Fokozott fehérje-energia-ellátás az enterális úton kritikus állapotú betegeknél (PEPuP)
Multicentrikus, klaszteres randomizált próba a fokozott fehérje-energia-ellátásról az enterális táplálási protokollon keresztül kritikusan beteg betegeknél: A PEP uP protokoll
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jól ismert és jól leírt kapcsolat van az alultápláltság, az immunrendszeri diszfunkció és a fertőzés között. A kritikus állapotú betegek gyakran hipermetabolikusak, és gyorsan tápanyaghiányt szenvedhetnek. Az elmúlt néhány évben ismételt erőfeszítések nem javították jelentősen az enterális úton bevitt kalória mennyiségét. Történelmileg az etetési protokollokat használták az enterális táplálás (EN) beadásának irányítására, de gyakran alkalmaznak konzervatív, reakciós megközelítéseket a táplálkozás optimalizálására.
Olyan új, innovatív megközelítést javasolunk, amely agresszív stratégiákat ír elő az EN biztosítására, és a paradigmát a reakciósról a proaktívra tolja el, amelyet deeszkaláció követ, ha nincs szükség táplálkozási terápiára. Ennek az új protokollnak a kulcsfontosságú elemei a következők: 1) Táplálkozás megkezdése a megcélzott ütemben, egyre több bizonyíték alapján arra vonatkozóan, hogy egyes betegek tolerálják a magasabb szülési ütemben történő táplálkozás megkezdését, és hogy a lassú indítás nem szükséges. Azoknál a betegeknél, akik hemodinamikailag stabilak, javasoljuk, hogy térjenek át az óradíj célértékről a 24 órás térfogatcélra, és adjunk útmutatást az ápolóknak, hogyan pótolják ezt a térfogatot, ha nem gyomor-bélrendszeri okok miatti megszakítás történt. Ez a „mennyiségalapú” cél jelentős elmozdulást jelent a gyakorlatban a hagyományos fix órabér-céloktól egy új protokoll felé, amelyben az ápolónők növelhetik az órabért attól függően, hogy hány órájuk van hátra a napból, hogy a beteg megkapja a 24 óra mennyiség a napon belül. 2) Azon betegek számára, akiket alkalmatlannak ítéltek nagy mennyiségű intragasztrikus táplálásra, lehetőséget biztosítunk „trofikus táplálás” kezdeményezésére. A trópusi takarmányok olyan ötletet képviselnek, hogy 24 órán át vagy hosszabb ideig kis mennyiségű koncentrált takarmányoldatot biztosítsanak, és a gasztrointesztinális szerkezetet és működést tartják fenn, nem pedig fehérje- és kalóriacéljaikat. Ezzel a lehetőséggel csökkentenie kell azoknak a betegeknek a számát, akiket a nulla per os (NPO) rendeltek el. Így a PEP uP betegek részesülhetnek a korai EN előnyeiből. 3) A kritikus betegség korai szakaszában a tolerancia optimalizálása érdekében a standard polimer oldat helyett félelemes tápoldatot javasolunk. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy ezek a félelemes oldatok jobban asszimilálódnak, mint a polimer oldatok a kritikus gondozási környezetben. Ezek az oldatok hagyományosabb polimer oldatra cserélhetők, ha a beteg elviseli a megfelelő mennyiségű táplálékot. 4) Ahelyett, hogy megvárnák, hogy a fehérjetartozás felhalmozódjon az EN nem megfelelő adagolása miatt, a fehérje-kiegészítőket az EN kezelésének megkezdésekor írják elő, és megszakíthatók, ha az EN-t jól tolerálják, és az összes fehérjeszükségletüket a szabványos EN-en keresztül teljesítik. Ez a stratégia garantálja, hogy a beteg nagy valószínűséggel megkapja az összes fehérjeszükségletét kritikus betegsége korai szakaszában. 5) Ahelyett, hogy megvárnánk, amíg a gasztrointesztinális toleranciával kapcsolatos probléma kialakul, javasoljuk, hogy a motilitást elősegítő szereket egy időben kezdjük el, és a következő napokban újraértékeljük, hogy szükséges-e. Az ebben a betegpopulációban gyakran előforduló késleltetett gyomorürülés megelőzésével javíthatjuk a táplálkozás megfelelőségét. 6) Az újabb bizonyítékok alapján, miszerint a gyomorban maradó nagyobb gyomortérfogat (az a táp mennyisége, amely a gyomorban marad, amikor az ágy melletti nővér leszívja az etetőszondát) biztonságos, és talán nagyobb tápanyag-megfelelőséget eredményez, magasabb, 300 ml-es gyomormaradék-térfogatot fogunk alkalmazni. jegyzőkönyvünkben. Egy randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy az etetési protokoll, amely empirikusan elindítja a mozgékonyságot az etetés megkezdésekor, és magasabb küszöbértéket használ a kritikus gyomormaradék térfogathoz (250 ml), javítja a táplálkozás megfelelőségét.
