Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret protein-energitilførsel via enteral rute hos kritisk syke pasienter (PEPuP)

6. april 2021 oppdatert av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

En multisenter, klynge randomisert utprøving av forbedret protein-energiforsyning via den enterale ruten fôringsprotokoll hos kritisk syke pasienter: PEP uP-protokollen

Kritisk syke pasienter er konsekvent undermatet. Fôringsprotokoller er standardiserte systemverktøy som brukes til å veilede ernæringspraksis, men har til dags dato ikke klart å forbedre tilførselen av ernæring. PEP uP-protokollen er en ny forbedret fôringsprotokoll. Tjue nordamerikanske intensivavdelinger (ICUs) vil vurdere grunnleggende ernæringspraksis. Ti intensivavdelinger vil bli randomisert for å implementere PEP uP-protokollen og pedagogisk intervensjon, og ti vil bli randomisert for å fortsette vanlig omsorg. Ernæringspraksis vil bli revurdert 6 måneder etter baseline. Etterforskerne antar at PEP uP-protokollen vil øke tilførselen av ernæring, og til slutt kan føre til forbedret overlevelse av kritisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et velkjent og godt beskrevet forhold mellom underernæring, immundysfunksjon og infeksjon. Kritisk syke pasienter er ofte hypermetabolske og kan raskt bli ernæringsmessig kompromittert. Gjentatte anstrengelser i løpet av de siste årene har ikke vesentlig forbedret mengden kalorier levert via den enterale ruten. Historisk har fôringsprotokoller blitt brukt for å veilede leveringen av enteral ernæring (EN), men de bruker ofte konservative, reaksjonære tilnærminger for å optimalisere ernæring.

Vi foreslår en ny, innovativ tilnærming som protokolliserer et aggressivt sett med strategier for å gi EN og skifter paradigmet fra reaksjonært til proaktivt etterfulgt av deeskalering hvis ernæringsterapi ikke er nødvendig. Nøkkelkomponentene i denne nye protokollen er følgende: 1) Starte mater med målhastighet basert på økende bevis for at noen pasienter tolererer å starte ernæring med høyere leveringshastighet og at sakte oppstart ikke er nødvendig. For pasienter som er hemodynamisk stabile, foreslår vi å skifte fra et timeprismål til et 24-timers volummål og gi sykepleiere veiledning om hvordan de skal gjøre opp dette volumet dersom det var et avbrudd av ikke-gastrointestinale årsaker. Dette 'volumbaserte' målet representerer et betydelig skifte i praksis fra tradisjonelle faste timeprismål til en ny protokoll der sykepleiere kan øke timeprisen avhengig av hvor mange timer de har igjen i døgnet for å sikre at pasienten får de 24. timevolum i løpet av dagen. 2) For pasienter som anses som uegnet for intragastrisk mating med høyt volum, tilbyr vi en mulighet for å starte "trofiske feeds". Trofisk fôr representerer en idé om å gi et lavt volum av en konsentrert fôringsløsning i 24 timer eller lenger, designet for å opprettholde gastrointestinal struktur og funksjon i stedet for å oppfylle deres protein- og kalorimål. Dette alternativet bør redusere antallet pasienter som blir beordret til null per os (NPO). Dermed kan PEP uP-pasienter få noen av fordelene med tidlig EN. 3) For å optimalisere toleransen i den tidlige fasen av kritisk sykdom, foreslår vi å bruke en semi-elementær fôringsløsning i stedet for en standard polymerløsning. Det er noen bevis på at disse semi-elementære løsningene er bedre assimilert enn polymere løsninger i kritisk omsorg. Disse løsningene kan endres til en mer tradisjonell polymerløsning når pasienten tolererer tilstrekkelige mengder ernæring. 4) I stedet for å vente på at en proteingjeld skal samle seg på grunn av utilstrekkelig levering av EN, foreskrives proteintilskudd ved initiering av EN og kan avbrytes hvis EN tolereres godt og de mottar alle proteinbehovene sine gjennom standard EN. Denne strategien garanterer at pasienten mest sannsynlig vil få alt sitt proteinbehov i den tidlige fasen av sin kritiske sykdom. 5) I stedet for å vente på at et problem med gastrointestinal toleranse skal utvikle seg, foreslår vi å starte motilitetsmidler samtidig som EN startes med en re-evaluering i dagene etter for å se om det er nødvendig. Ved å forhindre forsinket gastrisk tømming, som ofte forekommer i denne pasientpopulasjonen, kan vi forbedre ernæringsmessig tilstrekkelighet. 6) Basert på nye bevis for at et høyere restvolum i magen (volumet av fôr som er igjen i magen når sengesykepleieren suger opp ernæringssonden) er trygt og kanskje resulterer i større ernæringsmessig tilstrekkelighet, vil vi inkludere et høyere restvolum i magen på 300 ml i vår protokoll. Det er vist i en randomisert studie at en fôringsprotokoll som starter et motilitetsmiddel empirisk ved start av fôring og bruker en høyere terskel for et kritisk restvolum i magen (250 ml) forbedrer ernæringsmessig tilstrekkelighet.

Siden sykepleierne ved sengekanten initierer og bruker fôringsprotokoller for å nå målene, vil vi koble denne nye generasjonsfôringsprotokollen med en omfattende sykepleierrettet ernæringspedagogisk intervensjon som vil fokusere på sikker og effektiv implementering. Dette fokuset på sykepleierernæringsutdanning representerer et stort skifte bort fra tradisjonell utdanning som har fokusert på kostholdseksperter og leger.

Vår hypotese er at denne aggressive fôringsprotokollen kombinert med en sykepleierrettet ernæringspedagogisk intervensjon vil være trygg, akseptabel og effektivt øke protein- og energitilførselen til kritisk syke pasienter. Vi postulerer at denne økte tilførselen av kalorier og protein kan føre til forbedrede kliniske resultater, spesielt for pasienter i ekstreme vekter, men den nåværende studien er ikke drevet til å demonstrere en slik forskjell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1059

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Pasqua Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forente stater
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Forente stater
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Forente stater
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke voksne (dvs. >18 år)
  • Mekanisk ventilert før eller innen de første 6 timene etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ernæring (enten EN eller parenteral ernæring (PN)) startet før innleggelse på intensivavdelingen
  • Ikke intubert innen 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • Motta ikke-invasiv ventilasjon (dvs. maskeventilasjon) i løpet av de første 6 timene av intensivoppholdet
  • Moribund (som bevist ved død innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP uP-protokoll
PEP-uP-protokoll og behandlingsalgoritme implementert for alle pasienter på intensivavdelingen.
Annen: PEP uP-protokoll
Protokolldokumenter (dvs. forhåndstrykt rekkefølge, algoritme for fremføring av fôr, og algoritme for å beregne hastigheten for administrasjon av fôr i henhold til 24-timers volum) og en lysbildepresentasjon kombinert med pedagogiske påminnelser (plakater og nattbordsmeldinger) og øvelseshjelp (verktøy for å minne sykepleier om å måle og rapportere næringsinnhold) tilstrekkelighet) vil bli gjort tilgjengelig for alle sykepleiere, i sengehåndbøker og/eller på det lokale intranettet.
Ingen inngripen: Standard fôringsprotokoll
Enteral mating styres av en standard matingsprotokoll spesifisert av forhåndstrykte ICU-innleggelsesordrer. Innleggende lege har muligheten til å starte den enterale ernæringsprotokollen eller beholde pasienten null per os (NPO).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av foreskrevne kalorier fra energi
Tidsramme: første 12 dagene
Totalt antall kalorier mottatt fra enteral ernæring/total resept opp til 12 evaluerbare ICU-dager
første 12 dagene
Prosentandel av foreskrevet protein
Tidsramme: første 12 dagene
Totalt protein mottatt fra enteral ernæring/total resept opp til 12 evaluerbare ICU-dager
første 12 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktualitet for initiering av EN
Tidsramme: 60 dager
Tidspunkt for oppstart av EN fra ICU-innleggelse
60 dager
Prosentandel av deltakere med oppkast
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Prosentandel av deltakere med lungebetennelse
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbeidspartnere

Nestlé

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPuP cRCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere