Estudio con pazopanib en combinación con cisplatino (CDDP) en pacientes con tumores sólidos avanzados (PACIFIK)
Un estudio de Fase I de farmacocinética y aumento de dosis de etiqueta abierta con pazopanib en combinación con cisplatino (CDDP) cada tres semanas en pacientes con tumores sólidos avanzados
El objetivo de esta investigación es evaluar el interés potencial de una asociación de pazopanib, un inhibidor de la tirosina cinasa múltiple, y cisplatino.
Dado que el cisplatino tiene aprobación de comercialización para varios tipos de cáncer (cáncer de ovario, testículo, vejiga, esófago, endometrio, pulmón, estómago, cabeza y cuello (HNC)), y para tener una evaluación rápida de esta combinación, evaluaremos la combinación en cualquier paciente cuyos tumores se sabe que son sensibles al cisplatino (excepto tumores con riesgo de sangrado).
Este estudio es un ensayo clásico de fase 1 de asociación de pazopanib y cisplatino cada 3 semanas. Permitirá la selección óptima de la dosis y el análisis farmacocinético. Se planea incluir alrededor de 38 pacientes, enriqueciendo el nivel de régimen tolerado óptimo (OTR) solo con una cohorte de pacientes con cáncer de mama triple negativo. Si se demuestra que la asociación es factible, pasaremos a un estudio específico de fase II en pacientes con cáncer de mama triple negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y el régimen óptimo tolerado (OTR), que son criterios de seguridad evaluados con la versión 4.0 del sistema NCI CTC-AE.
La eficacia no es el objetivo principal; sin embargo, la actividad antitumoral de la combinación pazopanib/cisplatino se llevará a cabo mediante la determinación de la tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST versión 1.1.
La respuesta objetiva se define como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR), evaluada mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética y/o gammagrafía ósea, realizadas al inicio del estudio y cada 6 semanas.
Se trata de un estudio de fase I abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis y farmacocinético de pazopanib con cisplatino en pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios (excepto tumores con riesgo de hemorragia) para quienes la quimioterapia combinada seleccionada está indicada o es una opción razonable. opción (según características del tumor y tratamientos previos).
Todos los pacientes elegibles que ingresen al estudio recibirán pazopanib oral diario, suministrado como comprimidos recubiertos con película acuosos de 200 mg y cisplatino intravenoso cada tres semanas. Las dosis de ambos compuestos se ajustarán de acuerdo con el nivel de dosis alcanzado.
El tratamiento continuará hasta el desarrollo de toxicidad inaceptable o evidencia de progresión de la enfermedad o hasta que el paciente/investigador decida retirarlo.
Todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio serán seguidos para determinar el resultado de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francia, 69373 cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Tumores malignos sólidos metastásicos documentados para pacientes que son candidatos para recibir un régimen basado en cisplatino.
- Durante el procedimiento de búsqueda de dosis: TODOS los tumores sólidos
- Durante el procedimiento de validación del Régimen Óptimo Tolerado: SOLO HER2-RH-cáncer de mama
- Enfermedad medible o evaluable
- Estado funcional de la OMS ≤ 1
- Prueba de proteinuria con tira reactiva negativa o si positiva proteinuria < 1g/24h. Si aparece proteinuria ≥ 2+ en las pruebas de tira reactiva de rutina, los pacientes deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y demostrar proteinuria < 1 g/24 horas.
- Intervalo QT corregido (QTc) ≤ 480 ms usando la fórmula de Bazett
Principales Criterios de Exclusión:
- Tratamiento previo con cisplatino alcanzando una dosis acumulada > 300 mg/m2
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Pacientes con alto riesgo de sangrado
- Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación
- niveles de calcio y magnesio inferiores a los niveles estándar (medidos dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de pazopanib) y niveles de potasio inferiores a los niveles estándar (medidos dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis de pazopanib)
- Pacientes con otras enfermedades médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio.
- Deficiencia auditiva/tinnitus > o = grado 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pazopanib y Cisplatino
|
60, 75 o 100 mg/m2, día 1 - 3 semanal
Otros nombres:
400 mg, 600 mg o 800 mg/día, diariamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinación del Régimen Óptimo Tolerado (OTR) basado en la ocurrencia de Toxicidades Dosis Limitantes
Periodo de tiempo: ciclos 1 y 2
|
ciclos 1 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta objetiva - Tasa de respuesta objetiva general - Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 semanas.
|
La actividad antitumoral de la combinación pazopanib/cisplatino se realizará mediante la determinación de la tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST versión 1.1.
|
Al inicio del estudio y cada 6 semanas.
|
|
Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de la combinación pazopanib y cisplatino
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2
|
El objetivo de la farmacocinética es investigar las interacciones entre cisplatino IV y pazopanib
|
Ciclos 1 y 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEP 07/0908 - PACIFIK
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