Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu proteiini-energian saanti enteraalisen reitin kautta kriittisesti sairaille potilaille (PEPuP)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Monikeskus, satunnaistettu klusterikoe tehostetusta proteiini-energian saannista enteraalisen reitin ruokintaprotokollan kautta kriittisesti sairaille potilaille: PEP uP -protokolla

Kriittisesti sairaat potilaat ovat jatkuvasti aliravittuja. Ruokintaprotokollat ​​ovat standardoituja järjestelmätyökaluja, joita käytetään ravitsemuskäytäntöjen ohjaamiseen, mutta ne eivät ole tähän mennessä pystyneet parantamaan ravinnon toimittamista. PEP uP -protokolla on uusi parannettu syöttöprotokolla. Kaksikymmentä Pohjois-Amerikan tehohoitoyksikköä (ICU) arvioi perusravitsemuskäytäntöjä. Kymmenen tehohoitoyksikköä satunnaistetaan toteuttamaan PEP uP -protokollaa ja koulutustoimenpiteitä, ja kymmenen satunnaistetaan jatkamaan tavallista hoitoa. Ravitsemuskäytännöt arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Tutkijat olettavat, että PEP uP -protokolla lisää ravinnon toimittamista ja voi viime kädessä johtaa kriittisten sairauksien eloonjäämisen parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aliravitsemuksen, immuunijärjestelmän toimintahäiriön ja infektion välillä on hyvin tunnettu ja hyvin kuvattu suhde. Kriittisesti sairaat potilaat ovat usein hypermetabolisia ja voivat nopeasti vaarantua ravitsemuksellisesti. Toistuvat ponnistelut viime vuosien aikana eivät ole merkittävästi parantaneet enteraalisen reitin kautta toimitettujen kalorien määrää. Historiallisesti ruokintaprotokollia on käytetty ohjaamaan enteraalisen ravinnon (EN) antamista, mutta niissä käytetään usein konservatiivisia, taantumuksellisia lähestymistapoja ravinnon optimointiin.

Ehdotamme uutta, innovatiivista lähestymistapaa, joka protokolloi aggressiivisen strategiajoukon EN:n tarjoamiseen ja siirtää paradigman taantumuksellisesta proaktiiviseen, jota seuraa deeskalaatio, jos ravintoterapiaa ei tarvita. Tämän uuden protokollan keskeiset osat ovat seuraavat: 1) Ruokinnan aloittaminen tavoitetaajuudella, joka perustuu lisääntyvään näyttöön siitä, että jotkut potilaat sietävät ruokinnan aloittamista suuremmalla synnytysnopeudella ja että hidas aloitus ei ole tarpeen. Potilaille, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja, ehdotamme siirtymistä tuntipalkkatavoitteesta 24 tunnin volyymitavoitteeseen ja opastamme sairaanhoitajille, kuinka tämä tilavuus saadaan kompensoitua, jos keskeytys on tapahtunut muista kuin ruoansulatuskanavan syistä. Tämä "määrään perustuva" tavoite edustaa merkittävää muutosta käytännössä perinteisistä kiinteästä tuntipalkkatavoitteista uuteen protokollaan, jossa hoitajat voivat nostaa tuntipalkkoja riippuen siitä, kuinka monta tuntia heillä on jäljellä vuorokaudessa varmistaakseen, että potilas saa 24 tuntia. tunnin määrä päivän sisällä. 2) Potilaille, joiden katsotaan olevan sopimattomia suurille mahansisäisille ruokille, tarjoamme mahdollisuuden aloittaa "trofiset ruokinta". Troofiset rehut edustavat ideaa tarjota pieni määrä tiivistettyä ruokintaliuosta 24 tunnin ajan tai kauemmin, ja ne on suunniteltu ylläpitämään ruoansulatuskanavan rakennetta ja toimintaa sen sijaan, että ne täyttäisivät proteiini- ja kaloritavoitteensa. Tämän vaihtoehdon pitäisi vähentää niiden potilaiden määrää, jotka on määrätty pysymään nollassa per os (NPO). Siten PEP uP -potilaat voivat hyötyä osan varhaisesta EN:stä. 3) Toleranssin optimoimiseksi kriittisen sairauden varhaisessa vaiheessa ehdotamme puolielementtiruokintaliuoksen käyttöä tavanomaisen polymeeriliuoksen sijaan. On olemassa näyttöä siitä, että nämä puolialkuaineliuokset assimiloituvat paremmin kuin polymeeriset liuokset tehohoidossa. Nämä liuokset voidaan vaihtaa perinteisempään polymeeriliuokseen, kun potilas sietää riittävästi ravintoa. 4) Sen sijaan, että odotettaisiin proteiinivelan kertymistä EN:n riittämättömän toimituksen vuoksi, proteiinilisät määrätään EN:n aloittamisen yhteydessä, ja ne voidaan lopettaa, jos EN on hyvin siedetty ja he saavat kaikki proteiinitarpeensa standardin EN kautta. Tämä strategia takaa, että potilas saa todennäköisimmin kaikki proteiinitarpeensa kriittisen sairautensa alkuvaiheessa. 5) Sen sijaan, että odotettaisiin ruoansulatuskanavan toleranssiongelman kehittymistä, ehdotamme, että aloitat motiliteettia parantavien aineiden käytön samaan aikaan, kun EN käynnistetään uudelleenarvioinnilla seuraavina päivinä sen tarkistamiseksi, onko se tarpeellista. Estämällä viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä, jota esiintyy usein tässä potilaspopulaatiossa, voimme parantaa ravitsemuksen riittävyyttä. 6) Uusien todisteiden perusteella, että suurempi mahalaukun jäännöstilavuus (vatsaan jääneiden rehujen määrä, kun vuodehoitaja aspiroi syöttöletkua) on turvallista ja saattaa johtaa parempaan ravitsemukselliseen riittävyyteen, sisällytämme 300 ml:n suuremman mahalaukun jäännöstilavuuden pöytäkirjassamme. Yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu, että ruokintaprotokolla, joka käynnistää motiliteettitekijän empiirisesti ruokinnan aloitushetkellä ja käyttää korkeampaa kynnystä kriittiselle mahalaukun jäännöstilavuudelle (250 ml), parantaa ravitsemuksen riittävyyttä.

Koska vuodesairaanhoitajat aloittavat ja käyttävät ruokintaprotokollia tavoitetavoitteiden saavuttamiseksi, yhdistämme tämän uudemman sukupolven ruokintaprotokollan kattavaan sairaanhoitajaohjaamaan ravitsemuskasvatusinterventioon, joka keskittyy sen turvalliseen ja tehokkaaseen toteuttamiseen. Tämä keskittyminen hoitotyön ravitsemuskoulutukseen edustaa suurta muutosta pois perinteisestä koulutuksesta, joka on keskittynyt ravitsemusterapeutteihin ja lääkäreihin.

Hypoteesimme on, että tämä aggressiivinen ruokintaprotokolla yhdistettynä sairaanhoitajan ohjaamaan ravitsemuskasvatusinterventioon on turvallinen, hyväksyttävä ja lisää tehokkaasti proteiinin ja energian toimitusta kriittisesti sairaille potilaille. Oletamme, että tämä lisääntynyt kalorien ja proteiinien saanti voi johtaa parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, erityisesti potilailla, joilla on äärimmäinen paino, mutta nykyisellä tutkimuksella ei ole voimaa osoittaa tällaista eroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1059

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Yhdysvallat
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriittisesti sairaat aikuiset (esim. >18-vuotias)
  • Mekaanisesti tuuletettu ennen tehohoitoon tuloa tai ensimmäisten 6 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravinto (joko EN tai parenteraalinen ravitsemus (PN)) aloitettiin ennen tehohoitoon pääsyä
  • Ei intuboitu 6 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • Ei-invasiivisen ventilaation vastaanottaminen (esim. maskiventilaatio) tehohoitojakson ensimmäisen 6 tunnin aikana
  • Kuoleva (kuolema 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP uP -protokolla
PEP-uP-protokolla ja hoitoalgoritmi toteutettu kaikille teho-osastolla oleville potilaille.
Muut: PEP uP -protokolla
Protokollaasiakirjat (esim. esipainettu tilaus, algoritmi ruokinnan lisäämiseksi ja algoritmi rehun annostelunopeuden laskemiseksi 24 tunnin tilavuuden mukaan) ja diaesitys yhdistettynä koulutusmuistutuksiin (julisteet ja vuodeilmoitukset) ja harjoitusapu (työkalu muistuttamaan sairaanhoitajaa mittaamaan ja raportoimaan ravintoarvot) riittävyys) on kaikkien sairaanhoitajien saatavilla, vuodekäsikirjoissa ja/tai paikallisessa intranetissä.
Ei väliintuloa: Standard Feeding Protocol
Enteraalista syöttämistä ohjaa tavallinen ruokintaprotokolla, joka määritellään valmiiksi painetuissa tehoosaston vastaanottomääräyksissä. Vastaanottolääkärillä on mahdollisuus aloittaa enteraalinen ruokintaprotokolla tai pitää potilaan nolla per os (NPO).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiasta saatavien kalorien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 päivää
Enteraalisesta ravinnosta/kokonaisreseptistä saadut kalorit yhteensä 12 arvioitavaan tehohoitopäivään asti
ensimmäiset 12 päivää
Määrätyn proteiinin prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 päivää
Enteraalisesta ravinnosta/kokonaisreseptistä saatu proteiini yhteensä 12 arvioitavissa olevaan tehohoitopäivään asti
ensimmäiset 12 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EN:n aloittamisen oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
EN aloitusaika teho-osastolta myöntää
60 päivää
Oksentavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on keuhkokuume
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Yhteistyökumppanit

Nestlé

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPuP cRCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa