nélkül legalább 3 hónapja
- Artériás kockázati tényezők nélkül (HTA, cukorbetegség, diszlipémia, elhízás, beleértve a dohányzást > 5 cigaretta)
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Trombofília nélkül: normál minta az V. és II. faktor mutációira
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Az egészségbiztosítás betartása
- Korábbi klinikai vizsgálat
thrombophiliában szenvedő nők
- 18-45 éves, szülőképes nők
- Hormonális fogamzásgátlás és hormonkezelés nélkül legalább 3 hónapja
- Artériás kockázati tényezők nélkül (HTA, cukorbetegség, diszlipémia, elhízás, beleértve a dohányzást > 5 cigaretta)
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Thrombophilia esetén: normál minta az V. és II. faktor mutációira
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Az egészségbiztosítás betartása
- Korábbi klinikai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik hormonális fogamzásgátlásban részesülnek, vagy akik kevesebb mint 3 hónapja abbahagyták a fogamzásgátlást
- Véralvadásgátló kezelés alatt álló nők
- Artériás rizikófaktor: HTA, cukorbetegség, diszlipémia, elhízás (BMI>30, beleértve a dohányzás > 5 cigarettát), metabolikus szindróma, antifoszfolipidek/antikoaguláns antitestek, SLE
- Koronaropathia vagy stroke anamnézisében
- Terhes nők vagy teherbe esni
- Súlyos májbetegség
- 18 évnél fiatalabb vagy 45 évnél idősebb nők
- Súlyos májbetegségek
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg megtagadja a részvételt
- Endometrium rák
- Feltáratlan vérzés
- Nők, akik nem hajlandók részt venni egy másik vizsgálatban, vagy nem vesznek részt benne
- Egy másik thrombophiliás betegségben szenvedő nő (ATIII, protein C, S, VTE a kórelőzményben biológiai thrombophiliás rendellenesség nélkül).
- Nők, akik az alábbi kezelések közül legalább egyet kaptak, és akik nem tudják abbahagyni 48 órával az artériás vizsgálatok előtt.
- Gynergen koffein
- NOCERTONE® oxetoron
- SIBÉLIUM®flunarizine
- VIDORA®indoramin
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifen
- nő propranolol alatt AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Artériás paraméterek és vérvizsgálat
|
|
Thrombophilia
|
Artériás paraméterek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vasodilatációs endothelium-dependens (VDE)
Időkeret: a felvételt követően legfeljebb 2 hónappal
|
a felvételt követően legfeljebb 2 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kapilláris sűrűség
Időkeret: a felvételt követően legfeljebb 2 hónappal
|
a felvételt követően legfeljebb 2 hónappal
|
|
Merevség és artériás megfelelőség
Időkeret: a felvételt követően legfeljebb 2 hónappal
|
a felvételt követően legfeljebb 2 hónappal
|
|
A vénás és artériás mikrokeringés elemzése retinogrammal és speciális szoftverrel kapott képek felhasználásával
Időkeret: 2 hónapban
|
2 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (EGYÉB: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .