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중환자의 경장 경로를 통한 강화된 단백질-에너지 공급 (PEPuP)

2021년 4월 6일 업데이트: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

중증 환자의 경장 경로 급식 프로토콜을 통한 강화된 단백질-에너지 공급의 다기관 클러스터 무작위 시험: PEP uP 프로토콜

중증 환자는 지속적으로 영양이 부족합니다. 수유 프로토콜은 영양 관행을 안내하는 데 사용되는 표준화된 시스템 도구이지만 현재까지 영양 전달을 개선하는 데 실패했습니다. PEP uP 프로토콜은 새로운 향상된 공급 프로토콜입니다. 20개의 북미 중환자실(ICU)이 기본 영양 실습을 평가합니다. 10개의 ICU는 PEP uP 프로토콜 및 교육적 개입을 구현하기 위해 무작위 배정되고 10명은 일반적인 치료를 계속하도록 무작위 배정됩니다. 영양 관행은 기준선으로부터 6개월 후에 재평가될 것입니다. 연구자들은 PEP uP 프로토콜이 영양 공급을 증가시키고 궁극적으로 심각한 질병의 생존율을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영양 실조, 면역 기능 장애 및 감염 사이에는 잘 알려져 있고 잘 설명된 관계가 있습니다. 위독한 환자는 종종 과대사성이며 빠르게 영양이 손상될 수 있습니다. 지난 몇 년간의 반복적인 노력은 경장 경로를 통해 전달되는 칼로리의 양을 크게 개선하지 못했습니다. 역사적으로 수유 프로토콜은 경장 영양(EN)의 전달을 안내하는 데 사용되었지만 영양 최적화에 보수적이고 반동적인 접근 방식을 자주 사용합니다.

우리는 EN을 제공하기 위한 일련의 공격적인 전략을 프로토콜화하고 영양 요법이 필요하지 않은 경우 단계적 축소가 뒤따르는 반동적에서 능동적으로 패러다임을 전환하는 새롭고 혁신적인 접근 방식을 제안합니다. 이 새로운 프로토콜의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다. 1) 일부 환자가 더 높은 전달 속도에서 시작 영양을 견딜 수 있고 느린 시작이 필요하지 않다는 증가하는 증거를 기반으로 목표 속도로 급식을 시작합니다. 혈역학적으로 안정된 환자의 경우 시간당 속도 목표 목표에서 24시간 볼륨 목표로 전환하고 위장관 이외의 이유로 중단이 있는 경우 간호사에게 이 볼륨을 구성하는 방법에 대한 지침을 제공할 것을 제안합니다. 이 '볼륨 기반' 목표는 기존의 고정된 시간당 요율 목표에서 환자가 24시간을 받을 수 있도록 간호사가 하루에 남은 시간에 따라 시간당 요율을 높일 수 있는 새로운 프로토콜로의 실질적인 변화를 나타냅니다. 하루 중 시간 볼륨. 2) 고용량 위내 영양 공급이 부적합하다고 판단되는 환자의 경우 '영양 영양 공급'을 시작할 수 있는 옵션을 제공합니다. 영양 사료는 24시간 이상 동안 소량의 농축 사료 솔루션을 제공하는 아이디어를 나타내며 단백질 및 칼로리 목표를 충족하기보다는 위장 구조와 기능을 유지하도록 설계되었습니다. 이 옵션은 nil per os(NPO)를 유지하도록 명령받은 환자의 수를 줄여야 합니다. 따라서 PEP uP 환자는 초기 EN의 이점을 일부 얻을 수 있습니다. 3) 치명적인 질병의 초기 단계에서 내성을 최적화하기 위해 표준 고분자 용액 대신 반원소 영양 용액을 사용할 것을 제안합니다. 중환자 치료 환경에서 이러한 반원소 용액이 고분자 용액보다 더 잘 동화된다는 몇 가지 증거가 있습니다. 이러한 용액은 일단 환자가 적절한 양의 영양을 견딜 수 있게 되면 보다 전통적인 고분자 용액으로 변경할 수 있습니다. 4) EN의 부적절한 전달로 인해 단백질 부채가 축적될 때까지 기다리지 않고 단백질 보충제는 EN 시작 시 처방되며 EN이 잘 견디고 표준 EN을 통해 모든 단백질 요구 사항을 받고 있는 경우 중단할 수 있습니다. 이 전략은 환자가 심각한 질병의 초기 단계에서 모든 단백질 요구 사항을 받을 가능성이 가장 높다는 것을 보장합니다. 5) 위장 관용 문제가 발생하기를 기다리지 않고 EN이 필요한지 확인하기 위해 다음 날 재평가와 함께 EN 시작과 동시에 운동제를 시작할 것을 제안합니다. 이 환자 집단에서 자주 발생하는 지연된 위 배출을 방지함으로써 영양적 적절성을 개선할 수 있습니다. 6) 높은 위 잔류량(병상 간호사가 영양관을 흡인할 때 위에 남아 있는 먹이의 양)이 안전하고 아마도 영양적 적합성을 더 높일 수 있다는 새로운 증거에 근거하여, 우리는 300ml의 높은 위 잔류량을 포함할 것입니다. 우리 프로토콜에서. 한 무작위배정 시험에서 사료를 시작할 때 경험적으로 운동제를 시작하고 임계 위 잔류량(250ml)에 대해 더 높은 임계값을 사용하는 급식 프로토콜이 영양적 적절성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

병상 간호사가 목표 목표를 달성하기 위해 수유 프로토콜을 시작하고 활용하기 때문에 우리는 이 새로운 세대의 수유 프로토콜을 안전하고 효과적인 구현에 초점을 맞출 포괄적인 간호사 주도 영양 교육 개입과 결합할 것입니다. 간호 영양 교육에 대한 이러한 초점은 영양사와 의사에 초점을 맞춘 전통적인 교육에서 크게 벗어나는 것을 나타냅니다.

우리의 가설은 간호사가 지시한 영양 교육 개입과 결합된 이 공격적인 수유 프로토콜이 안전하고 수용 가능하며 중환자에게 단백질과 에너지 전달을 효과적으로 증가시킬 것이라는 것입니다. 우리는 이렇게 증가된 칼로리와 단백질 공급이 특히 체중이 극한인 환자의 임상 결과를 개선할 수 있다고 가정하지만, 현재 연구는 그러한 차이를 입증할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1059

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, 미국
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, 미국
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, 미국
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, 미국
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, 캐나다
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다
        • Pasqua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 성인(예: 18세 이상)
  • ICU 입원 전 또는 첫 6시간 이내에 기계 환기

제외 기준:

  • ICU에 입원하기 전에 시작된 영양(EN 또는 비경구 영양(PN))
  • ICU 입원 후 6시간 이내에 삽관하지 않음
  • 비침습적 인공호흡(예: 마스크 환기) 중환자실 입소 첫 6시간 동안
  • 빈사 상태(ICU 입원 후 48시간 이내에 사망으로 입증됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP uP 프로토콜
ICU의 모든 환자를 위해 구현된 PEP-uP 프로토콜 및 치료 알고리즘.
다른: PEP uP 프로토콜
프로토콜 문서(즉, 사전 인쇄된 주문, 급식 진행 알고리즘, 24시간 분량에 따라 급식 투여 속도를 계산하는 알고리즘) 및 교육적 알림(포스터 및 침대 옆 알림) 및 실습 도움말(간호사에게 영양 측정 및 보고를 상기시키는 도구)과 결합된 슬라이드 프레젠테이션 적합성)은 모든 간호사가 침대 옆 매뉴얼 및/또는 지역 인트라넷에서 사용할 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 공급 프로토콜
장관 급식은 미리 인쇄된 ICU 입원 지시서에 명시된 표준 급식 프로토콜에 따라 안내됩니다. 입원 의사는 경장 영양 프로토콜을 시작하거나 환자를 nil per os(NPO)로 유지하는 선택권이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지에서 처방된 칼로리의 백분율
기간: 첫 12일
최대 12 평가 가능한 ICU 일까지 경장 영양/총 처방에서 받은 총 칼로리
첫 12일
처방된 단백질의 백분율
기간: 첫 12일
최대 12 평가 가능한 ICU 일까지 경장 영양/총 처방에서 받은 총 단백질
첫 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EN 시작의 적시성
기간: 60일
ICU에서 EN 시작 시간 인정
60일
구토가 있는 참가자의 비율
기간: 60일
60일
폐렴이 있는 참가자의 비율
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

협력자

Nestlé

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEPuP cRCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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