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Fornecimento aprimorado de proteína-energia por via enteral em pacientes criticamente enfermos (PEPuP)

6 de abril de 2021 atualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Um estudo randomizado, multicêntrico e agrupado de fornecimento aprimorado de proteína-energia por meio do protocolo de alimentação por via enteral em pacientes criticamente enfermos: o protocolo PEP uP

Pacientes criticamente doentes são consistentemente subalimentados. Os protocolos de alimentação são ferramentas padronizadas do sistema usadas para orientar as práticas nutricionais, mas até o momento não conseguiram melhorar o fornecimento de nutrição. O protocolo PEP uP é um novo protocolo de alimentação aprimorado. Vinte Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) norte-americanas avaliarão as práticas nutricionais básicas. Dez UTIs serão randomizadas para implementar o protocolo PEP uP e intervenção educativa, e dez serão randomizadas para dar continuidade aos cuidados habituais. As práticas nutricionais serão reavaliadas 6 meses após o início do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que o protocolo PEP uP aumentará o fornecimento de nutrição e pode, em última análise, levar a uma melhor sobrevivência de doenças críticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma relação bem conhecida e bem descrita entre desnutrição, disfunção imunológica e infecção. Pacientes criticamente enfermos são frequentemente hipermetabólicos e podem rapidamente se tornar nutricionalmente comprometidos. Esforços repetidos nos últimos anos não melhoraram significativamente a quantidade de calorias fornecidas por via enteral. Historicamente, os protocolos de alimentação têm sido usados ​​para orientar a administração de nutrição enteral (NE), mas frequentemente utilizam abordagens conservadoras e reacionárias para otimizar a nutrição.

Propomos uma abordagem nova e inovadora que protocoliza um conjunto agressivo de estratégias para fornecer NE e muda o paradigma de reacionário para proativo, seguido de desescalonamento se a terapia nutricional não for necessária. Os principais componentes deste novo protocolo são os seguintes: 1) Iniciar as mamadas na taxa alvo com base em evidências crescentes de que algumas pacientes toleram o início da nutrição em uma taxa mais alta de parto e que não são necessários inícios lentos. Para pacientes hemodinamicamente estáveis, propomos mudar de uma meta de frequência horária para uma meta de volume de 24 horas e orientar os enfermeiros sobre como repor esse volume se houver interrupção por motivos não gastrointestinais. Essa meta 'baseada em volume' representa uma mudança significativa na prática das metas tradicionais de taxa horária fixa para um novo protocolo no qual os enfermeiros podem aumentar a taxa horária, dependendo de quantas horas ainda restam no dia para garantir que o paciente receba o 24 volume de horas dentro do dia. 2) Para pacientes considerados inadequados para alimentação intragástrica de alto volume, oferecemos a opção de iniciar 'alimentação trófica'. As rações tróficas representam uma ideia para fornecer um baixo volume de uma solução de alimentação concentrada por 24 horas ou mais, projetada para manter a estrutura e a função gastrointestinal em vez de atingir suas metas calóricas e proteicas. Esta opção deve reduzir o número de pacientes ordenados a serem mantidos nil per os (NPO). Assim, os pacientes com PEP uP podem obter alguns dos benefícios da NE precoce. 3) Para otimizar a tolerância na fase inicial da doença crítica, propomos o uso de uma solução de alimentação semi-elementar em vez de uma solução polimérica padrão. Há alguma evidência de que essas soluções semi-elementares são melhor assimiladas do que as soluções poliméricas no ambiente de cuidados intensivos. Essas soluções podem ser alteradas para uma solução polimérica mais tradicional, uma vez que o paciente esteja tolerando quantidades adequadas de nutrição. 4) Em vez de esperar que um débito de proteína se acumule devido à entrega inadequada de NE, os suplementos de proteína são prescritos no início da NE e podem ser descontinuados se a NE for bem tolerada e eles estiverem recebendo todas as suas necessidades de proteína por meio de sua NE padrão. Essa estratégia garante que o paciente provavelmente receberá todas as suas necessidades de proteína na fase inicial de sua doença crítica. 5) Em vez de esperar o desenvolvimento de um problema de tolerância gastrointestinal, propomos iniciar os agentes de motilidade ao mesmo tempo em que a NE é iniciada com uma reavaliação nos dias seguintes para ver se é necessário. Ao prevenir o retardo do esvaziamento gástrico, que ocorre frequentemente nessa população de pacientes, podemos melhorar a adequação nutricional. 6) Com base em evidências emergentes de que um maior volume residual gástrico (o volume de alimento que permanece no estômago quando a enfermeira à beira do leito aspira o tubo de alimentação) é seguro e talvez resulte em maior adequação nutricional, incluiremos um maior volume residual gástrico de 300 ml em nosso protocolo. Foi demonstrado em um estudo randomizado que um protocolo de alimentação que inicia um agente de motilidade empiricamente no momento do início das refeições e usa um limite mais alto para um volume residual gástrico crítico (250 ml) melhora a adequação nutricional.

Uma vez que as enfermeiras à beira do leito iniciam e utilizam protocolos de alimentação para atingir os objetivos-alvo, combinaremos este protocolo de alimentação geracional mais recente com uma intervenção educacional nutricional abrangente dirigida por enfermeiras que se concentrará em sua implementação segura e eficaz. Esse foco na educação nutricional de enfermagem representa uma grande mudança em relação à educação tradicional, que se concentrou em nutricionistas e médicos.

Nossa hipótese é que este protocolo de alimentação agressivo combinado com uma intervenção educacional nutricional dirigida por enfermeiros será seguro, aceitável e efetivamente aumentará a oferta de proteína e energia para pacientes criticamente enfermos. Postulamos que esse aumento no fornecimento de calorias e proteínas pode se traduzir em melhores resultados clínicos, principalmente para os pacientes nos extremos de peso, mas o estudo atual não tem poder para demonstrar essa diferença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1059

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canadá
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Pasqua Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Estados Unidos
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Estados Unidos
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos criticamente doentes (ou seja, >18 anos de idade)
  • Ventilação mecânica antes ou nas primeiras 6 horas de admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Nutrição (NE ou Nutrição Parenteral (NP)) iniciada antes da admissão na UTI
  • Não intubado dentro de 6 horas após a admissão na UTI
  • Recebendo ventilação não invasiva (ou seja, ventilação com máscara) durante as primeiras 6 horas de internação na UTI
  • Moribundo (evidenciado por morte dentro de 48 horas após a admissão na UTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo PEP UP
Protocolo PEP-uP e algoritmo de tratamento implementados para todos os pacientes na UTI.
Documentos de protocolo (ou seja, ordem pré-impressa, algoritmo para avanço da alimentação e algoritmo para calcular a taxa de administração de alimentação de acordo com o volume de 24 horas) e uma apresentação de slides juntamente com lembretes educacionais (cartazes e avisos à beira do leito) e ajuda prática (ferramenta para lembrar a enfermeira de medir e relatar nutrição adequação) serão disponibilizados a todos os enfermeiros, em manuais de beira de leito e/ou na intranet local.
Sem intervenção: Protocolo de alimentação padrão
As alimentações enterais são guiadas por um protocolo de alimentação padrão especificado por ordens de internação pré-impressas na UTI. O médico assistente tem a opção de iniciar o protocolo de alimentação enteral ou manter o paciente nil per os (NPO).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de calorias prescritas de energia
Prazo: primeiros 12 dias
Calorias totais recebidas de nutrição enteral/prescrição total até 12 dias avaliáveis ​​de UTI
primeiros 12 dias
Porcentagem de Proteína Prescrita
Prazo: primeiros 12 dias
Proteína total recebida de nutrição enteral/prescrição total até 12 dias avaliáveis ​​de UTI
primeiros 12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontualidade do início da EN
Prazo: 60 dias
Momento do início da NE da internação na UTI
60 dias
Porcentagem de participantes com vômito
Prazo: 60 dias
60 dias
Porcentagem de participantes com pneumonia
Prazo: 60 dias
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEPuP cRCT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo PEP UP

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