Microcircolo Arterioso, Macrocircolo e Trombofilie (MICMAC)
Razionale: Analizzare lo stato arterioso delle donne con trombofilia mediante tecniche che studiano la micro e la macrocircolazione arteriosa a causa di un riportato e ancora discusso aumento del rischio di eventi cardiovascolari in queste donne.
Obiettivo primario: misurare la vasodilatazione dipendente dall'endotelio (VDE) nei controlli e nelle donne con trombofilia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ci sono diversi articoli che riportano un aumento del rischio di malattie arteriose nelle donne con trombofilia. Tuttavia questi rapporti rimangono controversi. Per approfondire tale questione proponiamo di studiare la micro e macrocircolazione nelle donne con una storia di trombosi venosa o trombofilia e nei controlli appaiati per età.
Design: Si tratta di una sperimentazione trasversale aperta prospettica.
Gestione dello studio: Verranno messi a confronto due gruppi di 80 donne: volontarie sane e donne con trombofilia. A seguito di un consulto di inclusione in cui sarà ottenuto il consenso informato e verificati i criteri di inclusione, verrà fissato un appuntamento per le esplorazioni arteriose. Queste esplorazioni riguarderanno la misurazione della vasodilatazione dipendente dall'endotelio (EDV), la densità capillare, la fitness e la compliance arteriosa e il retinogramma. Non è prevista una visita di follow-up. Benefici e rischi: la misurazione caratterizzerà lo stato arterioso dei pazienti con trombofilia inclusi nello studio. Non vi è alcun rischio nell'esecuzione di queste tecniche.
Criteri principali: misurazione dell'EDV.
Criteri secondari: densità capillare, compliance e rigidità arteriosa e retinogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
volontari sani
- 18-45 anni donne in età fertile
- Senza alcun contraccettivo ormonale né alcun trattamento ormonale da almeno 3 mesi
- Senza alcun fattore di rischio arterioso (HTA, diabete, dislipemia, obesità, compreso il fumo> 5 sigarette)
- Paziente che ha firmato un consenso informato
- Senza trombofilia: campione normale per mutazioni del fattore V e II
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Aderente all'assicurazione sanitaria
- Precedente Esame clinico
donne con trombofilia
- 18-45 anni donne in età fertile
- Senza alcun contraccettivo ormonale né alcun trattamento ormonale da almeno 3 mesi
- Senza alcun fattore di rischio arterioso (HTA, diabete, dislipemia, obesità, compreso il fumo> 5 sigarette)
- Paziente che ha firmato un consenso informato
- Con trombofilia: campione normale per mutazioni del fattore V e II
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Aderente all'assicurazione sanitaria
- Precedente Esame clinico
Criteri di esclusione:
- Donne sotto contraccezione ormonale o che l'hanno interrotta da meno di 3 mesi
- Donne sotto anticoagulanti
- Fattore di rischio arterioso: HTA, diabete, dislipidemia, obesità (BMI>30), compreso il fumo> 5 sigarette), sindrome metabolica, anticorpi antifosfolipidi/anticoagulanti, LES
- Storia di coronaropatia o di ictus
- Donne incinte o disposte a concepire
- Grave malattia del fegato
- Donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
- Gravi malattie del fegato
- Paziente non disposto a sottoscrivere il consenso informato
- Rifiuto del paziente a partecipare
- Tumore endometriale
- Sanguinamento inesplorato
- Donne non disposte a partecipare o incluse in un'altra sperimentazione
- Donna con un altro disturbo trombofilico (ATIII, proteina C, S, storia di TEV senza alcun disturbo trombofilico biologico.
- Donne con almeno uno dei seguenti trattamenti e che non riescono a interromperlo 48h prima degli accertamenti arteriosi.
- Gynergen caffeina
- NOCERTONE® ossetorone
- SIBÉLIUM®flunarizina
- VIDORA®indoramina
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifene
- donna sotto propranololo AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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Parametri arteriosi e analisi del sangue
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Trombofilia
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Parametri arteriosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vasodilatazione endotelio-dipendente (VDE)
Lasso di tempo: a 2 mesi max dopo l'inclusione
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a 2 mesi max dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità capillare
Lasso di tempo: a 2 mesi max dopo l'inclusione
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a 2 mesi max dopo l'inclusione
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Rigidità e compliance arteriosa
Lasso di tempo: a 2 mesi max dopo l'inclusione
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a 2 mesi max dopo l'inclusione
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Analisi del microcircolo venoso e arterioso mediante immagini acquisite mediante retinogramma e software specifico
Lasso di tempo: a 2 mesi
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a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigatore principale: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Altro identificatore: AFSSAPS)
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