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진행성 고형 종양 환자의 파조파닙과 시스플라틴(CDDP) 병용 연구 (PACIFIK)

2014년 11월 14일 업데이트: UNICANCER

진행성 고형 종양 환자에서 3주마다 파조파닙과 시스플라틴(CDDP)을 병용한 오픈 라벨 용량 증량 및 약동학 1상 연구

이 연구의 목적은 다중 티로신 키나제 억제제인 ​​파조파닙과 시스플라틴의 연관성에 대한 잠재적인 관심을 평가하는 것입니다.

시스플라틴은 여러 암(난소암, 고환암, 방광암, 식도암, 자궁내막암, 폐암, 위암, 두경부암(HNC))에 대한 시판 승인을 받았고 이 조합을 신속하게 평가하기 위해 종양이 시스플라틴에 민감한 것으로 알려진 모든 환자(출혈 위험이 있는 종양 제외).

이 연구는 파조파닙과 3주간의 시스플라틴 연관성에 대한 고전적인 1상 시험입니다. 최적의 용량 선택 및 약동학 분석이 가능합니다. 약 38명의 환자를 포함할 계획이며, 삼중음성 유방암 환자 코호트로만 OTR(최적 내약 요법) 수준을 강화할 계획입니다. 연관성이 실현 가능한 것으로 입증되면 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 특정 2상 연구로 넘어갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 NCI CTC-AE 시스템 버전 4.0에서 평가된 안전성 기준인 용량 제한 독성(DLT) 및 최적 내약 요법(OTR)을 결정하는 것입니다.

효능은 주요 목표가 아닙니다. 그러나 파조파닙/시스플라틴 조합의 항종양 활성은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 객관적 반응률을 결정함으로써 수행될 것입니다.

객관적 반응은 CT 스캔 및/또는 MRI 및/또는 뼈 스캔에 의해 기준선에서 그리고 6주마다 수행되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.

이것은 선택된 병용 화학 요법이 지시되거나 합당한 재발성 또는 불응성 고형 종양(출혈 위험이 있는 종양 제외) 환자를 대상으로 시스플라틴과 함께 파조파닙을 병용하는 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 및 약동학 제1상 연구입니다. 옵션(종양 특성 및 이전 치료에 따라).

연구에 참여하는 모든 적격 환자는 3주마다 200mg의 수성 필름 코팅 정제와 정맥 내 시스플라틴으로 공급되는 매일 경구용 파조파닙을 받게 됩니다. 두 화합물의 용량은 도달된 용량 수준에 따라 조정됩니다.

치료는 용인할 수 없는 독성이 나타나거나 질병 진행의 증거가 나타날 때까지 또는 환자/조사자의 중단 결정이 있을 때까지 계속됩니다.

적어도 연구 약물 용량을 투여받은 모든 환자는 생존 결과에 대해 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69373 cedex 08
        • Centre LEON BERARD
      • Nantes Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 시스플라틴 기반 요법을 받을 후보인 환자에 대한 문서화된 전이성 고형 악성 종양.

    • 선량 탐색 절차 중 : 모든 고형 종양
    • 최적 내약 요법 검증 절차 중: HER2-RH- 유방암만 해당
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • WHO 수행 상태 ≤ 1
  • 딥스틱 단백뇨 검사 음성 또는 양성 단백뇨 <1g/24h인 경우. 일상적인 딥스틱 검사에서 단백뇨가 ≥ 2+로 나타나면 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 단백뇨 < 1g/24H를 입증해야 합니다.
  • Bazett의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc) ≤ 480msec

주요 배제 기준:

  • 누적 용량 > 300 mg/m2에 도달하는 시스플라틴으로 사전 치료
  • HER2 양성 유방암
  • 출혈 위험이 높은 환자
  • 시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 표준 수준보다 낮은 칼슘 및 마그네슘 수치(파조파닙 첫 투여 전 14일 이내에 측정) 및 표준 수준보다 낮은 칼륨 수치(파조파닙 첫 투여 전 72시간 이내에 측정)
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자
  • 청각 장애/이명 > 또는 = 2등급

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파조파닙과 시스플라틴
  • 정상 상태 기간:파조파닙은 시스플라틴 투여 8일 전에 투여됩니다.
  • 그런 다음 파조파닙은 매일 400 mg, 600 mg 또는 800 mg/일, 시스플라틴은 60, 75 또는 100 mg/m2, 매주 1-3일, 용량 수준에 따라 제공됩니다.
의약품: 시스플라틴
60, 75 또는 100mg/m2, 매주 1~3일
다른 이름들:
  • 시스플라티넘
의약품: 파조파닙
400mg, 600mg 또는 800mg/일, 매일
다른 이름들:
  • GW76034

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성 발생에 따른 최적 내약 요법(OTR) 결정
기간: 주기 1 및 2
주기 1 및 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 - 전반적인 객관적 반응률 - 임상적 이득률
기간: 기준선 및 6주마다.
파조파닙/시스플라틴 조합의 항종양 활성은 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 객관적 반응률을 결정함으로써 수행될 것이다.
기준선 및 6주마다.
파조파닙과 시스플라틴 조합의 약동학(PK) 프로필을 특성화하기 위해
기간: 주기 1 및 2
약동학의 목적은 시스플라틴 IV와 파조파닙 간의 상호작용을 조사하는 것입니다.
주기 1 및 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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