重症患者通过肠内途径增强蛋白质能量供应 (PEPuP)
通过危重患者肠内途径喂养方案增强蛋白质能量供应的多中心、整群随机试验：PEP uP 方案
研究概览
详细说明
营养不良、免疫功能障碍和感染之间存在着众所周知和充分描述的关系。 重症患者通常代谢亢进，并且会迅速变得营养不良。 过去几年的反复努力并没有显着改善通过肠内途径输送的卡路里量。 从历史上看，喂养方案一直用于指导肠内营养 (EN) 的输送，但它们经常使用保守的、反动的方法来优化营养。
我们提出了一种新的创新方法，该方法制定了一套积极的策略来提供 EN，并将范式从反动转变为主动，然后在不需要营养治疗的情况下进行降级。 该新方案的关键组成部分如下：1) 以目标速率开始喂养，其依据是越来越多的证据表明一些患者可以耐受以更高的分娩速率开始营养并且不需要缓慢启动。 对于血流动力学稳定的患者，我们建议从每小时心率目标转变为 24 小时容量目标，并指导护士在因非胃肠道原因中断时如何补足该容量。 这种“基于量”的目标代表了实践中的重大转变，从传统的固定小时费率目标转变为新的协议，在该协议中，护士可以根据当天剩余的小时数来增加小时费率，以确保患者接受 24一天内的小时交易量。 2) 对于被认为不适合大量胃内喂养的患者，我们提供启动“营养性喂养”的选项。营养饲料代表了一种提供 24 小时或更长时间的少量浓缩喂养溶液的想法，旨在维持胃肠道结构和功能，而不是满足其蛋白质和热量目标。 此选项应减少下令保持零口服 (NPO) 的患者数量。 因此，PEP uP 患者可能会从早期 EN 中获益。 3) 为了优化危重病早期的耐受性，我们建议使用半元素喂养液代替标准聚合物溶液。 有一些证据表明，在重症监护环境中，这些半元素溶液比聚合物溶液更容易被吸收。 一旦患者能够耐受足够量的营养，这些溶液可以改为更传统的聚合物溶液。 4) 与其等待因 EN 递送不足而导致蛋白质债务累积，不如在 EN 开始时开具蛋白质补充剂，如果 EN 耐受性良好并且他们通过标准 EN 获得所有蛋白质需求，则可以停用。 该策略可确保患者很可能在危重疾病的早期阶段获得所有蛋白质需求。 5) 与其等待胃肠道耐受性出现问题，我们建议在开始 EN 的同时开始使用动力剂，并在接下来的几天内重新评估，看看是否有必要。 通过预防这种患者群体中经常发生的胃排空延迟，我们可以提高营养充足性。 6) 根据新出现的证据表明较高的胃残留量（当床边护士吸出饲管时胃中剩余的食物量）是安全的并且可能导致更好的营养充足，我们将包括 300 毫升的较高胃残留量在我们的协议中。 一项随机试验表明，在开始喂食时凭经验启动动力剂并使用较高阈值的临界胃残留量 (250 ml) 的喂养方案可提高营养充足性。
由于床边护士启动并利用喂养方案来实现目标，我们将把这种新一代喂养方案与全面的护士指导的营养教育干预结合起来，重点放在其安全有效的实施上。 这种对护理营养教育的关注代表了传统教育的重大转变，传统教育的重点是营养师和医生。
我们的假设是，这种积极的喂养方案与护士指导的营养教育干预相结合将是安全的、可接受的，并能有效地增加对危重病人的蛋白质和能量输送。 我们假设卡路里和蛋白质的增加可能会转化为临床结果的改善，特别是对于体重极端的患者，但目前的研究并不能证明这种差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St Paul's Hospital
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大
- Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
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Brampton、Ontario、加拿大
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
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Etobicoke、Ontario、加拿大
- William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
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Mississauga、Ontario、加拿大
- The Credit Valley Hospital
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Scarborough、Ontario、加拿大
- Rouge Valley Health System - Centenary Site
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大
- Pasqua Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
- Phoenix Veterans Affairs Health Care System
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Colorado
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Loveland、Colorado、美国
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Health Center
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- Henry Ford Macomb Hospital
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国
- CoxHealth
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New Hampshire
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Laconia、New Hampshire、美国
- Lakes Region General Hospital
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New York
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East Meadow、New York、美国
- Nassau University Medical Center
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Poughkeepsie、New York、美国
- Vassar Brothers Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重症成人（即 >18 岁）
- 在进入 ICU 前或进入 ICU 的前 6 小时内进行机械通气
排除标准：
- 在进入 ICU 之前开始营养（EN 或肠外营养 (PN)）
- 入住ICU后6小时内未插管
- 接受无创通气（即 面罩通气）在入住 ICU 的前 6 小时内
- 奄奄一息（入住 ICU 后 48 小时内死亡）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEP 协议
为 ICU 中的所有患者实施 PEP-uP 协议和治疗算法。
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协议文件（即
预先印制的顺序、推进饲料的算法和计算每 24 小时喂养率的算法）和幻灯片演示以及教育提醒（海报和床边通知）和实践帮助（提醒护士测量和报告营养的工具充分性）将在床边手册和/或当地内联网上提供给所有护士。
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无干预：标准喂养协议
肠内喂养遵循预先印制的 ICU 入院单指定的标准喂养方案。
入院医师可以选择启动肠内喂养方案或让患者零口服 (NPO)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量中规定卡路里的百分比
大体时间：前12天
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从肠内营养获得的总卡路里/总处方，最多 12 个可评估的 ICU 天数
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前12天
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规定蛋白质的百分比
大体时间：前12天
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从肠内营养获得的总蛋白质/总处方，最多 12 个可评估的 ICU 天数
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前12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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启动 EN 的及时性
大体时间：60天
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从 ICU 入院开始 EN 的时间
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60天
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呕吐参与者的百分比
大体时间：60天
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60天
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患有肺炎的参与者的百分比
大体时间：60天
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60天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PEP 协议的临床试验
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)主动，不招人
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Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; Jhpiego招聘中
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute 和其他合作者招聘中
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人