Microcirculación arterial, Macrocirculación y Trombofilias (MICMAC)
Justificación: Analizar el estado arterial de mujeres con trombofilia mediante técnicas que estudian la micro y macrocirculación arterial debido a un aumento informado y aún discutido del riesgo de eventos cardiovasculares en estas mujeres.
Objetivo primario: Medir la vasodilatación dependiente del endotelio (VDE) en controles y en mujeres con trombofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay varios trabajos que informan un aumento en el riesgo de enfermedades arteriales en mujeres con trombofilia. Sin embargo, estos informes siguen siendo controvertidos. Para profundizar en este tema proponemos estudiar la micro y macrocirculación en mujeres con antecedentes de trombosis venosa o trombofilia y en controles pareados por edad.
Diseño: Es un ensayo transversal abierto prospectivo.
Dirección del estudio: Se compararán dos grupos de 80 mujeres: voluntarias sanas y mujeres con trombofilia. Tras una consulta de inclusión donde se obtendrá el consentimiento informado y se comprobarán los criterios de inclusión, se citará para las exploraciones arteriales. Estas exploraciones serán la medición de la vasodilatación dependiente del endotelio (EDV), la densidad capilar, la aptitud arterial y la distensibilidad y el retinograma. No hay visita de seguimiento. Beneficios y riesgos: la medición caracterizará el estado arterial de los pacientes con trombofilia incluidos en el estudio. No hay riesgo en la realización de estas técnicas.
Criterio principal: medición de EDV.
Criterios secundarios: densidad capilar, distensibilidad y rigidez arterial y retinograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Hôpital Hotel Dieu - Consultation Gynécologie et d'Hémostase
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
voluntarios sanos
- Mujeres de 18 a 45 años en edad fértil
- Sin anticoncepción hormonal ni tratamiento hormonal desde al menos 3 meses
- Sin factores de riesgo arterial (HTA, diabetes, dislipemia, obesidad, incluido tabaquismo > 5 cigarrillos)
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado
- Sin trombofilia: muestra normal para mutaciones del factor V y II
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Adherido al seguro de salud
- Examen clínico previo
mujeres con trombofilia
- Mujeres de 18 a 45 años en edad fértil
- Sin anticoncepción hormonal ni tratamiento hormonal desde al menos 3 meses
- Sin factores de riesgo arterial (HTA, diabetes, dislipemia, obesidad, incluido tabaquismo > 5 cigarrillos)
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado
- Con trombofilia: muestra normal para mutaciones del factor V y II
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Adherido al seguro de salud
- Examen clínico previo
Criterio de exclusión:
- Mujeres bajo anticoncepción hormonal o que la han dejado hace menos de 3 meses
- Mujeres bajo anticoagulante
- Factor de riesgo arterial: HTA, diabetes, dislipemia, obesidad (IMC>30), incluido fumar> 5 cigarrillos), síndrome metabólico, anticuerpos antifosfolípidos/anticoagulantes, LES
- Antecedentes de coronaropatía o de accidente cerebrovascular
- Mujeres embarazadas o deseosas de concebir
- Enfermedad hepática grave
- Mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años
- Enfermedades hepáticas graves
- Paciente no dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Negativa del paciente a participar
- Cáncer endometrial
- Sangrado inexplorado
- Mujeres que no desean participar o incluidas en otro ensayo
- Mujer con otro trastorno trombofílico (ATIII, proteína C, S, antecedentes de TEV sin ningún trastorno trombofílico biológico.
- Mujeres con al menos uno de los siguientes tratamientos y que no pueden suspenderlo 48h antes de las exploraciones arteriales.
- Cafeína Gynergen
- Oxetorona NOCERTONE®
- SIBÉLIUM®flunarizina
- VIDORA®indoramina
- SANMIGRAN® 0,50 mg pizotifeno
- mujer bajo propranolol AVLOCARDYL® 40 mg *AVLOCARDYL® LP 160 mg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Parámetros arteriales y análisis de sangre.
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Trombofilia
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Parámetros arteriales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vasodilatación dependiente del endotelio (VDE)
Periodo de tiempo: a los 2 meses como máximo después de la inclusión
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a los 2 meses como máximo después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad capilar
Periodo de tiempo: a los 2 meses como máximo después de la inclusión
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a los 2 meses como máximo después de la inclusión
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Rigidez y distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: a los 2 meses como máximo después de la inclusión
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a los 2 meses como máximo después de la inclusión
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Análisis de la microcirculación venosa y arterial mediante imágenes adquiridas por retinograma y un software específico
Periodo de tiempo: a los 2 meses
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a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anne GOMPEL, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Geneviève PLU-BUREAU, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071012
- IDRCB 2008-A01635-50 (Otro identificador: AFSSAPS)
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