Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a pazopanib és a ciszplatin (CDDP) kombinációjával előrehaladott szilárd daganatos betegeknél (PACIFIK)

2014. november 14. frissítette: UNICANCER

Nyílt dóziseszkalációs és I. fázisú farmakokinetikai vizsgálat a pazopanib és a ciszplatin (CDDP) kombinációjával háromhetente előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A kutatás célja a Pazopanib, egy multi-tirozin-kináz inhibitor és a ciszplatin társulásának potenciális érdeklődésének felmérése.

Mivel a ciszplatin számos ráktípusra (petefészek-, here-, húgyhólyag-, nyelőcső-, méhnyálkahártya-, tüdő-, gyomor-, fej- és nyakrák (HNC)) rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, és ennek a kombinációnak a gyors értékelése érdekében értékelni fogjuk a kombinációt minden olyan beteg, akinek a daganatairól ismert, hogy érzékenyek a ciszplatinra (kivéve a vérzésveszélyes daganatokat).

Ez a tanulmány a pazopanib és a 3 hetente ciszplatin kapcsolatának klasszikus 1. fázisú vizsgálata. Lehetővé teszi az optimális dózis kiválasztását és a farmakokinetikai elemzést. Körülbelül 38 beteget terveznek bevonni, az optimális tolerált kezelési rend (OTR) szintjét csak háromszor negatív emlőrákos betegek csoportjával gazdagítva. Ha bebizonyosodik, hogy az összefüggés megvalósítható, akkor áttérünk egy specifikus II. fázisú vizsgálatra a hármas negatív emlőrákos betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat fő célja a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és az optimális tolerált séma (OTR) meghatározása, amelyek az NCI CTC-AE rendszer 4.0-s verziója alapján értékelt biztonsági kritériumok.

A hatékonyság nem az elsődleges cél; azonban a pazopanib/ciszplatin kombináció daganatellenes aktivitását az objektív válaszarány meghatározásával kell végrehajtani a RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint.

Az objektív válasz vagy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), amelyet vagy CT-vizsgálattal és/vagy MRI-vel és/vagy csontvizsgálattal értékelnek ki, amelyet a kiinduláskor és 6 hetente végeznek el.

Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, dóziseszkalációs és farmakokinetikai, I. fázisú pazopanib ciszplatinnal végzett vizsgálat olyan betegeknél, akiknél relapszusos vagy refrakter szolid tumorok (kivéve a vérzésveszélyes daganatok) szenvednek, akiknél a kiválasztott kombinált kemoterápia javasolt vagy indokolt. lehetőség (a daganat jellemzőitől és a korábbi kezelésektől függően).

A vizsgálatban részt vevő összes jogosult beteg napi orális pazopanibot kap 200 mg-os vizes filmtabletta formájában és háromhetente intravénás ciszplatint. Mindkét vegyület dózisát az elért dózisszintnek megfelelően módosítjuk.

A kezelést addig folytatják, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójára utaló jelek nem lépnek fel, vagy amíg a beteg/vizsgáló a visszavonásról nem dönt.

Minden olyan beteget, aki a vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot kapott, követni kell a túlélési eredmény szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Franciaország, 69373 cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Dokumentált áttétes szolid rosszindulatú daganatok olyan betegeknél, akik ciszplatin alapú kezelésre várnak.

    • Az adagkeresési eljárás során: MINDEN szolid daganat
    • Az Optimálisan Tolerált Rendszer érvényesítési eljárása során: CSAK HER2-RH- mellrák
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • WHO teljesítményállapot ≤ 1
  • Negatív mérőpálca proteinuria teszt, vagy ha pozitív proteinuria <1g/24h. Ha a proteinuria ≥ 2+ a rutin mérőpálca-teszt során, a betegeknek 24 órás vizeletgyűjtésen kell részt venniük, és 1 g/24 órás proteinuriát kell kimutatniuk.
  • Korrigált QT intervallum (QTc) ≤ 480 ms Bazett képletével

Fő kizárási kritériumok:

  • 300 mg/m2 feletti kumulatív dózist megelőző ciszplatin-kezelés
  • HER2 pozitív emlőrák
  • Vérzésveszélyes betegek
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását
  • a standard szintnél alacsonyabb kalcium- és magnéziumszint (az első pazopanib-dózis beadása előtt 14 napon belül mérve), a káliumszint pedig alacsonyabb, mint a standard szint (az első pazopanib-dózis előtt 72 órával mérve)
  • Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • Halláskárosodás/fülzúgás > vagy = 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib és ciszplatin
  • Egyensúlyi állapot időszaka: A pazopanibot 8 nappal a ciszplatin előtt kell beadni
  • Ezt követően a pazopanibot napi 400 mg, 600 mg vagy 800 mg/nap adagban, a ciszplatint pedig 60, 75 vagy 100 mg/m2-ben, heti 1-3 napon, a dózisszinttől függően.
Drog: ciszplatin
60, 75 vagy 100 mg/m2, heti 1-3 napon
Más nevek:
  • Ciszplatina
Drog: Pazopanib
400 mg, 600 mg vagy 800 mg/nap, naponta
Más nevek:
  • GW76034

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az optimálisan tolerált kezelési rend (OTR) meghatározása a dóziskorlátozó toxicitások előfordulása alapján
Időkeret: 1. és 2. ciklus
1. és 2. ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz – Általános objektív válaszarány – Klinikai haszon arány
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente.
A pazopanib/ciszplatin kombináció daganatellenes hatását az objektív válaszarány meghatározásával kell végrehajtani a RECIST kritériumok 1.1 verziója szerint.
Kiinduláskor és 6 hetente.
A pazopanib és cisplatin kombináció farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése
Időkeret: 1. és 2. ciklus
A farmakokinetika célja a cisplatin IV és a pazopanib közötti kölcsönhatások vizsgálata.
1. és 2. ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel