Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Pazopanib i kombination med cisplatin (CDDP) hos patienter med avancerede solide tumorer (PACIFIK)

14. november 2014 opdateret af: UNICANCER

En åben etiket dosiseskalering og farmakokinetisk fase I undersøgelse med pazopanib i kombination med cisplatin (CDDP) hver tredje uge hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne forskning er at evaluere den potentielle interesse af en forening af Pazopanib, en multi-tyrosinkinasehæmmer, og cisplatin.

Da cisplatin har markedsføringsgodkendelse for flere kræftformer (æggestokke, testikler, blære, spiserør, endometrium, lunge-, mave-, hoved- og halskræft (HNC)), og for at få en hurtig evaluering af denne kombination, vil vi evaluere kombinationen i enhver patient, hvis tumorer vides at være følsomme over for cisplatin (undtagen tumorer med risiko for blødning).

Denne undersøgelse er et klassisk fase 1-forsøg med pazopanib og 3-ugers cisplatin-association. Det giver mulighed for optimal dosisvalg og farmakokinetisk analyse. Det er planlagt til at omfatte omkring 38 patienter, hvilket kun beriger det optimale tolererede regime (OTR) niveau med en kohorte af triple negative brystkræftpatienter. Hvis tilknytningen viser sig at være gennemførlig, vil vi derefter gå over til et specifikt fase II-studie i triple negative brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og det optimale tolererede regime (OTR), som begge er sikkerhedskriterier evalueret på NCI CTC-AE-systemet version 4.0.

Effektivitet er ikke det primære mål; antitumoraktiviteten af ​​pazopanib/cisplatin-kombinationen vil dog blive udført ved bestemmelse af den objektive responsrate i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1.

Det objektive respons er defineret som enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), vurderet enten ved CT-scanning og/eller MR og/eller knoglescanning, udført ved baseline og hver 6. uge.

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, dosiseskalerende og farmakokinetisk fase I-studie pazopanib med cisplatin hos patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer (undtagen tumorer med risiko for blødning), for hvem den valgte kombinerede kemoterapi er indiceret eller er en rimelig mulighed (i henhold til tumorkarakteristika og tidligere behandlinger).

Alle kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage daglig oral pazopanib, leveret som 200 mg vandige filmovertrukne tabletter og intravenøs cisplatin hver tredje uge. Doser af begge forbindelser vil blive justeret i henhold til det opnåede dosisniveau.

Behandlingen vil fortsætte indtil udviklingen af ​​uacceptabel toksicitet eller tegn på sygdomsprogression eller indtil patientens/undersøgerens beslutning om seponering.

Alle patienter, som mindst fik en dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive fulgt med henblik på overlevelsesresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69373 cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Dokumenterede metastatiske solide maligniteter for patienter, der er kandidater til at modtage et cisplatinbaseret regime.

    • Under dosissøgningsproceduren: ALLE solide tumorer
    • Under valideringsproceduren for optimalt tolereret regime: KUN HER2-RH- brystkræft
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • WHO præstationsstatus ≤ 1
  • Negativ dipstick proteinuri test eller hvis positiv proteinuri <1g/24 timer. Hvis proteinuri forekommer ≥ 2+ ved rutinemæssig målepindstest, skal patienterne gennemgå en 24-timers urinopsamling og demonstrere proteinuri < 1g/24H
  • Korrigeret QT-interval (QTc) ≤ 480 msek ved hjælp af Bazetts formel

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med cisplatin når en kumulativ dosis > 300 mg/m2
  • HER2 positiv brystkræft
  • Patienter med høj risiko for blødning
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  • calcium- og magnesiumniveauer lavere end standardniveauer (målt inden for 14 dage før den første pazopanibdosis) og kaliumniveauer lavere end standardniveauer (målt inden for 72 timer før den første pazopanibdosis)
  • Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Høreskade/tinnitus > eller = grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pazopanib og Cisplatin
  • Steady state-periode: Pazopanib vil blive givet 8 dage før cisplatin
  • Derefter vil pazopanib blive givet 400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, dagligt og cisplatin 60, 75 eller 100 mg/m2, dag 1 - 3 ugentligt, afhængigt af dosisniveauet
Medicin: cisplatin
60, 75 eller 100 mg/m2, dag 1 - 3 ugentligt
Andre navne:
  • Cisplatin
Medicin: Pazopanib
400 mg, 600 mg eller 800 mg/dag, dagligt
Andre navne:
  • GW76034

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af det optimalt tolererede regime (OTR) baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: cyklus 1 og 2
cyklus 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons - Samlet objektiv responsrate - Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uge.
Antitumoraktivitet af pazopanib/cisplatin-kombinationen vil blive udført ved bestemmelse af den objektive responsrate i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1.
Ved baseline og hver 6. uge.
At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af kombinationen pazopanib og cisplatin
Tidsramme: Cyklus 1 og 2
Formålet med farmakokinetikken er at undersøge interaktionerne mellem cisplatin IV og pazopanib
Cyklus 1 og 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner