Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met pazopanib in combinatie met cisplatine (CDDP) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (PACIFIK)

14 november 2014 bijgewerkt door: UNICANCER

Een open-label dosisescalatie en farmacokinetische fase I-studie met pazopanib in combinatie met cisplatine (CDDP) om de drie weken bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het potentiële belang van een associatie van Pazopanib, een multi-tyrosinekinaseremmer, en cisplatine.

Aangezien cisplatine op de markt is gebracht voor verschillende vormen van kanker (eierstok-, zaadbal-, blaas-, slokdarm-, endometrium-, long-, maag-, hoofd- en halskanker (HNC)), en om deze combinatie snel te kunnen evalueren, zullen we de combinatie evalueren in elke patiënt van wie bekend is dat de tumoren gevoelig zijn voor cisplatine (behalve tumoren met een risico op bloedingen).

Deze studie is een klassieke fase 1-studie van pazopanib en 3-wekelijkse cisplatine-associatie. Het zal een optimale dosisselectie en farmacokinetische analyse mogelijk maken. Het is de bedoeling dat het ongeveer 38 patiënten omvat, waardoor het niveau van het optimaal getolereerde regime (OTR) alleen wordt verrijkt met een cohort van triple-negatieve borstkankerpatiënten. Als blijkt dat de associatie haalbaar is, gaan we over naar een specifieke fase II-studie bij triple-negatieve borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is het bepalen van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en het optimaal getolereerde regime (OTR), beide veiligheidscriteria die worden beoordeeld op het NCI CTC-AE-systeem versie 4.0.

Werkzaamheid is niet het primaire doel; de antitumoractiviteit van de pazopanib/cisplatine-combinatie zal echter worden bepaald door het objectieve responspercentage te bepalen volgens de RECIST-criteria versie 1.1.

De objectieve respons wordt gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR), beoordeeld met CT-scan en/of MRI en/of botscan, uitgevoerd bij aanvang en elke 6 weken.

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie en farmacokinetiek pazopanib met cisplatine bij patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren (behalve tumoren met een risico op bloedingen) voor wie de geselecteerde gecombineerde chemotherapie geïndiceerd is of een redelijke behandeling is. optie (volgens tumorkenmerken en eerdere behandelingen).

Alle in aanmerking komende patiënten die aan de studie deelnemen, zullen dagelijks oraal pazopanib krijgen, geleverd als 200 mg waterige filmomhulde tabletten en om de drie weken intraveneus cisplatine. Doses van beide verbindingen zullen worden aangepast op basis van het bereikte dosisniveau.

De behandeling zal doorgaan tot de ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of tekenen van ziekteprogressie of tot het besluit van de patiënt/onderzoeker om de behandeling stop te zetten.

Alle patiënten die ten minste een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, zullen worden gevolgd voor overlevingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk, 69373 Cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde gemetastaseerde solide maligniteiten bij patiënten die in aanmerking komen voor een op cisplatine gebaseerd regime.

    • Tijdens de dosiszoekprocedure: ALLE solide tumoren
    • Tijdens de validatieprocedure van het optimaal getolereerde regime: ALLEEN HER2-RH-borstkanker
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • WGO-prestatiestatus ≤ 1
  • Negatieve dipstick-proteïnurietest of bij positieve proteïnurie <1g/24u. Als proteïnurie ≥ 2+ blijkt bij routinematige peilstoktesten, moeten patiënten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en proteïnurie < 1g/24u aantonen
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≤ 480 msec met behulp van de formule van Bazett

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met cisplatine waarbij een cumulatieve dosis > 300 mg/m2 werd bereikt
  • HER2-positieve borstkanker
  • Patiënten met een hoog risico op bloedingen
  • Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
  • calcium- en magnesiumspiegels lager dan de standaardwaarden (gemeten binnen 14 dagen vóór de eerste dosis pazopanib) en kaliumspiegels lager dan de standaardwaarden (gemeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis pazopanib)
  • Patiënten met andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Slechthorendheid/tinnitus > of = graad 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib en cisplatine
  • Steady state-periode: Pazopanib wordt 8 dagen vóór cisplatine toegediend
  • Vervolgens krijgt pazopanib dagelijks 400 mg, 600 mg of 800 mg/dag en cisplatine 60, 75 of 100 mg/m2, dag 1 - 3 wekelijks, afhankelijk van het dosisniveau
Geneesmiddel: cisplatine
60, 75 of 100 mg/m2, dag 1 - 3 wekelijks
Andere namen:
  • Cisplatina
Geneesmiddel: Pazopanib
400 mg, 600 mg of 800 mg/dag, dagelijks
Andere namen:
  • GW76034

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van het optimaal getolereerde regime (OTR) op basis van het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: cyclus 1 en 2
cyclus 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons - Algemeen objectief responspercentage - Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 weken.
Antitumoractiviteit van de pazopanib/cisplatine-combinatie zal worden uitgevoerd door de bepaling van het objectieve responspercentage volgens RECIST-criteria versie 1.1.
Bij aanvang en elke 6 weken.
Om het farmacokinetische (PK) profiel van de combinatie pazopanib en cisplatine te karakteriseren
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 2
Het doel van de farmacokinetiek is het onderzoeken van de interacties tussen cisplatine IV en pazopanib
Cyclus 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren