Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad proteinenergitillförsel via den enterala vägen hos kritiskt sjuka patienter (PEPuP)

6 april 2021 uppdaterad av: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

En multicenter, kluster randomiserad studie av förbättrad protein-energitillförsel via enteral route-matningsprotokoll hos kritiskt sjuka patienter: PEP uP-protokollet

Kritiskt sjuka patienter är konsekvent undermatade. Matningsprotokoll är standardiserade systemverktyg som används för att vägleda kostpraxis, men har hittills misslyckats med att förbättra tillförseln av näring. PEP uP-protokollet är ett nytt förbättrat matningsprotokoll. Tjugo nordamerikanska intensivvårdsenheter (ICU) kommer att bedöma baslinjenutrition. Tio intensivvårdsavdelningar kommer att randomiseras för att implementera PEP uP-protokollet och utbildningsinsatser, och tio kommer att randomiseras för att fortsätta med vanlig vård. Kostpraxis kommer att omvärderas 6 månader efter baslinjen. Utredarna antar att PEP uP-protokollet kommer att öka tillförseln av näring och i slutändan kan leda till förbättrad överlevnad av kritisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett välkänt och väl beskrivet samband mellan undernäring, immunstörning och infektion. Kritiskt sjuka patienter är ofta hypermetabola och kan snabbt bli näringsmässigt äventyrade. Upprepade ansträngningar under de senaste åren har inte nämnvärt förbättrat mängden kalorier som levereras via den enterala vägen. Historiskt har utfodringsprotokoll använts för att styra tillförseln av enteral nutrition (EN) men de använder ofta konservativa, reaktionära metoder för att optimera näring.

Vi föreslår ett nytt, innovativt tillvägagångssätt som protokollför en aggressiv uppsättning strategier för att tillhandahålla EN och skiftar paradigmet från reaktionärt till proaktivt följt av nedtrappning om näringsterapi inte behövs. Nyckelkomponenterna i detta nya protokoll är följande: 1) Starta foder med målhastigheten baserat på ökande bevis för att vissa patienter tolererar startnäring med högre tillförselhastighet och att långsam start inte är nödvändig. För patienter som är hemodynamiskt stabila föreslår vi att man byter från ett timmålsmål till ett 24-timmarsvolymmål och ger sjuksköterskor vägledning om hur man ska kompensera denna volym om det uppstod ett avbrott av icke-gastrointestinala skäl. Detta "volymbaserade" mål representerar en betydande förändring i praktiken från traditionella fasta timprismål till ett nytt protokoll där sjuksköterskor kan höja timtaxan beroende på hur många timmar de har kvar på dagen för att säkerställa att patienten får de 24 timmes volym under dygnet. 2) För patienter som bedöms vara olämpliga för intragastrisk matning med hög volym, erbjuder vi en möjlighet att initiera "trofiska foder". Trofisk foder representerar en idé att tillhandahålla en låg volym av en koncentrerad foderlösning under 24 timmar eller längre, utformad för att bibehålla mag-tarmstruktur och funktion snarare än att uppfylla deras protein- och kalorimål. Detta alternativ bör minska antalet patienter som beordrats att behållas noll per os (NPO). Således kan PEP uP-patienter få en del av fördelarna med tidig EN. 3) För att optimera toleransen i den tidiga fasen av kritisk sjukdom, föreslår vi att använda en semi-elementär matningslösning istället för en standard polymerlösning. Det finns vissa bevis för att dessa semi-elementära lösningar är bättre assimilerade än polymera lösningar i intensivvårdsmiljön. Dessa lösningar kan ändras till en mer traditionell polymerlösning när patienten tolererar tillräckliga mängder näring. 4) Istället för att vänta på att en proteinskuld ska ackumuleras på grund av otillräcklig leverans av EN, ordineras proteintillskott vid påbörjande av EN och kan avbrytas om EN tolereras väl och de får alla sina proteinbehov genom sin standard EN. Denna strategi garanterar att patienten med största sannolikhet kommer att få alla sina proteinbehov i den tidiga fasen av sin kritiska sjukdom. 5) Istället för att vänta på att ett problem med gastrointestinal tolerans ska utvecklas, föreslår vi att man startar motilitetsmedel samtidigt som EN startas med en omvärdering dagarna efter för att se om det är nödvändigt. Genom att förhindra fördröjd magtömning, som ofta förekommer i denna patientpopulation, kan vi förbättra näringstillräckligheten. 6) Baserat på nya bevis för att en högre restvolym i magsäcken (volymen av foder som finns kvar i magsäcken när sängsköterskan suger ut matningssonden) är säker och kanske resulterar i större näringstillräcklighet, kommer vi att inkludera en högre restvolym i magen på 300 ml i vårt protokoll. Det har visats i en randomiserad studie att ett utfodringsprotokoll som startar ett motilitetsmedel empiriskt vid tidpunkten för initiering av matningar och använder en högre tröskel för en kritisk restvolym i magen (250 ml) förbättrar näringstillräckligheten.

Eftersom sjuksköterskorna vid sängen initierar och använder matningsprotokoll för att uppnå målen, kommer vi att koppla detta nyare generations utfodringsprotokoll med en omfattande sjuksköterskeriktad näringspedagogisk intervention som kommer att fokusera på dess säkra och effektiva implementering. Detta fokus på utbildning om sjuksköterskenutrition representerar en stor förändring från traditionell utbildning som har fokuserat på dietister och läkare.

Vår hypotes är att detta aggressiva matningsprotokoll i kombination med en sjuksköterskeriktad kostpedagogisk intervention kommer att vara säker, acceptabel och effektivt öka protein- och energileveransen till kritiskt sjuka patienter. Vi postulerar att detta ökade utbud av kalorier och protein kan översättas till förbättrade kliniska resultat, särskilt för patienter med extrema vikter, men den aktuella studien har inte möjlighet att visa en sådan skillnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1059

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Phoenix Veterans Affairs Health Care System
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Health Center
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
        • Henry Ford Macomb Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
        • CoxHealth
    • New Hampshire
      • Laconia, New Hampshire, Förenta staterna
        • Lakes Region General Hospital
    • New York
      • East Meadow, New York, Förenta staterna
        • Nassau University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
        • Vassar Brothers Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • South Texas Veterans Health Care System Audie L. Murphy Division
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Ajax and Pickering Site
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Brampton Civic Campus
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • William Osler Health Centre - Etobicoke Campus
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • The Credit Valley Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Rouge Valley Health System - Centenary Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Pasqua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka vuxna (dvs. >18 år)
  • Mekaniskt ventilerad före eller inom de första 6 timmarna efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Nutrition (antingen EN eller Parenteral Nutrition (PN)) påbörjades före inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Inte intuberad inom 6 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Ta emot icke-invasiv ventilation (dvs. maskventilation) under de första 6 timmarna av ICU-vistelsen
  • Moribund (vilket framgår av döden inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEP uP-protokoll
PEP-uP-protokoll och behandlingsalgoritm implementerat för alla patienter på intensivvårdsavdelningen.
Övrig: PEP uP-protokoll
Protokolldokument (dvs. förtryckt ordning, algoritm för frammatning av foder och algoritm för att beräkna hastigheten för att administrera foder per 24-timmarsvolym) och en bildpresentation tillsammans med pedagogiska påminnelser (affischer och sängkantsmeddelanden) och övningshjälp (verktyg för att påminna sjuksköterskan om att mäta och rapportera näringsvärden) adekvat) kommer att göras tillgänglig för alla sjuksköterskor, i sänghandböcker och/eller på det lokala intranätet.
Inget ingripande: Standardmatningsprotokoll
Enterala matningar styrs av ett standardmatningsprotokoll som specificeras av förtryckta ICU-intagningsbeställningar. Den mottagande läkaren har möjlighet att initiera det enterala matningsprotokollet eller behålla patienten noll per os (NPO).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel förskrivna kalorier från energi
Tidsram: första 12 dagarna
Totalt antal kalorier som tas emot från enteral nutrition/totalt recept upp till 12 utvärderbara ICU-dagar
första 12 dagarna
Procent av föreskrivet protein
Tidsram: första 12 dagarna
Totalt protein som erhållits från enteral nutrition/totalt recept upp till 12 utvärderbara ICU-dagar
första 12 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för initiering av EN
Tidsram: 60 dagar
Tidpunkt för initiering av EN från ICU
60 dagar
Andel deltagare med kräkningar
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Andel deltagare med lunginflammation
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Samarbetspartners

Nestlé

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPuP cRCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera