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Migliore fornitura di energia proteica attraverso la via enterale nei pazienti critici (PEPuP)

6 aprile 2021 aggiornato da: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato a grappolo, di una migliore fornitura di energia proteica tramite il protocollo di alimentazione per via enterale in pazienti critici: il protocollo PEP uP

I pazienti in condizioni critiche sono costantemente denutriti. I protocolli di alimentazione sono strumenti di sistema standardizzati utilizzati per guidare le pratiche nutrizionali, ma fino ad oggi non sono riusciti a migliorare l'erogazione della nutrizione. Il protocollo PEP uP è un nuovo protocollo di alimentazione potenziato. Venti unità di terapia intensiva (ICU) nordamericane valuteranno le pratiche nutrizionali di base. Dieci unità di terapia intensiva saranno randomizzate per implementare il protocollo PEP uP e l'intervento educativo, e dieci saranno randomizzate per continuare le cure abituali. Le pratiche nutrizionali saranno rivalutate 6 mesi dopo il basale. I ricercatori ipotizzano che il protocollo PEP uP aumenterà la fornitura di nutrizione e potrebbe in definitiva portare a una migliore sopravvivenza della malattia critica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una relazione ben nota e ben descritta tra malnutrizione, disfunzione immunitaria e infezione. I pazienti critici sono spesso ipermetabolici e possono diventare rapidamente compromessi dal punto di vista nutrizionale. Gli sforzi ripetuti negli ultimi anni non hanno migliorato significativamente la quantità di calorie somministrate per via enterale. Storicamente, i protocolli di alimentazione sono stati utilizzati per guidare la somministrazione della nutrizione enterale (NE), ma spesso utilizzano approcci conservativi e reazionari per ottimizzare la nutrizione.

Proponiamo un approccio nuovo e innovativo che protocollizzi una serie aggressiva di strategie per fornire EN e sposta il paradigma da reazionario a proattivo seguito da una riduzione dell'escalation se la terapia nutrizionale non è necessaria. I componenti chiave di questo nuovo protocollo sono i seguenti: 1) Iniziare le poppate alla velocità target sulla base di prove crescenti che alcuni pazienti tollerano l'inizio della nutrizione a una velocità di consegna più elevata e che non sono necessari avviamenti lenti. Per i pazienti che sono emodinamicamente stabili, proponiamo di passare da un obiettivo di frequenza oraria a un obiettivo di volume nelle 24 ore e fornire agli infermieri una guida su come recuperare questo volume in caso di interruzione per motivi non gastrointestinali. Questo obiettivo "basato sul volume" rappresenta un cambiamento significativo nella pratica dai tradizionali obiettivi di tariffa oraria fissa a un nuovo protocollo in cui gli infermieri possono aumentare la tariffa oraria a seconda di quante ore hanno a disposizione nella giornata per garantire che il paziente riceva il 24 volume orario nell'arco della giornata. 2) Per i pazienti che non sono ritenuti idonei per l'alimentazione intragastrica ad alto volume, offriamo un'opzione per iniziare "alimentazione trofica". I mangimi trofici rappresentano un'idea per fornire un basso volume di una soluzione alimentare concentrata per 24 ore o più, progettata per mantenere la struttura e la funzione gastrointestinale piuttosto che raggiungere i loro obiettivi proteici e calorici. Questa opzione dovrebbe ridurre il numero di pazienti ordinati per essere mantenuti nil per os (NPO). Pertanto, i pazienti PEP uP possono ottenere alcuni dei benefici della EN precoce. 3) Per ottimizzare la tolleranza nella fase iniziale della malattia critica, proponiamo di utilizzare una soluzione di alimentazione semi elementare invece di una soluzione polimerica standard. Ci sono alcune prove che queste soluzioni semi elementari sono assimilate meglio delle soluzioni polimeriche nel contesto della terapia intensiva. Queste soluzioni possono essere cambiate in una soluzione polimerica più tradizionale una volta che il paziente tollera quantità adeguate di nutrizione. 4) Invece di aspettare che si accumuli un debito proteico a causa di un inadeguato apporto di NE, gli integratori proteici sono prescritti all'inizio della NE e possono essere interrotti se la NE è ben tollerata e ricevono tutto il loro fabbisogno proteico attraverso la loro EN standard. Questa strategia garantisce che il paziente riceverà molto probabilmente tutto il suo fabbisogno proteico nella fase iniziale della sua malattia critica. 5) Piuttosto che aspettare che si sviluppi un problema di tolleranza gastrointestinale, proponiamo di iniziare gli agenti per la motilità nello stesso momento in cui viene iniziata la EN con una rivalutazione nei giorni successivi per vedere se è necessario. Prevenendo lo svuotamento gastrico ritardato, che si verifica frequentemente in questa popolazione di pazienti, possiamo migliorare l'adeguatezza nutrizionale. 6) Sulla base dell'evidenza emergente che un volume residuo gastrico più elevato (il volume di alimenti rimanenti nello stomaco quando l'infermiere al capezzale aspira il tubo di alimentazione) è sicuro e forse si traduce in una maggiore adeguatezza nutrizionale, includeremo un volume residuo gastrico più elevato di 300 ml nel nostro protocollo. È stato dimostrato in uno studio randomizzato che un protocollo di alimentazione che avvia empiricamente un agente di motilità al momento dell'inizio delle poppate e utilizza una soglia più alta per un volume residuo gastrico critico (250 ml) migliora l'adeguatezza nutrizionale.

Poiché gli infermieri al capezzale avviano e utilizzano i protocolli di alimentazione per raggiungere gli obiettivi prefissati, abbineremo questo nuovo protocollo di alimentazione generazionale con un intervento educativo nutrizionale completo diretto dall'infermiere che si concentrerà sulla sua implementazione sicura ed efficace. Questa attenzione all'educazione nutrizionale infermieristica rappresenta un importante allontanamento dall'educazione tradizionale che si è concentrata su dietisti e medici.

La nostra ipotesi è che questo protocollo di alimentazione aggressivo combinato con un intervento educativo nutrizionale diretto dall'infermiere sarà sicuro, accettabile e aumenterà efficacemente l'apporto di proteine ​​ed energia ai pazienti critici. Postuliamo che questa maggiore fornitura di calorie e proteine ​​possa tradursi in migliori risultati clinici, in particolare per i pazienti agli estremi di peso, ma l'attuale studio non è in grado di dimostrare una tale differenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1059

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti gravemente malati (es. >18 anni)
  • Ventilato meccanicamente prima o entro le prime 6 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • La nutrizione (NE o nutrizione parenterale (PN)) è iniziata prima del ricovero in terapia intensiva
  • Non intubato entro 6 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • Ricezione di ventilazione non invasiva (ad es. ventilazione con maschera) durante le prime 6 ore di degenza in terapia intensiva
  • Moribondo (come evidenziato dalla morte entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo PEP up
Protocollo PEP-uP e algoritmo di trattamento implementati per tutti i pazienti in terapia intensiva.
Altro: Protocollo PEP up
Documenti protocollari (es. ordine prestampato, algoritmo per l'avanzamento del mangime e algoritmo per il calcolo della velocità di somministrazione del mangime in base al volume delle 24 ore) e una presentazione di diapositive abbinata a promemoria educativi (poster e avvisi al capezzale) e aiuti pratici (strumento per ricordare all'infermiere di misurare e riportare i valori nutrizionali adeguatezza) saranno messi a disposizione di tutti gli infermieri, nei manuali al posto letto e/o sulla intranet locale.
Nessun intervento: Protocollo di alimentazione standard
I feed enterali sono guidati da un protocollo di alimentazione standard specificato da ordini di ricovero in terapia intensiva prestampati. Il medico ricoverante ha la possibilità di iniziare il protocollo di nutrizione enterale o di mantenere il paziente nil per os (NPO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di calorie prescritte dall'energia
Lasso di tempo: primi 12 giorni
Calorie totali ricevute da nutrizione enterale/prescrizione totale fino a 12 giorni di terapia intensiva valutabili
primi 12 giorni
Percentuale di proteine ​​prescritte
Lasso di tempo: primi 12 giorni
Proteine ​​totali ricevute dalla nutrizione enterale/prescrizione totale fino a 12 giorni di terapia intensiva valutabili
primi 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempestività dell'avvio dell'EN
Lasso di tempo: 60 giorni
Il tempo dell'inizio dell'EN dall'ICU ammette
60 giorni
Percentuale di partecipanti con vomito
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Percentuale di partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Collaboratori

Nestlé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPuP cRCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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