Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde eiwit-energievoorziening via de enterale route bij ernstig zieke patiënten (PEPuP)

6 april 2021 bijgewerkt door: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Een multicenter, clustergerandomiseerd onderzoek naar verbeterde eiwit-energievoorziening via het enterale voedingsprotocol bij ernstig zieke patiënten: het PEP uP-protocol

Kritiek zieke patiënten krijgen voortdurend te weinig voeding. Voedingsprotocollen zijn gestandaardiseerde systeemhulpmiddelen die worden gebruikt om voedingspraktijken te begeleiden, maar hebben tot op heden de levering van voeding niet verbeterd. Het PEP uP Protocol is een nieuw verbeterd voedingsprotocol. Twintig Noord-Amerikaanse Intensive Care Units (ICU's) zullen basisvoedingspraktijken beoordelen. Tien ICU's zullen worden gerandomiseerd om het PEP uP-protocol en educatieve interventie te implementeren, en tien zullen worden gerandomiseerd om de gebruikelijke zorg voort te zetten. Voedingspraktijken zullen 6 maanden na baseline opnieuw worden geëvalueerd. De onderzoekers veronderstellen dat het PEP uP-protocol de levering van voeding zal verhogen en uiteindelijk kan leiden tot een betere overleving van een kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een bekende en goed beschreven relatie tussen ondervoeding, immuundisfunctie en infectie. Kritiek zieke patiënten zijn vaak hypermetabolisch en kunnen snel voedingstekorten oplopen. Herhaalde inspanningen in de afgelopen jaren hebben de hoeveelheid calorieën die via de enterale route wordt toegediend niet significant verbeterd. Historisch gezien zijn voedingsprotocollen gebruikt om de toediening van enterale voeding (EN) te begeleiden, maar ze gebruiken vaak conservatieve, reactionaire benaderingen om voeding te optimaliseren.

We stellen een nieuwe, innovatieve benadering voor die een agressieve reeks strategieën voor het aanbieden van EN protocolliseert en het paradigma verschuift van reactionair naar proactief, gevolgd door de-escalatie als voedingstherapie niet nodig is. De belangrijkste onderdelen van dit nieuwe protocol zijn de volgende: 1) Beginnen met voedingen met de streefsnelheid op basis van toenemend bewijs dat sommige patiënten starten met voeding bij een hogere toedieningssnelheid tolereren en dat langzaam opstarten niet nodig is. Voor patiënten die hemodynamisch stabiel zijn, stellen we voor om over te stappen van een doeldoel voor het uurtarief naar een doel voor 24-uursvolume en verpleegkundigen te begeleiden bij het inhalen van dit volume als er een onderbreking was om niet-gastro-intestinale redenen. Dit 'op volume gebaseerde' doel vertegenwoordigt een significante verschuiving in de praktijk van traditionele doelen met een vast uurtarief naar een nieuw protocol waarin verpleegkundigen het uurtarief kunnen verhogen afhankelijk van hoeveel uur ze nog op de dag hebben om ervoor te zorgen dat de patiënt de 24 uur per dag ontvangt. uurvolume binnen de dag. 2) Voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor intragastrische voedingen met een hoog volume, bieden we een optie om 'trofische voedingen' te starten. Trofische voedingen vertegenwoordigen een idee om gedurende 24 uur of langer een laag volume van een geconcentreerde voedingsoplossing te bieden, ontworpen om de gastro-intestinale structuur en functie te behouden in plaats van hun eiwit- en calorische doelen te bereiken. Deze optie zou het aantal patiënten moeten verminderen dat moet worden bewaard tot nul per os (NPO). PEP uP-patiënten kunnen dus een deel van het voordeel van vroege EN krijgen. 3) Om de tolerantie in de vroege fase van kritieke ziekte te optimaliseren, stellen we voor om een ​​semi-elementaire voedingsoplossing te gebruiken in plaats van een standaard polymere oplossing. Er zijn aanwijzingen dat deze semi-elementaire oplossingen beter worden geassimileerd dan polymere oplossingen in de intensive care-omgeving. Deze oplossingen kunnen worden veranderd in een meer traditionele polymere oplossing zodra de patiënt voldoende voeding verdraagt. 4) In plaats van te wachten tot een eiwitschuld zich ophoopt vanwege onvoldoende levering van EN, worden eiwitsupplementen voorgeschreven bij aanvang van EN en kunnen ze worden stopgezet als EN goed wordt verdragen en ze al hun eiwitbehoeften ontvangen via hun standaard EN. Deze strategie garandeert dat de patiënt hoogstwaarschijnlijk al zijn eiwitbehoeften zal krijgen in de vroege fase van zijn kritieke ziekte. 5) In plaats van te wachten tot zich een probleem met gastro-intestinale tolerantie ontwikkelt, stellen we voor om motiliteitsmiddelen te starten op hetzelfde moment dat EN wordt gestart met een herevaluatie in de dagen erna om te zien of dit nodig is. Door vertraagde maagontlediging te voorkomen, wat vaak voorkomt bij deze patiëntenpopulatie, kunnen we de voedingstoereikendheid verbeteren. 6) Op basis van opkomend bewijs dat een hoger maagresiduvolume (het volume van de voeding dat in de maag achterblijft wanneer de bedverpleegkundige de voedingssonde opzuigt) veilig is en mogelijk resulteert in een grotere voedingsgeschiktheid, nemen we een hoger maagresiduvolume van 300 ml op in ons protocol. In één gerandomiseerd onderzoek is aangetoond dat een voedingsprotocol dat empirisch een motiliteitsmiddel start op het moment dat de voedingen worden gestart en een hogere drempel gebruikt voor een kritisch maagresiduvolume (250 ml), de geschiktheid van de voeding verbetert.

Aangezien de bedverpleegkundigen voedingsprotocollen initiëren en gebruiken om de doeldoelen te bereiken, zullen we dit voedingsprotocol van de nieuwere generatie koppelen aan een uitgebreide, door de verpleegkundige geleide voedingseducatieve interventie die gericht is op de veilige en effectieve implementatie ervan. Deze focus op verpleegkundig voedingsonderwijs vertegenwoordigt een grote verschuiving van het traditionele onderwijs dat zich heeft gericht op diëtisten en artsen.

Onze hypothese is dat dit agressieve voedingsprotocol in combinatie met een door de verpleegkundige geleide voedingsvoorlichtingsinterventie veilig en acceptabel zal zijn en de eiwit- en energieafgifte aan ernstig zieke patiënten effectief zal verhogen. We veronderstellen dat deze verhoogde voorziening van calorieën en eiwitten zich kan vertalen in verbeterde klinische resultaten, met name voor patiënten met extreme gewichten, maar de huidige studie is niet in staat om een ​​dergelijk verschil aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1059

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Verenigde Staten
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig zieke volwassenen (d.w.z. >18 jaar)
  • Mechanisch beademd vóór of binnen de eerste 6 uur na opname op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Voeding (EN of parenterale voeding (PN)) begon vóór opname op de IC
  • Niet geïntubeerd binnen 6 uur na opname op de IC
  • Het ontvangen van niet-invasieve beademing (d.w.z. maskerbeademing) gedurende de eerste 6 uur van het verblijf op de IC
  • Stervend (zoals blijkt uit overlijden binnen 48 uur na opname op de ICU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP uP-protocol
PEP-uP-protocol en behandelingsalgoritme geïmplementeerd voor alle patiënten op de IC.
Ander: PEP uP-protocol
Protocoldocumenten (d.w.z. voorgedrukte volgorde, algoritme voor het doorvoeren van voer en algoritme voor het berekenen van de snelheid van het toedienen van voer volgens 24-uurs volume) en een diapresentatie gekoppeld aan educatieve herinneringen (posters en mededelingen aan het bed) en oefenhulpmiddelen (tool om verpleegkundige eraan te herinneren voedingswaarde te meten en te rapporteren) geschiktheid) zal beschikbaar worden gesteld aan alle verpleegkundigen, in handleidingen bij het bed en/of op het lokale intranet.
Geen tussenkomst: Standaard voedingsprotocol
Enterale voedingen worden geleid door een standaard voedingsprotocol gespecificeerd door voorgedrukte ICU-toelatingsopdrachten. De behandelend arts heeft de mogelijkheid om het enterale voedingsprotocol te starten of de patiënt nil per os (NPO) te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorgeschreven calorieën uit energie
Tijdsspanne: eerste 12 dagen
Totaal aantal calorieën ontvangen van enterale voeding/totaal voorschrift tot 12 evalueerbare ICU-dagen
eerste 12 dagen
Percentage voorgeschreven proteïne
Tijdsspanne: eerste 12 dagen
Totaal eiwit ontvangen van enterale voeding/totaal voorschrift tot 12 evalueerbare ICU-dagen
eerste 12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdigheid van initiatie van EN
Tijdsspanne: 60 dagen
Tijdstip van de initiatie van EN van ICU toegeven
60 dagen
Percentage deelnemers met braken
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Percentage deelnemers met longontsteking
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Medewerkers

Nestlé

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPuP cRCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren