Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pazopanibem w skojarzeniu z cisplatyną (CDDP) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (PACIFIK)

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: UNICANCER

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki i farmakokinetyki pazopanibu w skojarzeniu z cisplatyną (CDDP) co trzy tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena potencjalnego zainteresowania skojarzeniem pazopanibu, inhibitora wielu kinaz tyrozynowych, z cisplatyną.

Ponieważ cisplatyna została dopuszczona do obrotu w przypadku kilku nowotworów (rak jajnika, jąder, pęcherza moczowego, przełyku, endometrium, płuc, żołądka, głowy i szyi (HNC)) i w celu szybkiej oceny tej kombinacji, ocenimy ją w każdy pacjent, u którego guzy są wrażliwe na cisplatynę (z wyjątkiem guzów zagrożonych krwawieniem).

To badanie jest klasycznym badaniem fazy 1 pazopanibu i 3-tygodniowej asocjacji cisplatyny. Pozwoli to na optymalny dobór dawki oraz analizę farmakokinetyczną. Planuje się, że obejmie około 38 pacjentów, wzbogacając poziom optymalnego tolerowanego schematu (OTR) tylko o kohortę pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Jeśli okaże się, że powiązanie jest wykonalne, przejdziemy do konkretnego badania fazy II u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i optymalnego tolerowanego schematu (OTR), które są kryteriami bezpieczeństwa ocenianymi na podstawie systemu NCI CTC-AE w wersji 4.0.

Skuteczność nie jest głównym celem; jednakże aktywność przeciwnowotworowa połączenia pazopanib/cisplatyna zostanie przeprowadzona poprzez określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.

Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego i/lub scyntygrafii kości, wykonywanych na początku badania i co 6 tygodni.

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie I fazy z eskalacją dawki i farmakokinetyką pazopanibu z cisplatyną u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi (z wyjątkiem guzów zagrożonych krwawieniem), u których wybrana skojarzona chemioterapia jest wskazana lub jest uzasadniona opcja (zgodnie z charakterystyką guza i wcześniejszymi metodami leczenia).

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci biorący udział w badaniu będą codziennie otrzymywać doustnie pazopanib w postaci 200 mg wodnych tabletek powlekanych oraz dożylną cisplatynę co trzy tygodnie. Dawki obu związków zostaną dostosowane w zależności od osiągniętego poziomu dawki.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub objawów progresji choroby lub do decyzji pacjenta/badacza o wycofaniu się.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku będą obserwowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69373 cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Udokumentowane przerzutowe nowotwory lite u pacjentów, którzy są kandydatami do otrzymania schematu opartego na cisplatynie.

    • Podczas procedury szukania dawki: WSZYSTKIE guzy lite
    • Podczas procedury walidacji optymalnego tolerowanego schematu: TYLKO HER2-RH- rak piersi
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stan sprawności wg WHO ≤ 1
  • Ujemny test paskowy na białkomocz lub jeśli białkomocz jest dodatni <1 g/24h. Jeśli białkomocz wydaje się ≥ 2+ w rutynowym teście paskowym, pacjenci muszą przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i wykazać białkomocz < 1 g/24 godziny
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≤ 480 ms za pomocą wzoru Bazetta

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie cisplatyną osiągającą dawkę skumulowaną > 300 mg/m2
  • HER2-dodatni rak piersi
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
  • stężenie wapnia i magnezu mniejsze niż standardowe (mierzone w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką pazopanibu) oraz stężenie potasu mniejsze niż standardowe (mierzone w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką pazopanibu)
  • Pacjenci z inną współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Upośledzenie słuchu/szum w uszach > lub = stopień 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib i Cisplatyna
  • Okres stanu stacjonarnego: Pazopanib zostanie podany 8 dni przed podaniem cisplatyny
  • Następnie pazopanib będzie podawany w dawce 400 mg, 600 mg lub 800 mg/dobę, codziennie, a cisplatyna w dawce 60, 75 lub 100 mg/m2, dzień 1-3, co tydzień, w zależności od poziomu dawki
Lek: cisplatyna
60, 75 lub 100 mg/m2, dzień 1 - 3 co tydzień
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Lek: Pazopanib
400 mg, 600 mg lub 800 mg dziennie, codziennie
Inne nazwy:
  • GW76034

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie optymalnego tolerowanego reżimu (OTR) na podstawie występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: cykle 1 i 2
cykle 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź — Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi — Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni.
Aktywność przeciwnowotworowa połączenia pazopanib/cisplatyna zostanie przeprowadzona poprzez określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
Na początku badania i co 6 tygodni.
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego (PK) połączenia pazopanibu i cisplatyny
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2
Celem farmakokinetyki jest zbadanie interakcji między cisplatyną dożylną a pazopanibem
Cykle 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj