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Amélioration de l'apport de protéines et d'énergie par voie entérale chez les patients gravement malades (PEPuP)

6 avril 2021 mis à jour par: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Un essai multicentrique randomisé en grappes sur l'amélioration de l'apport de protéines et d'énergie via le protocole d'alimentation par voie entérale chez les patients gravement malades : le protocole PEP uP

Les patients gravement malades sont constamment sous-alimentés. Les protocoles d'alimentation sont des outils système normalisés utilisés pour guider les pratiques nutritionnelles, mais à ce jour, ils n'ont pas réussi à améliorer la prestation de la nutrition. Le protocole PEP uP est un nouveau protocole d'alimentation amélioré. Vingt unités de soins intensifs (USI) nord-américaines évalueront les pratiques nutritionnelles de base. Dix unités de soins intensifs seront randomisées pour mettre en œuvre le protocole PEP uP et l'intervention éducative, et dix seront randomisées pour continuer les soins habituels. Les pratiques nutritionnelles seront réévaluées 6 mois après la référence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le protocole PEP uP augmentera l'apport de nutrition et pourrait finalement conduire à une amélioration de la survie en cas de maladie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une relation bien connue et bien décrite entre la malnutrition, le dysfonctionnement immunitaire et l'infection. Les patients gravement malades sont souvent hypermétaboliques et peuvent rapidement être compromis sur le plan nutritionnel. Les efforts répétés au cours des dernières années n'ont pas amélioré de manière significative la quantité de calories délivrées par voie entérale. Historiquement, les protocoles d'alimentation ont été utilisés pour guider l'administration de la nutrition entérale (EN), mais ils utilisent fréquemment des approches conservatrices et réactionnaires pour optimiser la nutrition.

Nous proposons une nouvelle approche innovante qui protocolise un ensemble agressif de stratégies pour fournir l'EN et fait passer le paradigme de réactionnaire à proactif suivi d'une désescalade si la thérapie nutritionnelle n'est pas nécessaire. Les éléments clés de ce nouveau protocole sont les suivants : 1) Démarrage des aliments au taux cible basé sur des preuves croissantes que certains patients tolèrent le démarrage de la nutrition à un taux d'administration plus élevé et que des démarrages lents ne sont pas nécessaires. Pour les patients stables sur le plan hémodynamique, nous proposons de passer d'un objectif cible de taux horaire à un objectif de volume sur 24 heures et donnons aux infirmières des indications sur la façon de combler ce volume en cas d'interruption pour des raisons non gastro-intestinales. Cet objectif « basé sur le volume » représente un changement important dans la pratique des objectifs traditionnels de taux horaire fixe vers un nouveau protocole dans lequel les infirmières peuvent augmenter le taux horaire en fonction du nombre d'heures qu'il leur reste dans la journée pour s'assurer que le patient reçoit les 24 volume horaire dans la journée. 2) Pour les patients jugés inadaptés aux aliments intragastriques à volume élevé, nous offrons une option pour initier des « aliments trophiques ». Les aliments trophiques représentent une idée de fournir un faible volume d'une solution d'alimentation concentrée pendant 24 heures ou plus, conçue pour maintenir la structure et la fonction gastro-intestinales plutôt que d'atteindre leurs objectifs protéiques et caloriques. Cette option devrait réduire le nombre de patients condamnés à être maintenus à néant per os (NPO). Ainsi, les patients PEP uP peuvent bénéficier d'une partie des avantages d'une EN précoce. 3) Pour optimiser la tolérance dans la phase précoce de la maladie grave, nous proposons d'utiliser une solution d'alimentation semi-élémentaire au lieu d'une solution polymère standard. Il existe certaines preuves que ces solutions semi-élémentaires sont mieux assimilées que les solutions polymériques dans le cadre des soins intensifs. Ces solutions peuvent être remplacées par une solution polymère plus traditionnelle une fois que le patient tolère des quantités adéquates de nutrition. 4) Plutôt que d'attendre qu'une dette protéique s'accumule en raison d'un apport insuffisant d'EN, les suppléments protéiques sont prescrits au début de l'EN et peuvent être interrompus si l'EN est bien toléré et qu'ils reçoivent tous leurs besoins en protéines via leur EN standard. Cette stratégie garantit que le patient recevra très probablement tous ses besoins en protéines au début de sa maladie grave. 5) Plutôt que d'attendre qu'un problème de tolérance gastro-intestinal se développe, nous proposons de commencer les agents de motilité en même temps que l'EN est commencé avec une réévaluation dans les jours qui suivent pour voir si c'est nécessaire. En prévenant la vidange gastrique retardée, qui survient fréquemment dans cette population de patients, nous pouvons améliorer l'adéquation nutritionnelle. 6) Sur la base de preuves émergentes qu'un volume résiduel gastrique plus élevé (le volume d'aliments restant dans l'estomac lorsque l'infirmière de chevet aspire le tube d'alimentation) est sûr et entraîne peut-être une plus grande adéquation nutritionnelle, nous inclurons un volume résiduel gastrique plus élevé de 300 ml dans notre protocole. Il a été démontré dans un essai randomisé qu'un protocole d'alimentation qui démarre un agent de motilité de manière empirique au moment de l'initiation des aliments et utilise un seuil plus élevé pour un volume résiduel gastrique critique (250 ml) améliore l'adéquation nutritionnelle.

Étant donné que les infirmières de chevet initient et utilisent des protocoles d'alimentation pour atteindre les objectifs cibles, nous couplerons ce nouveau protocole d'alimentation générationnelle avec une intervention éducative nutritionnelle complète dirigée par une infirmière qui se concentrera sur sa mise en œuvre sûre et efficace. Cet accent mis sur l'enseignement de la nutrition infirmière représente un changement majeur par rapport à l'enseignement traditionnel qui s'est concentré sur les diététistes et les médecins.

Notre hypothèse est que ce protocole d'alimentation agressif combiné à une intervention d'éducation nutritionnelle dirigée par une infirmière sera sûr, acceptable et augmentera efficacement l'apport de protéines et d'énergie aux patients gravement malades. Nous postulons que cet apport accru de calories et de protéines peut se traduire par de meilleurs résultats cliniques, en particulier pour les patients aux extrêmes de poids, mais l'étude actuelle n'est pas suffisamment puissante pour démontrer une telle différence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1059

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, États-Unis
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, États-Unis
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes gravement malades (c.-à-d. >18 ans)
  • Ventilé mécaniquement avant ou dans les 6 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • La nutrition (EN ou nutrition parentérale (PN)) a commencé avant l'admission aux soins intensifs
  • Non intubé dans les 6 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • Recevoir une ventilation non invasive (c.-à-d. ventilation au masque) pendant les 6 premières heures de séjour en USI
  • Moribond (comme en témoigne le décès dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole PEP-uP
Protocole PEP-uP et algorithme de traitement mis en œuvre pour tous les patients en soins intensifs.
Autre: Protocole PEP-uP
Documents de protocole (c.-à-d. commande pré-imprimée, algorithme pour faire avancer l'alimentation et algorithme pour calculer le taux d'administration de l'alimentation selon le volume de 24 heures) et une présentation de diapositives couplée à des rappels éducatifs (affiches et avis de chevet) et des aides à la pratique (outil pour rappeler à l'infirmière de mesurer et de signaler les adéquation) seront mis à la disposition de toutes les infirmières, dans des manuels de chevet et/ou sur l'intranet local.
Aucune intervention: Protocole d'alimentation standard
Les alimentations entérales sont guidées par un protocole d'alimentation standard spécifié par des ordres d'admission préimprimés en USI. Le médecin d'admission a la possibilité d'initier le protocole d'alimentation entérale ou de maintenir le patient nul par os (NPO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de calories prescrites provenant de l'énergie
Délai: 12 premiers jours
Calories totales reçues de la nutrition entérale/ordonnance totale jusqu'à 12 jours de soins intensifs évaluables
12 premiers jours
Pourcentage de protéines prescrites
Délai: 12 premiers jours
Protéines totales reçues de la nutrition entérale / prescription totale jusqu'à 12 jours de soins intensifs évaluables
12 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'initiation de l'EN
Délai: 60 jours
Heure de l'initiation de l'EN de l'ICU admettre
60 jours
Pourcentage de participants ayant des vomissements
Délai: 60 jours
60 jours
Pourcentage de participants atteints de pneumonie
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Collaborateurs

Nestlé

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPuP cRCT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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