Mivel az ágy melletti ápolónők etetési protokollokat kezdeményeznek és alkalmaznak a kitűzött célok elérése érdekében, ezt az újabb generációs etetési protokollt egy átfogó, ápoló által irányított táplálkozási oktatási beavatkozással párosítjuk, amely a biztonságos és hatékony megvalósításra összpontosít. Az ápolótáplálkozási oktatásra való összpontosítás jelentős elmozdulást jelent a hagyományos oktatástól, amely a dietetikusokra és orvosokra összpontosított.
Hipotézisünk az, hogy ez az agresszív táplálási protokoll a nővér által irányított táplálkozási oktatási beavatkozással kombinálva biztonságos, elfogadható és hatékonyan növeli a kritikus állapotú betegek fehérje- és energiaellátását. Feltételezzük, hogy ez a megnövekedett kalória- és fehérjeellátottság jobb klinikai eredményeket eredményezhet, különösen a szélsőséges testsúlyú betegek esetében, de a jelenlegi tanulmány nem alkalmas ilyen különbség kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Phoenix Veterans Affairs Health Care System
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok
- Medical Center of the Rockies
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Health Center
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- Henry Ford Macomb Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
- CoxHealth
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok
- Lakes Region General Hospital
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Egyesült Államok
- Nassau University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
- Vassar Brothers Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
- Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
-
Brampton, Ontario, Kanada
- William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- The Credit Valley Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Rouge Valley Health System - Centenary Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Pasqua Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg felnőttek (pl. 18 év felett)
- Mechanikusan lélegeztetett az intenzív osztályra történő felvétel előtt vagy az első 6 órában
Kizárási kritériumok:
- A táplálkozás (akár EN, akár parenterális táplálás (PN)) az intenzív osztályra való felvétel előtt megkezdődött
- Nem intubált az intenzív osztályra való felvételt követő 6 órán belül
- Nem invazív lélegeztetés (pl. maszkos lélegeztetés) az intenzív osztályon való tartózkodás első 6 órájában
- Haldokló (amit az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belüli halál bizonyít)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEP uP protokoll
PEP-uP protokoll és kezelési algoritmus az intenzív osztályon lévő összes beteg számára.
|
Protokoll dokumentumok (pl.
előre nyomtatott rendelés, algoritmus a takarmány előrehaladásához és algoritmus a takarmány adagolási sebességének 24 órás mennyiségben történő kiszámításához, valamint diabemutató oktatási emlékeztetőkkel (poszterek és ágy melletti figyelmeztetések) és gyakorlati segédletekkel (eszköz, amely emlékezteti a nővért a táplálkozás mérésére és jelentésére). megfelelőség) minden nővér számára elérhető lesz az ágy melletti kézikönyvekben és/vagy a helyi intraneten.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos etetési protokoll
Az enterális táplálást egy szabványos etetési protokoll vezérli, amelyet az előre nyomtatott intenzív osztályos felvételi utasítások határoznak meg.
A befogadó orvosnak lehetősége van enterális táplálási protokollt kezdeményezni, vagy a beteget nulla per os-ban (NPO) tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felírt kalóriák százalékos aránya az energiából
Időkeret: első 12 nap
|
Az enterális táplálásból/összesen felírt összes kalória 12 értékelhető intenzív osztályos napig
|
első 12 nap
|
|
Felírt fehérje százaléka
Időkeret: első 12 nap
|
Az enterális táplálásból/összesen felírt teljes fehérje 12 értékelhető intenzív osztályos napig
|
első 12 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EN kezdeményezésének időszerűsége
Időkeret: 60 nap
|
Az EN kezdeményezésének időpontja az intenzív osztálytól
|
60 nap
|
|
A hányásos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
|
Tüdőgyulladásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heyland DK, Cahill NE, Dhaliwal R, Wang M, Day AG, Alenzi A, Aris F, Muscedere J, Drover JW, McClave SA. Enhanced protein-energy provision via the enteral route in critically ill patients: a single center feasibility trial of the PEP uP protocol. Crit Care. 2010;14(2):R78. doi: 10.1186/cc8991. Epub 2010 Apr 29.
- Heyland DK, Dhaliwal R, Lemieux M, Wang M, Day AG. Implementing the PEP uP Protocol in Critical Care Units in Canada: Results of a Multicenter, Quality Improvement Study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Aug;39(6):698-706. doi: 10.1177/0148607114531787. Epub 2014 Apr 18.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPuP cRCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .