Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone dostarczanie energii białkowej drogą dojelitową u pacjentów w stanie krytycznym (PEPuP)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Wieloośrodkowe, klastrowe randomizowane badanie zwiększonego dostarczania energii białkowej za pomocą protokołu żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym: protokół PEP uP

Krytycznie chorzy pacjenci są stale niedożywieni. Protokoły żywieniowe to znormalizowane narzędzia systemowe stosowane do kierowania praktykami żywieniowymi, ale jak dotąd nie udało się poprawić dostarczania składników odżywczych. Protokół PEP uP to nowy, udoskonalony protokół karmienia. Dwadzieścia północnoamerykańskich oddziałów intensywnej terapii (OIOM) oceni podstawowe praktyki żywieniowe. Dziesięć OIT zostanie losowo przydzielonych do wdrożenia protokołu PEP uP i interwencji edukacyjnej, a dziesięć zostanie przydzielonych losowo do kontynuowania zwykłej opieki. Praktyki żywieniowe zostaną ponownie ocenione 6 miesięcy po wartości wyjściowej. Badacze stawiają hipotezę, że protokół PEP uP zwiększy dostarczanie składników odżywczych i może ostatecznie doprowadzić do poprawy przeżycia w krytycznej chorobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje dobrze znany i dobrze opisany związek między niedożywieniem, zaburzeniami odporności i infekcjami. Krytycznie chorzy pacjenci często mają hipermetabolizm i mogą szybko ulec pogorszeniu żywieniowemu. Wielokrotne wysiłki w ciągu ostatnich kilku lat nie poprawiły znacząco ilości kalorii dostarczanych drogą dojelitową. W przeszłości protokoły żywieniowe były stosowane do kierowania dostarczaniem żywienia dojelitowego (EN), ale często wykorzystują one konserwatywne, reakcyjne podejście do optymalizacji żywienia.

Proponujemy nowe, innowacyjne podejście, które protokołuje agresywny zestaw strategii dostarczania EN i zmienia paradygmat z reakcyjnego na proaktywny, po którym następuje deeskalacja, jeśli terapia żywieniowa nie jest potrzebna. Kluczowe elementy tego nowego protokołu są następujące: 1) Rozpoczęcie karmienia z docelową szybkością w oparciu o coraz więcej dowodów na to, że niektórzy pacjenci tolerują początkowe odżywianie z większą szybkością dostarczania i że powolne rozpoczynanie karmienia nie jest konieczne. W przypadku pacjentów, którzy są stabilni hemodynamicznie, proponujemy przejście od docelowej stawki godzinowej do docelowej objętości 24-godzinnej i udzielenie pielęgniarkom wskazówek, jak uzupełnić tę objętość, jeśli nastąpiła przerwa z przyczyn innych niż żołądkowo-jelitowe. Ten „oparty na wolumenie” cel stanowi znaczącą zmianę w praktyce od tradycyjnych stałych stawek godzinowych do nowego protokołu, w którym pielęgniarki mogą zwiększać stawkę godzinową w zależności od tego, ile godzin pozostało im w ciągu dnia, aby zapewnić pacjentowi całodobową opiekę. objętość godzinowa w ciągu dnia. 2) W przypadku pacjentów uznanych za nieodpowiednich do żywienia dożołądkowego o dużej objętości zapewniamy opcję zainicjowania „żywienia troficznego”. Karmy troficzne to pomysł na zapewnienie małej objętości skoncentrowanego roztworu żywieniowego przez 24 godziny lub dłużej, zaprojektowanego w celu utrzymania struktury i funkcji przewodu pokarmowego, a nie spełniania celów białkowych i kalorycznych. Wariant ten powinien zmniejszyć liczbę pacjentów, którym nakazuje się pozostać zerowym per os (NPO). Zatem pacjenci z PEP uP mogą odnieść pewne korzyści z wczesnej EN. 3) Aby zoptymalizować tolerancję we wczesnej fazie choroby krytycznej, proponujemy zastosowanie półelementowego roztworu do karmienia zamiast standardowego roztworu polimerowego. Istnieją pewne dowody na to, że te półelementowe roztwory są lepiej przyswajane niż roztwory polimerowe w warunkach intensywnej opieki medycznej. Roztwory te można zmienić na bardziej tradycyjne roztwory polimerowe, gdy pacjent toleruje odpowiednie ilości składników odżywczych. 4) Zamiast czekać na narastanie długu białkowego z powodu niedostatecznego dostarczania EN, suplementy białkowe są przepisywane na początku EN i można je przerwać, jeśli EN jest dobrze tolerowane, a ich zapotrzebowanie na białko pokrywa się z normą EN. Ta strategia gwarantuje, że pacjent najprawdopodobniej otrzyma całe zapotrzebowanie na białko we wczesnej fazie choroby krytycznej. 5) Zamiast czekać na rozwinięcie się problemu z tolerancją żołądkowo-jelitową, proponujemy rozpoczęcie stosowania środków pobudzających motorykę w tym samym czasie, w którym rozpoczyna się EN, z ponowną oceną w kolejnych dniach, aby sprawdzić, czy jest to konieczne. Zapobiegając opóźnionemu opróżnianiu żołądka, które często występuje w tej populacji pacjentów, możemy poprawić adekwatność żywieniową. 6) W oparciu o pojawiające się dowody na to, że większa objętość zalegająca w żołądku (objętość pokarmu pozostająca w żołądku, gdy pielęgniarka przyłóżkowa zasysa zgłębnik) jest bezpieczna i być może skutkuje większą adekwatnością żywieniową, uwzględnimy wyższą objętość zalegającą w żołądku wynoszącą 300 ml w naszym protokole. W jednym randomizowanym badaniu wykazano, że protokół karmienia, który empirycznie uruchamia czynnik pobudzający motorykę w momencie rozpoczęcia karmienia i wykorzystuje wyższy próg dla krytycznej objętości zalegającej w żołądku (250 ml), poprawia adekwatność żywieniową.

Ponieważ pielęgniarki przyłóżkowe inicjują i wykorzystują protokoły żywieniowe w celu osiągnięcia docelowych celów, połączymy ten nowszy protokół żywieniowy z kompleksową interwencją edukacyjną kierowaną przez pielęgniarki, która skupi się na jego bezpiecznym i skutecznym wdrożeniu. To skupienie się na edukacji żywieniowej pielęgniarek stanowi duże odejście od tradycyjnej edukacji, która skupiała się na dietetykach i lekarzach.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​ten agresywny protokół żywieniowy w połączeniu z edukacyjną interwencją żywieniową kierowaną przez pielęgniarkę będzie bezpieczny, akceptowalny i skutecznie zwiększy dostarczanie białka i energii krytycznie chorym pacjentom. Postulujemy, że to zwiększone dostarczanie kalorii i białka może przełożyć się na lepsze wyniki kliniczne, szczególnie u pacjentów z ekstremalną wagą, ale obecne badanie nie jest w stanie wykazać takiej różnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1059

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy dorośli (tj. >18 lat)
  • Wentylacja mechaniczna przed lub w ciągu pierwszych 6 godzin przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Odżywianie (jedzenie EN lub żywienie pozajelitowe (PN)) rozpoczęto przed przyjęciem na OIOM
  • Brak intubacji w ciągu 6 godzin od przyjęcia na OIOM
  • Odbieranie nieinwazyjnej wentylacji (tj. wentylacja maską) w ciągu pierwszych 6 godzin pobytu na OIT
  • Konający (o czym świadczy śmierć w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół PEP uP
Protokół PEP-uP i algorytm leczenia wdrożony dla wszystkich pacjentów na OIT.
Inny: Protokół PEP uP
Dokumenty protokolarne (tj. wydrukowany rozkaz, algorytm podawania paszy i algorytm wyliczania tempa podawania paszy w przeliczeniu na dobową objętość) oraz prezentacja slajdów połączona z przypomnieniami edukacyjnymi (plakaty i tabliczki przyłóżkowe) oraz pomocami ćwiczeniowymi (narzędzie przypominające pielęgniarce o mierzeniu i raportowaniu wartości odżywczej adekwatności) zostaną udostępnione wszystkim pielęgniarkom w podręcznikach przyłóżkowych i/lub w lokalnym intranecie.
Brak interwencji: Standardowy protokół żywienia
Żywienie dojelitowe odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem żywienia określonym w wydrukowanych wcześniej poleceniach przyjęcia na OIOM. Lekarz przyjmujący ma możliwość zainicjowania protokołu żywienia dojelitowego lub utrzymania pacjenta nil per os (NPO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zalecanych kalorii z energii
Ramy czasowe: pierwsze 12 dni
Całkowite kalorie otrzymane z żywienia dojelitowego/całkowita recepta do 12 podlegających ocenie dni OIOM
pierwsze 12 dni
Procent zalecanego białka
Ramy czasowe: pierwsze 12 dni
Całkowite białko otrzymane z żywienia dojelitowego/całkowita recepta do 12 podlegających ocenie dni OIOM
pierwsze 12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowość wszczęcia EN
Ramy czasowe: 60 dni
Czas wszczęcia EN z OIT przyjąć
60 dni
Odsetek uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek uczestników z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Współpracownicy

Nestlé

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPuP cRCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół PEP uP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj