Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené poskytování proteinové energie enterální cestou u kriticky nemocných pacientů (PEPuP)

6. dubna 2021 aktualizováno: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Multicentrická, klastrová randomizovaná studie zvýšeného poskytování proteinové energie prostřednictvím protokolu enterální cesty výživy u kriticky nemocných pacientů: protokol PEP up

Kriticky nemocní pacienti jsou trvale podvyživeni. Protokoly krmení jsou standardizované systémové nástroje používané k vedení výživových postupů, ale dosud nedokázaly zlepšit podávání výživy. Protokol PEP uP je nový vylepšený protokol krmení. Dvacet severoamerických jednotek intenzivní péče (JIP) posoudí základní výživové postupy. Deset JIP bude randomizováno k implementaci PEP uP protokolu a edukační intervenci a deset bude randomizováno k pokračování obvyklé péče. Výživové postupy budou přehodnoceny 6 měsíců po výchozím stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol PEP uP zvýší dodávku výživy a může nakonec vést ke zlepšení přežití kritických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje dobře známý a dobře popsaný vztah mezi podvýživou, imunitní dysfunkcí a infekcí. Kriticky nemocní pacienti jsou často hypermetaboličtí a mohou se rychle zhoršit z hlediska výživy. Opakované úsilí v posledních několika letech významně nezlepšilo množství kalorií dodávaných enterální cestou. Historicky se k vedení podávání enterální výživy (EV) používaly stravovací protokoly, ale často využívají konzervativní, reakční přístupy k optimalizaci výživy.

Navrhujeme nový, inovativní přístup, který protokoluje agresivní soubor strategií pro poskytování EV a posouvá paradigma z reakčního na proaktivní s následnou deeskalací, pokud není nutná nutriční terapie. Klíčové součásti tohoto nového protokolu jsou následující: 1) Zahájení krmení cílovou rychlostí na základě rostoucích důkazů, že někteří pacienti tolerují počáteční výživu při vyšší rychlosti podávání a že pomalé spouštění není nutné. U pacientů, kteří jsou hemodynamicky stabilní, navrhujeme přejít z cílové hodinové frekvence na cílový objem 24 hodin a poskytnout sestrám návod, jak tento objem doplnit, pokud došlo k přerušení z jiných než gastrointestinálních důvodů. Tento „objemově založený“ cíl představuje významný posun v praxi od tradičních cílů s pevnou hodinovou sazbou k novému protokolu, ve kterém mohou sestry zvýšit hodinovou sazbu v závislosti na tom, kolik hodin jim zbývá do dne, aby se zajistilo, že pacient dostane 24 hodin denně. hodinový objem během dne. 2) Pro pacienty, kteří nejsou vhodní pro velkoobjemovou intragastrickou výživu, poskytujeme možnost zahájit „trofické krmení“. Trofická krmiva představují myšlenku poskytnout nízký objem koncentrovaného krmného roztoku po dobu 24 hodin nebo déle, navržený tak, aby udržoval strukturu a funkci gastrointestinálního traktu, spíše než aby splnil své bílkovinné a kalorické cíle. Tato možnost by měla snížit počet pacientů, kteří mají být ponecháni na nulu per os (NPO). Pacienti s PEP up tak mohou získat některé výhody časné EV. 3) Pro optimalizaci tolerance v rané fázi kritického onemocnění navrhujeme místo standardního polymerního roztoku použít semielementární krmný roztok. Existují určité důkazy, že tyto semielementární roztoky jsou lépe asimilovány než polymerní roztoky v prostředí kritické péče. Tyto roztoky lze změnit na tradičnější polymerní roztoky, jakmile pacient toleruje adekvátní množství výživy. 4) Spíše než čekat, až se nahromadí proteinový dluh kvůli nedostatečnému podávání EV, jsou proteinové doplňky předepisovány na začátku EV a mohou být vysazeny, pokud je EV dobře tolerována a dostávají všechny své proteinové potřeby prostřednictvím své standardní EV. Tato strategie zaručuje, že pacient s největší pravděpodobností dostane všechny své proteinové potřeby v rané fázi kritického onemocnění. 5) Spíše než čekat, až se vyvine problém s gastrointestinální tolerancí, navrhujeme zahájit podávání léků na motilitu současně s zahájením EV s přehodnocením v následujících dnech, zda je to nutné. Zabráněním opožděného vyprazdňování žaludku, které se u této populace pacientů často vyskytuje, můžeme zlepšit nutriční přiměřenost. 6) Na základě nově vznikajících důkazů, že vyšší reziduální objem žaludku (objem potravy zbývající v žaludku, když sestra u lůžka aspiruje vyživovací sondu) je bezpečný a pravděpodobně vede k větší nutriční přiměřenosti, zahrneme vyšší reziduální objem žaludku 300 ml v našem protokolu. V jedné randomizované studii bylo prokázáno, že krmný protokol, který empiricky spustí činidlo pro motilitu v době zahájení krmení a používá vyšší práh pro kritický reziduální objem žaludku (250 ml), zlepšuje nutriční přiměřenost.

Protože sestry u lůžka zahajují a využívají stravovací protokoly k dosažení cílových cílů, spojíme tento novější generační stravovací protokol s komplexní nutriční edukační intervencí řízenou sestrou, která se zaměří na jeho bezpečnou a efektivní implementaci. Toto zaměření na nutriční vzdělávání sester představuje velký posun od tradičního vzdělávání, které se soustředilo na dietology a lékaře.

Naší hypotézou je, že tento agresivní stravovací protokol v kombinaci s nutriční edukační intervencí řízenou sestrou bude bezpečný, přijatelný a účinně zvýší dodávku bílkovin a energie kriticky nemocným pacientům. Předpokládáme, že toto zvýšené poskytování kalorií a bílkovin se může promítnout do lepších klinických výsledků, zejména u pacientů s extrémní hmotností, ale současná studie není schopna takový rozdíl prokázat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Spojené státy
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Spojené státy
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní dospělí (tj. >18 let)
  • Mechanicky ventilováno před nebo během prvních 6 hodin po přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Výživa (buď EV nebo parenterální výživa (PN)) začala před přijetím na JIP
  • Neintubováno do 6 hodin po přijetí na JIP
  • Příjem neinvazivní ventilace (tj. ventilace maskou) během prvních 6 hodin pobytu na JIP
  • Moribund (jak dokládá smrt do 48 hodin po přijetí na JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol PEP up
Protokol PEP-uP a algoritmus léčby implementovaný pro všechny pacienty na JIP.
Jiný: Protokol PEP up
Protokolové dokumenty (tj. předtištěná objednávka, algoritmus pro posun krmiva a algoritmus pro výpočet rychlosti podávání krmiva podle objemu za 24 hodin) a prezentace s diapozitivy spolu se vzdělávacími připomínkami (plakáty a upozornění na lůžko) a cvičením (nástroj, který připomene sestře měřit a hlásit nutriční hodnoty přiměřenost) bude k dispozici všem sestrám v příručkách u lůžka a/nebo na místním intranetu.
Žádný zásah: Standardní protokol krmení
Enterální výživa se řídí standardním protokolem výživy specifikovaným v předtištěných příkazech k přijetí na JIP. Přijímající lékař má možnost zahájit protokol enterální výživy nebo ponechat pacienta na nule per os (NPO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předepsaných kalorií z energie
Časové okno: prvních 12 dní
Celkový příjem kalorií z enterální výživy/celkový předpis až do 12 hodnotitelných dnů na JIP
prvních 12 dní
Procento předepsaného proteinu
Časové okno: prvních 12 dní
Celková bílkovina přijatá z enterální výživy/celkový předpis do 12 hodnotitelných dnů na JIP
prvních 12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasnost zahájení EN
Časové okno: 60 dní
Čas zahájení EV z JIP přiznat
60 dní
Procento účastníků se zvracením
Časové okno: 60 dní
60 dní
Procento účastníků se zápalem plic
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Spolupracovníci

Nestlé

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPuP cRCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol PEP up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit