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Verbesserte Bereitstellung von Proteinenergie über die enterale Route bei kritisch kranken Patienten (PEPuP)

6. April 2021 aktualisiert von: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Eine multizentrische, Cluster-randomisierte Studie zur verbesserten Bereitstellung von Proteinenergie über das enterale Ernährungsprotokoll bei kritisch kranken Patienten: Das PEP uP-Protokoll

Kritisch kranke Patienten sind durchweg unterernährt. Ernährungsprotokolle sind standardisierte Systemwerkzeuge, die verwendet werden, um Ernährungspraktiken zu leiten, aber bis heute konnten sie die Bereitstellung von Ernährung nicht verbessern. Das PEP uP-Protokoll ist ein neues verbessertes Ernährungsprotokoll. Zwanzig nordamerikanische Intensivstationen (ICUs) werden grundlegende Ernährungspraktiken bewerten. Zehn Intensivstationen werden randomisiert, um das PEP uP-Protokoll und pädagogische Interventionen umzusetzen, und zehn werden randomisiert, um die übliche Versorgung fortzusetzen. Ernährungspraktiken werden 6 Monate nach Studienbeginn neu bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass das PEP uP-Protokoll die Zufuhr von Nährstoffen erhöhen und letztendlich zu einem verbesserten Überleben bei kritischen Erkrankungen führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine wohlbekannte und gut beschriebene Beziehung zwischen Unterernährung, Immundysfunktion und Infektion. Kritisch kranke Patienten sind oft hypermetabolisch und können schnell ernährungsbedingt beeinträchtigt werden. Wiederholte Bemühungen in den letzten Jahren haben die über den enteralen Weg zugeführte Kalorienmenge nicht wesentlich verbessert. In der Vergangenheit wurden Ernährungsprotokolle verwendet, um die Verabreichung enteraler Ernährung (EN) zu steuern, aber sie verwenden häufig konservative, reaktionäre Ansätze zur Optimierung der Ernährung.

Wir schlagen einen neuen, innovativen Ansatz vor, der eine aggressive Reihe von Strategien zur Bereitstellung von EN protokolliert und das Paradigma von reaktionär zu proaktiv ändert, gefolgt von Deeskalation, wenn keine Ernährungstherapie erforderlich ist. Die Schlüsselkomponenten dieses neuen Protokolls sind die folgenden: 1) Beginn der Ernährung mit der Zielrate basierend auf zunehmenden Beweisen dafür, dass einige Patienten den Beginn der Ernährung mit einer höheren Verabreichungsrate tolerieren und dass langsame Starts nicht notwendig sind. Für Patienten, die hämodynamisch stabil sind, schlagen wir vor, von einem stündlichen Zielziel zu einem 24-Stunden-Volumenziel zu wechseln und dem Pflegepersonal eine Anleitung zu geben, wie dieses Volumen ausgeglichen werden kann, wenn es eine Unterbrechung aus nicht-gastrointestinalen Gründen gab. Dieses „volumenbasierte“ Ziel stellt eine bedeutende Verschiebung in der Praxis von traditionellen festen Stundensatzzielen hin zu einem neuen Protokoll dar, in dem Pflegekräfte den Stundensatz je nach Anzahl der Stunden, die ihnen am Tag verbleiben, erhöhen können, um sicherzustellen, dass der Patient die 24 erhält Stundenvolumen am Tag. 2) Für Patienten, die für eine großvolumige intragastrische Ernährung als ungeeignet erachtet werden, bieten wir die Möglichkeit, „trophische Ernährung“ zu initiieren. Trophic Feeds stellen eine Idee dar, um ein geringes Volumen einer konzentrierten Ernährungslösung für 24 Stunden oder länger bereitzustellen, die darauf ausgelegt ist, die Struktur und Funktion des Magen-Darm-Trakts aufrechtzuerhalten, anstatt ihre Protein- und Kalorienziele zu erreichen. Diese Option sollte die Zahl der Patienten reduzieren, die per os (NPO) auf Null gehalten werden sollen. Daher können PEP uP-Patienten einen Teil des Nutzens einer frühen EN erhalten. 3) Um die Verträglichkeit in der frühen Phase einer kritischen Erkrankung zu optimieren, schlagen wir vor, anstelle einer Standard-Polymerlösung eine semi-elementare Ernährungslösung zu verwenden. Es gibt Hinweise darauf, dass diese semi-elementaren Lösungen in der Intensivpflege besser assimiliert werden als polymere Lösungen. Diese Lösungen können in eine traditionellere polymere Lösung geändert werden, sobald der Patient ausreichende Mengen an Nahrung toleriert. 4) Anstatt darauf zu warten, dass sich aufgrund einer unzureichenden Zufuhr von EN eine Proteinschuld ansammelt, werden Proteinergänzungen zu Beginn der EN verschrieben und können abgesetzt werden, wenn EN gut vertragen wird und sie ihren gesamten Proteinbedarf durch ihre Standard-EN erhalten. Diese Strategie garantiert, dass der Patient in der frühen Phase seiner kritischen Erkrankung mit hoher Wahrscheinlichkeit seinen gesamten Proteinbedarf decken wird. 5) Anstatt darauf zu warten, dass sich ein Problem mit der Magen-Darm-Toleranz entwickelt, schlagen wir vor, Motilitätsmittel gleichzeitig mit dem Beginn von EN mit einer Neubewertung in den folgenden Tagen zu beginnen, um festzustellen, ob dies erforderlich ist. Indem wir die verzögerte Magenentleerung verhindern, die bei dieser Patientenpopulation häufig auftritt, können wir die Ernährungsadäquanz verbessern. 6) Basierend auf sich abzeichnenden Erkenntnissen, dass ein höheres Magenrestvolumen (das Volumen der Nahrung, das im Magen verbleibt, wenn die Pflegekraft die Ernährungssonde aspiriert) sicher ist und möglicherweise zu einer besseren Nährstoffversorgung führt, werden wir ein höheres Magenrestvolumen von 300 ml einbeziehen in unserem Protokoll. In einer randomisierten Studie wurde gezeigt, dass ein Fütterungsprotokoll, bei dem ein Motilitätsmittel empirisch zum Zeitpunkt des Beginns der Nahrungsaufnahme eingesetzt wird und ein höherer Schwellenwert für ein kritisches Magenrestvolumen (250 ml) verwendet wird, die Ernährungsadäquanz verbessert.

Da die Krankenpfleger Ernährungsprotokolle initiieren und anwenden, um Zielvorgaben zu erreichen, werden wir dieses Fütterungsprotokoll der neueren Generation mit einer umfassenden, von Pflegekräften geleiteten ernährungspädagogischen Intervention koppeln, die sich auf seine sichere und effektive Umsetzung konzentriert. Dieser Fokus auf Ernährungserziehung in der Pflege bedeutet eine große Abkehr von der traditionellen Ausbildung, die sich auf Ernährungsberater und Ärzte konzentriert hat.

Unsere Hypothese ist, dass dieses aggressive Ernährungsprotokoll in Kombination mit einer von Pflegekräften geleiteten ernährungspädagogischen Intervention sicher und akzeptabel ist und die Protein- und Energiezufuhr für kritisch kranke Patienten effektiv erhöht. Wir gehen davon aus, dass diese erhöhte Zufuhr von Kalorien und Protein zu verbesserten klinischen Ergebnissen führen kann, insbesondere für Patienten mit extremem Gewicht, aber die aktuelle Studie ist nicht in der Lage, einen solchen Unterschied aufzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1059

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Erwachsene (z. >18 Jahre)
  • Mechanische Beatmung vor oder innerhalb der ersten 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Die Ernährung (entweder EN oder parenterale Ernährung (PN)) begann vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Nicht innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation intubiert
  • Erhalt einer nicht-invasiven Beatmung (d. h. Maskenbeatmung) während der ersten 6 Stunden des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Moribund (bewiesen durch Tod innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP uP-Protokoll
PEP-uP-Protokoll und Behandlungsalgorithmus für alle Patienten auf der Intensivstation implementiert.
Sonstiges: PEP uP-Protokoll
Protokolldokumente (d.h. vorgedruckte Reihenfolge, Algorithmus zum Vorantreiben des Futters und Algorithmus zum Berechnen der Futterverabreichungsrate pro 24-Stunden-Volumen) und eine Dia-Präsentation, gekoppelt mit erzieherischen Erinnerungen (Poster und Nachttische) und Übungshilfen (Werkzeug, um die Pflegekraft daran zu erinnern, die Ernährung zu messen und zu melden Angemessenheit) werden allen Pflegekräften in Handbüchern am Krankenbett und/oder im lokalen Intranet zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Standardfütterungsprotokoll
Die enterale Ernährung richtet sich nach einem Standard-Ernährungsprotokoll, das durch vorgedruckte Anordnungen zur Aufnahme auf die Intensivstation vorgegeben ist. Der aufnehmende Arzt hat die Möglichkeit, das enterale Ernährungsprotokoll einzuleiten oder den Patienten nil per os (NPO) zu belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der vorgeschriebenen Kalorien aus Energie
Zeitfenster: ersten 12 Tage
Gesamtkalorienaufnahme durch enterale Ernährung/Gesamtverschreibung bis zu 12 auswertbaren Tagen auf der Intensivstation
ersten 12 Tage
Prozentsatz des vorgeschriebenen Proteins
Zeitfenster: ersten 12 Tage
Gesamtprotein aus enteraler Ernährung/Gesamtverschreibung bis zu 12 auswertbaren Tagen auf der Intensivstation
ersten 12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtzeitigkeit der Einleitung von EN
Zeitfenster: 60 Tage
Zeitpunkt der Einleitung von EN von ICU zugeben
60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Mitarbeiter

Nestlé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPuP cRCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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