進行性固形腫瘍患者におけるパゾパニブとシスプラチン（CDDP）の併用に関する研究 (PACIFIK)
進行固形腫瘍患者を対象とした3週間ごとのパゾパニブとシスプラチン（CDDP）の併用による非盲検用量漸増および薬物動態第I相試験
この研究の目的は、マルチチロシンキナーゼ阻害剤であるパゾパニブとシスプラチンの関連性の潜在的な関心を評価することです。
シスプラチンはいくつかのがん (卵巣がん、精巣がん、膀胱がん、食道がん、子宮内膜がん、肺がん、胃がん、頭頸部がん (HNC)) に対する販売承認を取得しているため、この組み合わせを迅速に評価するために、次の方法で組み合わせを評価します。腫瘍がシスプラチンに感受性があることが知られている患者（出血の危険性がある腫瘍を除く）。
この研究は、パゾパニブと 3 週間ごとのシスプラチンの併用に関する古典的な第 1 相試験です。 これにより、最適な用量の選択と薬物動態分析が可能になります。 これには約38人の患者が含まれる予定であり、トリプルネガティブ乳がん患者のコホートのみで最適耐容レジメン（OTR）レベルを強化することになる。 関連性が実現可能であることが証明されれば、トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした特定の第II相試験に進む予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的は、NCI CTC-AE システム バージョン 4.0 で評価される安全基準である用量制限毒性 (DLT) と最適耐容レジメン (OTR) を決定することです。
有効性が主な目的ではありません。ただし、パゾパニブ/シスプラチン併用療法の抗腫瘍活性は、RECIST基準バージョン1.1に従って客観的奏効率を決定することによって行われます。
客観的奏効は、ベースラインおよび 6 週間ごとに実行される CT スキャンおよび/または MRI および/または骨スキャンによって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
これは、選択された併用化学療法が適応または妥当である再発または難治性の固形腫瘍（出血のリスクのある腫瘍を除く）患者を対象とした、シスプラチンとパゾパニブの非盲検、非無作為化、用量漸増および薬物動態の第I相試験です。オプション（腫瘍の特性および以前の治療による）。
研究に参加するすべての適格な患者は、200 mgの水性フィルムコーティング錠剤として供給されるパゾパニブを毎日経口投与され、シスプラチンは3週間ごとに静脈内投与されます。 両方の化合物の用量は、到達した用量レベルに応じて調整されます。
治療は、許容できない毒性の発生または疾患進行の証拠が現れるまで、または患者/研究者が中止を決定するまで継続されます。
少なくとも用量の治験薬を投与されたすべての患者は、生存転帰について追跡調査される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon、フランス、69373 cedex 08
- Centre Léon Bérard
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Nantes Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Paris、フランス、75248
- Institut Curie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
シスプラチンベースのレジメンを受ける候補患者の転移性固形悪性腫瘍を文書化。
- 用量探索手順中: すべての固形腫瘍
- 最適耐容レジメン検証手順中: HER2-RH- 乳がんのみ
- 測定可能または評価可能な疾患
- WHOのパフォーマンスステータス ≤ 1
- ディップスティック蛋白尿検査が陰性、または蛋白尿陽性が 1g/24 時間未満の場合。 定期的なディップスティック検査でタンパク尿が 2+ 以上である場合、患者は 24 時間の採尿を受け、タンパク尿が 1g/24 時間未満であることを証明する必要があります。
- Bazett の公式を使用して QT 間隔 (QTc) ≤ 480 ミリ秒を修正
主な除外基準:
- 累積用量が300 mg/m2を超えるシスプラチンによる以前の治療歴がある
- HER2陽性乳がん
- 出血リスクが高い患者
- 治験製品の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸異常
- カルシウムおよびマグネシウムのレベルが標準レベルより低く（パゾパニブの最初の投与前14日以内に測定）、カリウムのレベルが標準レベルより低い（パゾパニブの最初の投与前72時間以内に測定）
- 研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤な疾患および/または制御されていない疾患を併発している患者
- 聴覚障害/耳鳴り > または = グレード 2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パゾパニブとシスプラチン
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60、75、または 100 mg/m2、毎週 1 ～ 3 日目
他の名前：
400 mg、600 mg、または 800 mg/日、毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性の発生に基づく最適耐容レジメン (OTR) の決定
時間枠：サイクル1と2
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サイクル1と2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応 - 全体的な客観的反応率 - 臨床利益率
時間枠：ベースライン時および 6 週間ごと。
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パゾパニブ/シスプラチンの組み合わせの抗腫瘍活性は、RECIST基準バージョン1.1に従って客観的奏効率を決定することによって実施されます。
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ベースライン時および 6 週間ごと。
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パゾパニブとシスプラチンの組み合わせの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付けるため
時間枠：サイクル1と2
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薬物動態の目的は、シスプラチン IV とパゾパニブの間の相互作用を調査することです。
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サイクル1と2
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Veronique DIERAS, MD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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