Исследование пазопаниба в комбинации с цисплатином (CDDP) у пациентов с запущенными солидными опухолями (PACIFIK)
Открытое исследование фазы I повышения дозы и фармакокинетики пазопаниба в комбинации с цисплатином (CDDP) каждые три недели у пациентов с запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка потенциального интереса к комбинации пазопаниба, мультитирозинкиназного ингибитора, и цисплатина.
Поскольку цисплатин одобрен к продаже для лечения нескольких видов рака (яичников, яичек, мочевого пузыря, пищевода, эндометрия, легких, желудка, рака головы и шеи (HNC)), и для быстрой оценки этой комбинации мы оценим ее в любой пациент, чьи опухоли, как известно, чувствительны к цисплатину (за исключением опухолей с риском кровотечения).
Это исследование представляет собой классическое исследование фазы 1 комбинации пазопаниба и цисплатина в течение 3 недель. Это позволит подобрать оптимальную дозу и провести фармакокинетический анализ. Планируется включить около 38 пациентов, обогатив уровень оптимальной переносимой схемы (OTR) только когортой пациентов с тройным негативным раком молочной железы. Если связь будет доказана, мы перейдем к конкретному исследованию фазы II у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является определение дозолимитирующей токсичности (DLT) и оптимального переносимого режима (OTR), которые являются критериями безопасности, оцениваемыми с помощью системы NCI CTC-AE версии 4.0.
Эффективность не является главной целью; однако противоопухолевую активность комбинации пазопаниб/цисплатин определяют путем определения частоты объективных ответов в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцениваемый с помощью КТ и/или МРТ и/или сканирования костей, проводимых в начале исследования и каждые 6 недель.
Это открытое, нерандомизированное исследование фазы I с повышением дозы и фармакокинетики пазопаниба с цисплатином у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями (за исключением опухолей с риском кровотечения), которым показана или обоснована выбранная комбинированная химиотерапия. вариант (в соответствии с характеристиками опухоли и предыдущим лечением).
Все подходящие пациенты, включенные в исследование, будут ежедневно получать пазопаниб перорально в виде таблеток с пленочным покрытием по 200 мг на водной основе и цисплатин внутривенно каждые три недели. Дозы обоих соединений будут корректироваться в соответствии с достигнутым уровнем дозы.
Лечение будет продолжаться до развития неприемлемой токсичности или признаков прогрессирования заболевания или до решения пациента/исследователя об отмене.
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут отслеживаться для оценки выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Франция, 69373 cedex 08
- Centre LEON BERARD
-
Nantes Saint Herblain, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Paris, Франция, 75248
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения:
Задокументированные метастатические солидные злокачественные новообразования у пациентов, которые являются кандидатами на получение схемы на основе цисплатина.
- Во время процедуры подбора дозы: ВСЕ солидные опухоли
- Во время процедуры проверки оптимальной переносимой схемы лечения: ТОЛЬКО HER2-RH- рак молочной железы
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 1
- Отрицательный тест на протеинурию с помощью полоски или положительный результат протеинурии <1 г/24 ч. Если протеинурия ≥ 2+ при рутинном анализе с помощью тест-полоски, пациенты должны пройти 24-часовой сбор мочи и продемонстрировать протеинурию < 1 г/24 часа.
- Скорректированный интервал QT (QTc) ≤ 480 мс с использованием формулы Базетта
Основные критерии исключения:
- Предварительное лечение цисплатином, достигающее кумулятивной дозы > 300 мг/м2
- HER2-положительный рак молочной железы
- Пациенты с высоким риском кровотечения
- Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта
- уровни кальция и магния ниже стандартных уровней (измеренные в течение 14 дней до первой дозы пазопаниба) и уровни калия ниже стандартных уровней (измеренные в течение 72 часов до первой дозы пазопаниба)
- Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Нарушение слуха/шум в ушах > или = 2 степени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пазопаниб и Цисплатин
|
60, 75 или 100 мг/м2, 1-3 день еженедельно
Другие имена:
400 мг, 600 мг или 800 мг/день, ежедневно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение оптимальной переносимой схемы (OTR) на основе возникновения токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: циклы 1 и 2
|
циклы 1 и 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ - Общая частота объективных ответов - Коэффициент клинической пользы
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 недель.
|
Противоопухолевую активность комбинации пазопаниб/цисплатин определяют путем определения частоты объективных ответов в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
|
Исходно и каждые 6 недель.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль комбинации пазопаниба и цисплатина.
Временное ограничение: Циклы 1 и 2
|
Целью фармакокинетики является исследование взаимодействия между цисплатином IV и пазопанибом.
|
Циклы 1 и 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEP 07/0908 - PACIFIK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .