Patsopanibin yhdistelmä sisplatiinin (CDDP) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (PACIFIK)
Avoin annoksen korotus ja farmakokineettinen vaihe I -tutkimus patsopanibilla yhdistelmänä sisplatiinin kanssa (CDDP) joka kolmas viikko potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pastopanibin, multityrosiinikinaasi-inhibiittorin, ja sisplatiinin yhdistelmän mahdollista kiinnostusta.
Koska sisplatiinilla on myyntilupa useisiin syöpiin (munasarja-, kives-, virtsarakko-, ruokatorvi-, kohdun limakalvo-, keuhko-, maha-, pään ja kaulan syöpä (HNC)) ja jotta tämä yhdistelmä voidaan arvioida nopeasti, arvioimme yhdistelmän kaikki potilaat, joiden kasvainten tiedetään olevan herkkiä sisplatiinille (paitsi kasvaimia, joilla on verenvuotoriski).
Tämä tutkimus on klassinen vaiheen 1 koe patsopanibin ja kolmen viikon välein annettavan sisplatiinin yhdistämisestä. Se mahdollistaa optimaalisen annoksen valinnan ja farmakokineettisen analyysin. Siihen on suunniteltu noin 38 potilasta, mikä rikastaa optimaalisen siedetyn hoito-ohjelman (OTR) tasoa vain kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla. Jos yhdistäminen osoittautuu mahdolliseksi, siirrymme sitten erityiseen vaiheen II tutkimukseen kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja optimaalinen siedetty hoito-ohjelma (OTR), jotka ovat molemmat turvallisuuskriteereitä, jotka on arvioitu NCI CTC-AE -järjestelmän versiolla 4.0.
Tehokkuus ei ole ensisijainen tavoite; Patsopanibi/sisplatiini-yhdistelmän kasvainten vastainen vaikutus kuitenkin suoritetaan määrittämällä objektiivinen vastenopeus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti.
Objektiivinen vaste määritellään joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka arvioidaan joko TT-skannauksella ja/tai MRI- ja/tai luuskannauksella, joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon välein.
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, annosta nostava ja farmakokineettinen, vaiheen I patsopanibitutkimus sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia kiinteitä kasvaimia (paitsi kasvaimia, joilla on verenvuotoriski), joille valittu yhdistetty kemoterapia on aiheellinen tai järkevä. vaihtoehto (kasvaimen ominaisuuksien ja aikaisempien hoitojen mukaan).
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat päivittäin oraalista patsopanibia 200 mg:n vesipitoisina kalvopäällysteisinä tabletteina ja suonensisäistä sisplatiinia kolmen viikon välein. Molempien yhdisteiden annokset säädetään saavutetun annostason mukaan.
Hoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai näyttöä taudin etenemisestä tai kunnes potilas/tutkija päättää lopettaa.
Kaikkia potilaita, jotka ovat saaneet vähintään annoksen tutkimuslääkettä, seurataan eloonjäämistuloksen selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69373 Cedex 08
- Centre Leon Berard
-
Nantes Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Dokumentoidut metastaattiset kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet potilailla, jotka ovat ehdokkaita saamaan sisplatiinipohjaista hoitoa.
- Annoksenhakumenettelyn aikana: KAIKKI kiinteät kasvaimet
- Optimaalisen siedetyn hoito-ohjelman validointimenettelyn aikana: VAIN HER2-RH-rintasyöpä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- WHO:n suorituskykytila ≤ 1
- Negatiivinen mittatikku proteinuriatesti tai jos positiivinen proteinuria <1g/24h. Jos proteinuria näyttää ≥ 2+ rutiinimittatikkutestauksessa, potilaille on suoritettava 24 tunnin virtsankeruu ja osoitettava proteinuria < 1g/24H
- Korjattu QT-aika (QTc) ≤ 480 ms Bazettin kaavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito sisplatiinilla saavuttanut kumulatiivisen annoksen > 300 mg/m2
- HER2-positiivinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski
- Kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan valmisteen imeytymiseen
- kalsium- ja magnesiumtasot alemmat kuin standarditasot (mitattu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta) ja kaliumtasot alemmat kuin standarditasot (mitattu 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä patsopanibi-annosta)
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Kuulovamma/tinnitus > tai = aste 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patsopanibi ja sisplatiini
|
60, 75 tai 100 mg/m2, päivä 1-3 viikoittain
Muut nimet:
400 mg, 600 mg tai 800 mg/vrk, päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalisen siedetyn hoito-ohjelman (OTR) määrittäminen annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: syklit 1 ja 2
|
syklit 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste - Kokonaisobjektiivinen vasteprosentti - Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein.
|
Patsopanibi/sisplatiini-yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus suoritetaan määrittämällä objektiivinen vastenopeus RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein.
|
|
Patsopanibin ja sisplatiinin yhdistelmän farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2
|
Farmakokineetiikan tavoitteena on tutkia sisplatiini IV:n ja patsopanibin välisiä yhteisvaikutuksia.
|
Syklit 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEP 07/0908 - PACIFIK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .