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Studio con pazopanib in combinazione con cisplatino (CDDP) in pazienti con tumori solidi avanzati (PACIFIK)

14 novembre 2014 aggiornato da: UNICANCER

Uno studio di fase I di aumento della dose e di farmacocinetica in aperto con pazopanib in combinazione con cisplatino (CDDP) ogni tre settimane in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questa ricerca è valutare il potenziale interesse di un'associazione di Pazopanib, un inibitore multi-tirosina chinasi, e cisplatino.

Poiché il cisplatino ha l'approvazione all'immissione in commercio per diversi tipi di cancro (cancro alle ovaie, ai testicoli, alla vescica, all'esofago, all'endometrio, ai polmoni, allo stomaco, alla testa e al collo (HNC)), e al fine di avere una rapida valutazione di questa combinazione, valuteremo la combinazione in qualsiasi paziente i cui tumori siano notoriamente sensibili al cisplatino (ad eccezione dei tumori a rischio di sanguinamento).

Questo studio è un classico studio di fase 1 sull'associazione pazopanib e cisplatino ogni 3 settimane. Consentirà la selezione ottimale della dose e l'analisi farmacocinetica. Si prevede di includere circa 38 pazienti, arricchendo il livello di regime ottimale tollerato (OTR) solo con una coorte di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Se l'associazione si dimostrerà fattibile, passeremo a uno specifico studio di fase II su pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare le tossicità limitanti la dose (DLT) e il regime ottimale tollerato (OTR), che sono entrambi criteri di sicurezza valutati sulla versione 4.0 del sistema NCI CTC-AE.

L'efficacia non è l'obiettivo primario; tuttavia l'attività antitumorale dell'associazione pazopanib/cisplatino sarà effettuata mediante la determinazione del tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST versione 1.1.

La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata mediante TC e/o RM e/o scintigrafia ossea, eseguita al basale e ogni 6 settimane.

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, di aumento della dose e di farmacocinetica, di fase I pazopanib con cisplatino in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari (ad eccezione dei tumori a rischio di sanguinamento) per i quali la chemioterapia combinata selezionata è indicata o è una ragionevole opzione (secondo le caratteristiche del tumore e i trattamenti precedenti).

Tutti i pazienti idonei che accedono allo studio riceveranno giornalmente pazopanib per via orale, fornito in compresse acquose rivestite con film da 200 mg e cisplatino per via endovenosa ogni tre settimane. Le dosi di entrambi i composti saranno aggiustate in base al livello di dose raggiunto.

Il trattamento continuerà fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile o evidenza di progressione della malattia o fino alla decisione del paziente/sperimentatore di ritirarsi.

Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio saranno seguiti per l'esito di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69373 cedex 08
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Tumori solidi metastatici documentati per pazienti candidati a ricevere un regime a base di cisplatino.

    • Durante la procedura di ricerca della dose: TUTTI i tumori solidi
    • Durante la procedura di convalida del regime ottimale tollerato: SOLO carcinoma mammario HER2-RH
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Performance status OMS ≤ 1
  • Test di proteinuria con dipstick negativo o se proteinuria positiva <1g/24h. Se la proteinuria appare ≥ 2+ al test di routine con dipstick, i pazienti devono sottoporsi a una raccolta delle urine delle 24 ore e dimostrare proteinuria < 1 g/24 ore
  • Intervallo QT corretto (QTc) ≤ 480 msec utilizzando la formula di Bazett

Principali criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con cisplatino che ha raggiunto una dose cumulativa > 300 mg/m2
  • Carcinoma mammario HER2 positivo
  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
  • livelli di calcio e magnesio inferiori ai livelli standard (misurati entro 14 giorni prima della prima dose di pazopanib) e livelli di potassio inferiori ai livelli standard (misurati entro 72 ore prima della prima dose di pazopanib)
  • Pazienti con altre malattie mediche concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Compromissione dell'udito/tinnito > o = grado 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib e Cisplatino
  • Periodo di stato stazionario: Pazopanib verrà somministrato 8 giorni prima del cisplatino
  • Quindi pazopanib verrà somministrato 400 mg, 600 mg o 800 mg/giorno, al giorno e cisplatino 60, 75 o 100 mg/m2, giorno 1-3 settimanalmente, a seconda del livello di dose
Droga: cisplatino
60, 75 o 100 mg/m2, giorno 1 - 3 settimanalmente
Altri nomi:
  • Cisplatino
Droga: Pazopanib
400 mg, 600 mg o 800 mg/giorno, al giorno
Altri nomi:
  • GW76034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del regime ottimale tollerato (OTR) in base al verificarsi di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: cicli 1 e 2
cicli 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva - Tasso di risposta obiettiva globale - Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 settimane.
L'attività antitumorale della combinazione pazopanib/cisplatino sarà effettuata mediante la determinazione del tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST versione 1.1.
Al basale e ogni 6 settimane.
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) della combinazione pazopanib e cisplatino
Lasso di tempo: Cicli 1 e 2
L'obiettivo della farmacocinetica è studiare le interazioni tra cisplatino IV e pazopanib
Cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Veronique DIERAS, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEP 07/0908 - PACIFIK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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