Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med Pazopanib i kombinasjon med cisplatin (CDDP) hos pasienter med avanserte solide svulster (PACIFIK)

14. november 2014 oppdatert av: UNICANCER

En åpen doseeskalering og farmakokinetisk fase I-studie med pazopanib i kombinasjon med cisplatin (CDDP) hver tredje uke hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med denne forskningen er å evaluere den potensielle interessen for en assosiasjon av Pazopanib, en multi-tyrosinkinasehemmer, og cisplatin.

Siden cisplatin har markedsføringsgodkjenning for flere kreftformer (ovarie-, testikkel-, blære-, spiserør-, endometrium-, lunge-, mage-, hode- og nakkekreft (HNC)), og for å få en rask evaluering av denne kombinasjonen, vil vi evaluere kombinasjonen i enhver pasient hvis svulster er kjent for å være følsomme for cisplatin (unntatt svulster med risiko for blødning).

Denne studien er en klassisk fase 1-studie av pazopanib og 3-ukers cisplatin-assosiasjon. Det vil tillate optimal dosevalg og farmakokinetisk analyse. Det er planlagt å inkludere rundt 38 pasienter, og berike det optimalt tolererte regimen (OTR) nivået bare med en kohort av trippelnegative brystkreftpasienter. Dersom assosiasjonen viser seg å være gjennomførbar, vil vi da gå over til en spesifikk fase II-studie på trippelnegative brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT) og optimalt tolerert regime (OTR), som begge er sikkerhetskriterier evaluert på NCI CTC-AE-systemet versjon 4.0.

Effektivitet er ikke hovedmålet; antitumoraktiviteten til kombinasjonen pazopanib/cisplatin vil imidlertid bli utført ved å bestemme den objektive responsraten i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1.

Den objektive responsen er definert som enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert enten ved CT-skanning og/eller MR og/eller beinskanning, utført ved baseline og hver 6. uke.

Dette er en åpen, ikke-randomisert, doseeskalerende og farmakokinetisk fase I-studie pazopanib med cisplatin hos pasienter med residiverende eller refraktære solide svulster (unntatt svulster med risiko for blødning) for hvem den valgte kombinerte kjemoterapien er indisert eller er rimelig alternativ (i henhold til tumorkarakteristikker og tidligere behandlinger).

Alle kvalifiserte pasienter som deltar i studien vil motta daglig oral pazopanib, levert som 200 mg vandige filmdrasjerte tabletter og intravenøst ​​cisplatin hver tredje uke. Doser av begge forbindelsene vil bli justert i henhold til oppnådd dosenivå.

Behandlingen vil fortsette inntil utviklingen av uakseptabel toksisitet eller tegn på sykdomsprogresjon eller til pasientens/utforskerens beslutning om seponering.

Alle pasienter som fikk minst en dose av studiemedikamentet vil bli fulgt for overlevelsesresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrike, 69373 cedex 08
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Dokumenterte metastatiske solide maligniteter for pasienter som er kandidater til å få et cisplatinbasert regime.

    • Under dosesøkingsprosedyren: ALLE solide svulster
    • Under valideringsprosedyren for optimalt tolerert regime: KUN HER2-RH- brystkreft
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • WHO ytelsesstatus ≤ 1
  • Negativ peilepinneproteinuritest eller hvis positiv proteinuri <1g/24t. Hvis proteinuri vises ≥ 2+ ved rutinemessig peilepinnetesting, må pasienter gjennomgå en 24-timers urinprøve og demonstrere proteinuri < 1g/24H
  • Korrigert QT-intervall (QTc) ≤ 480 msek ved bruk av Bazetts formel

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cisplatin når en kumulativ dose > 300 mg/m2
  • HER2 positiv brystkreft
  • Pasienter med høy risiko for blødning
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
  • kalsium- og magnesiumnivåer som er lavere enn standardnivåer (målt innen 14 dager før første pazopanibdose) og kaliumnivåer lavere enn standardnivåer (målt innen 72 timer før første pazopanibdose)
  • Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Hørselshemming/tinnitus > eller = grad 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pazopanib og Cisplatin
  • Steady state-periode: Pazopanib gis 8 dager før cisplatin
  • Deretter gis pazopanib 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, daglig og cisplatin 60, 75 eller 100 mg/m2, dag 1 - 3 ukentlig, avhengig av dosenivået
Legemiddel: cisplatin
60, 75 eller 100 mg/m2, dag 1 - 3 ukentlig
Andre navn:
  • Cisplatinum
Legemiddel: Pazopanib
400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, daglig
Andre navn:
  • GW76034

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av optimalt tolerert regime (OTR) basert på forekomsten av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: syklus 1 og 2
syklus 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons - Samlet objektiv responsrate - Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke.
Antitumoraktivitet av pazopanib/cisplatin-kombinasjonen vil bli utført ved å bestemme den objektive responsraten i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1.
Ved baseline og hver 6. uke.
For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til kombinasjonen pazopanib og cisplatin
Tidsramme: Syklus 1 og 2
Formålet med farmakokinetikken er å undersøke interaksjonene mellom cisplatin IV og pazopanib
Syklus 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere