Badanie z pazopanibem w skojarzeniu z cisplatyną (CDDP) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (PACIFIK)
Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i farmakokinetyki pazopanibu w skojarzeniu z cisplatyną (CDDP) co trzy tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena potencjalnego zainteresowania skojarzeniem pazopanibu, inhibitora wielu kinaz tyrozynowych, z cisplatyną.
Ponieważ cisplatyna została dopuszczona do obrotu w przypadku kilku nowotworów (rak jajnika, jąder, pęcherza moczowego, przełyku, endometrium, płuc, żołądka, głowy i szyi (HNC)) i w celu szybkiej oceny tej kombinacji, ocenimy ją w każdy pacjent, u którego guzy są wrażliwe na cisplatynę (z wyjątkiem guzów zagrożonych krwawieniem).
To badanie jest klasycznym badaniem fazy 1 pazopanibu i 3-tygodniowej asocjacji cisplatyny. Pozwoli to na optymalny dobór dawki oraz analizę farmakokinetyczną. Planuje się, że obejmie około 38 pacjentów, wzbogacając poziom optymalnego tolerowanego schematu (OTR) tylko o kohortę pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jeśli okaże się, że powiązanie jest wykonalne, przejdziemy do konkretnego badania fazy II u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i optymalnego tolerowanego schematu (OTR), które są kryteriami bezpieczeństwa ocenianymi na podstawie systemu NCI CTC-AE w wersji 4.0.
Skuteczność nie jest głównym celem; jednakże aktywność przeciwnowotworowa połączenia pazopanib/cisplatyna zostanie przeprowadzona poprzez określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego i/lub scyntygrafii kości, wykonywanych na początku badania i co 6 tygodni.
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie I fazy z eskalacją dawki i farmakokinetyką pazopanibu z cisplatyną u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi (z wyjątkiem guzów zagrożonych krwawieniem), u których wybrana skojarzona chemioterapia jest wskazana lub jest uzasadniona opcja (zgodnie z charakterystyką guza i wcześniejszymi metodami leczenia).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci biorący udział w badaniu będą codziennie otrzymywać doustnie pazopanib w postaci 200 mg wodnych tabletek powlekanych oraz dożylną cisplatynę co trzy tygodnie. Dawki obu związków zostaną dostosowane w zależności od osiągniętego poziomu dawki.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub objawów progresji choroby lub do decyzji pacjenta/badacza o wycofaniu się.
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku będą obserwowani pod kątem przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francja, 69373 Cedex 08
- Centre Léon Bérard
-
Nantes Saint Herblain, Francja, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
Udokumentowane przerzutowe nowotwory lite u pacjentów, którzy są kandydatami do otrzymania schematu opartego na cisplatynie.
- Podczas procedury szukania dawki: WSZYSTKIE guzy lite
- Podczas procedury walidacji optymalnego tolerowanego schematu: TYLKO HER2-RH- rak piersi
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Stan sprawności wg WHO ≤ 1
- Ujemny test paskowy na białkomocz lub jeśli białkomocz jest dodatni <1 g/24h. Jeśli białkomocz wydaje się ≥ 2+ w rutynowym teście paskowym, pacjenci muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i wykazać białkomocz < 1 g/24 godziny
- Skorygowany odstęp QT (QTc) ≤ 480 ms za pomocą wzoru Bazetta
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie cisplatyną osiągającą dawkę skumulowaną > 300 mg/m2
- HER2-dodatni rak piersi
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
- stężenie wapnia i magnezu mniejsze niż standardowe (mierzone w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką pazopanibu) oraz stężenie potasu mniejsze niż standardowe (mierzone w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką pazopanibu)
- Pacjenci z inną współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Upośledzenie słuchu/szum w uszach > lub = stopień 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pazopanib i Cisplatyna
|
60, 75 lub 100 mg/m2, dzień 1 - 3 co tydzień
Inne nazwy:
400 mg, 600 mg lub 800 mg dziennie, codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie optymalnego tolerowanego reżimu (OTR) na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: cykle 1 i 2
|
cykle 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź — Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi — Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni.
|
Aktywność przeciwnowotworowa połączenia pazopanib/cisplatyna zostanie przeprowadzona poprzez określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
|
Na początku badania i co 6 tygodni.
|
|
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) połączenia pazopanibu i cisplatyny
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2
|
Celem farmakokinetyki jest zbadanie interakcji między cisplatyną dożylną a pazopanibem
|
Cykle 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEP 07/0908 - PACIFIK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .